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UROLOGICI

PRILIGY

3CPR RIV 30MG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Descrizione prodotto

PRILIGY*3CPR RIV 30MG

Principio attivo

DAPOXETINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

24.60


Codice ATC livello 5:
G04BX14

Codice AIC:
39041013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Priligy è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce (EP) in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.

Le condizioni di seguito riportate sono quelle che sono state utilizzate per definire la patologia negli studi clinici sull’EP:

   •  Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time - IELT) inferiore ai due minuti; e

   •  Eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; e

   •  Spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all’EP; e

   •  Scarso controllo dell’eiaculazione.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene dapoxetina cloridrato, equivalente a 30 mg o a 60 mg di dapoxetina.

Eccipiente: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio croscarmelloso

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Titanio biossido (E171)

Triacetina

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni patologiche significative a carico del cuore come:

   •  Insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV)

   •  Anomalie della conduzione (blocco AV di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato) non trattate con pacemaker permanente

   •  Cardiopatia ischemica significativa

   •  Cardiopatia valvolare significativa.

Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con un IMAO. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors - SNRI), antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants - TCA) o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico [p.es., L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)] o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc. (vedere paragrafo 4.5).

Disfunzione epatica di grado moderato e grave.

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Posologia

Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compresse con almeno un bicchiere pieno d’acqua. Qualora si manifestasse una sincope o i suoi sintomi prodromici, come capogiri o sensazione di stordimento, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possano provocare danni, compresa la guida o la conduzione di macchinari pericolosi (vedere paragrafo 4.4).

Uomini adulti (di età compresa tra 18 e 64 anni)

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve raccogliere un’attenta anamnesi clinica, concentrandosi su eventi ortostatici passati ed effettuare anche un test ortostatico (misurazione della pressione arteriosa e della frequenza del polso, con il paziente supino e in posizione eretta). Se il paziente rivela un’anamnesi positiva per reazioni ortostatiche, oppure un test ortostatico evidenzia questo tipo di reazione, è necessario evitare il trattamento con Priligy.

La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1 - 3 ore prima dell’attività sessuale. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta ogni 24 ore. Se l’effetto della dose da 30 mg non è sufficiente e gli effetti collaterali sono accettabili, è possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg.

Se il paziente ha avuto reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg.

Priligy può essere assunto durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Il medico che opta per l’impiego di Priligy nel trattamento dell’eiaculazione precoce, deve valutare i rischi e i benefici riportati dal paziente in seguito all’assunzione del prodotto medicinale dopo le prime quattro settimane di trattamento o dopo 6 dosi, per definire il rapporto rischio/beneficio e decidere se è opportuno continuare il trattamento con Priligy.

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

I profili di efficacia e di sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni a causa dell’insufficienza di dati a disposizione in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Bambini e adolescenti

Priligy non deve essere impiegato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti con disfunzione renale

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L’uso di Priligy non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con disfunzione epatica

L’uso di Priligy è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave (classe B e C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6

Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Pazienti trattati con potenti o moderati inibitori del CYP3A4

È controindicato l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose è limitata a 30 mg ed è raccomandata cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Generale

Priligy è indicato solo in uomini affetti da EP. Non è stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sugli effetti del ritardo dell’eiaculazione in uomini non affetti da EP.

Impiego con droghe ad uso ricreativo (recreational drugs)

È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ricreative(recreational drugs). Le droghe ad uso ricreativo con attività serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina (MDMA) e dietilammide dell’acido lisergico (lysergic acid diethylamide - LSD) possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. L’impiego di Priligy con droghe ricreative aventi proprietà sedative, come per esempio i narcotici e le benzodiazepine, può aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri.

Etanolo

L’associazione di alcool e dapoxetina può aumentare gli effetti neurocognitivi dell’alcool e può anche accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).

Sincope

Nel programma di sviluppo clinico di Priligy, la frequenza della sincope, descritta come perdita di conoscenza, variava in base alla popolazione studiata ed è risultata compresa fra 0,06% (30 mg) e 0,23% (60 mg) per i soggetti arruolati negli studi clinici di Fase 3 controllati con placebo e 0,64% (tutte le dosi analizzate insieme) per gli studi di Fase 1 condotti su volontari sani non affetti da EP.

Sintomi potenzialmente prodromici come nausea, capogiri/sensazione di stordimento e diaforesi sono stati segnalati con maggior frequenza fra i pazienti trattati con Priligy rispetto a quelli del gruppo placebo. Nei pazienti che hanno ricevuto la dose di Priligy da 30 mg negli studi clinici di Fase 3, sono stati segnalati nausea nell’11,0% dei casi, capogiri nel 5,8% e iperidrosi/diaforesi nello 0,8%. Nei pazienti che hanno ricevuto la dose di Priligy da 60 mg negli studi clinici di Fase 3, sono stati segnalati nausea nel 21,2% dei casi, capogiri nell’11,7% e iperidrosi/diaforesi nell’1,5%. Inoltre, l’insorgenza di sincope e dei possibili sintomi prodromici pare essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza fra i pazienti trattati con dosi più elevate di quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3.

I casi di sincope, descritti come perdita di conoscenza, osservati negli studi clinici, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall’assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico (come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa). I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall’assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. I medici curanti devono informare i pazienti sull’importanza di mantenere un’idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici, per ridurre la probabilità di gravi lesioni associate a cadute per perdita di conoscenza. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.7).

L’associazione di alcool e dapoxetina può accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy.

I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope (sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia) è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base (p.es., ostruzione documentata dell’efflusso, cardiopatia valvolare, stenosi carotidea e coronaropatia). I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base.

Ipotensione ortostatica

Prima di iniziare la terapia, è necessario eseguire un test ortostatico. In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica (documentata o sospetta), è necessario evitare il trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.2).

Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deve informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Inoltre, Priligy deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono prodotti medicinali con proprietà di vasodilatazione (come antagonisti dei recettori alfa adrenergici, nitrati, inibitori della PDE5), a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica (vedere paragrafo 4.5).

Inibitori moderati del CYP3A4

Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 e la dose deve essere limitata a 30 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Potenti inibitori del CYP2D6

Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP2D6 o se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6, poiché questo può aumentare l’esposizione al farmaco e quindi l’incidenza e la gravità degli eventi avversi dose-dipendenti (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2).

Suicidio/pensieri suicidi

Rispetto al placebo, gli antidepressivi, compresi gli SSRI, hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore (DDM) e da altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide in adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi, rispetto al gruppo assegnato al placebo. Negli studi clinici con Priligy per il trattamento dell’eiaculazione precoce, non c’è stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento.

Mania

Priligy non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi positiva per mania/ipomania o disturbo bipolare e deve essere interrotto in quei pazienti che sviluppano i sintomi di questi disturbi.

Crisi convulsive

A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Priligy non deve essere impiegato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Depressione concomitante e disturbi psichiatrici

Gli uomini con segni e sintomi depressivi di base, devono essere valutati prima di prescrivere loro il trattamento con Priligy, per escludere disturbi depressivi non diagnosticati. Il trattamento concomitante di Priligy e antidepressivi, fra cui gli SSRI e i SNRI, è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia, al fine di iniziare la somministrazione di Priligy per il trattamento dell’EP. Priligy non è indicato per disturbi psichiatrici e non deve essere impiegato negli uomini affetti da disturbi come schizofrenia, o in quelli affetti da depressione concomitante, poiché non si può escludere un peggioramento della sintomatologia associata alla depressione. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi, è necessario sospendere l’assunzione di Priligy.

Emorragia

Con gli SSRI sono state segnalate emorragie anomale. È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica (p.es., antipsicotici atipici e fenotiazine, acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], antiaggreganti piastrinici) o anticoagulanti (p.es., warfarin), così come nei pazienti con un’anamnesi positiva per emorragie o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).

Disfunzione renale

L’uso di Priligy non è raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Effetti da interruzione della somministrazione

È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali (p.es., parestesia, come sensazioni da shock elettrico), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania.

Tuttavia, uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con EP, volto alla valutazione degli effetti dell’interruzione della terapia dopo 62 giorni di somministrazione, giornaliera o al bisogno, di una dose di Priligy da 60 mg, non ha evidenziato sindrome da astinenza, mentre si è riscontrata solo una lieve evidenza clinica di sintomi da sospensione con un’incidenza appena superiore per l’insonnia lieve o moderata e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo (vedere paragrafo 5.1). Risultati analoghi sono stati osservati in un secondo studio clinico in doppio cieco con una fase di trattamento di 24 settimane a dosi di 30 e di 60 mg, al bisogno, seguita da 1 settimana di valutazione dei sintomi dopo interruzione del trattamento.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Possibilità di interazione con inibitori delle mono-amino-ossidasi

Fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi (IMAO), sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidità, mioclonia, instabilità autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma. Queste reazioni sono state segnalate anche nei pazienti che hanno iniziato ad assumere un IMAO subito dopo aver interrotto un SSRI. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effetti dell’associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale. Pertanto, Priligy non deve essere assunto in associazione a un IMAO, o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3).

Possibilità di interazione con tioridazina

La tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell’intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l’isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell’intervallo del QTc. Priligy non deve essere impiegato in associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3).

Prodotti medicinali/erboristici con effetto serotoninergico

Analogamente ad altri SSRI, la co-somministrazione di prodotti medicinali/erboristici serotoninergici (compresi IMAO, L-triptofani, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, SNRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)) può portare ad effetti associati alla serotonina. Priligy non deve essere impiegato in associazione ad altri SSRI, IMAO o altri prodotti medicinali/erboristici serotoninergici o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3).

Prodotti medicinali con effetto sul SNC

L’impiego di Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC non è stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se è necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina

Studi in vitro condotti su microsomi epatici, renali e intestinali umani, indicano che la dapoxetina è metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1 (FMO1). Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina.

Inibitori del CYP3A4

Potenti inibitori del CYP3A4

La somministrazione del ketoconazolo (200 mg due volte al dì per 7 giorni) ha aumentato Cmax e AUCinf della dapoxetina (60 mg in dose singola) rispettivamente del 35% e del 99%. Prendendo in considerazione il contributo sia della frazione libera della dapoxetina, sia della desmetildapoxetina, la Cmax della frazione attiva può aumentare di circa il 25% e l’AUC della frazione attiva può raddoppiare, se vengono assunti potenti inibitori del CYP3A4.

L’aumento della Cmax e dell’AUC della frazione attiva può incrementare marcatamente nella fetta di popolazione che manifesta una perdita funzionale del CYP2D6, vale a dire i metabolizzatori lenti del CYP2D6, o quando il farmaco viene associato a potenti inibitori del CYP2D6.

Pertanto, l’uso concomitante di Prilingy e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori moderati del CYP3A4

L’uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vale a dire eritromicina, claritromicina, fluconazolo, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) può dar luogo, anch’esso, a un significativo incremento dell’esposizione a dapoxetina e desmetildapoxetina, soprattutto nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. Se la dapoxetina è associata a uno qualsiasi di questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e successivi).

Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente è un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina è associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina è assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4.

Potenti inibitori del CYP2D6

Cmax e AUCinf della dapoxetina (60 mg in dose singola) sono aumentati rispettivamente del 50% e dell’88%, in presenza della fluoxetina (60 mg/die per 7 giorni). Prendendo in considerazione il contributo sia della frazione libera della dapoxetina, sia della desmetildapoxetina, la Cmax della frazione attiva può aumentare di circa il 50% e l’AUC della frazione attiva può raddoppiare, se vengono assunti potenti inibitori del CYP2D6. Questi incrementi di Cmax e di AUC della frazione attiva sono simili a quelli previsti per i metabolizzatori lenti del CYP2D6 e possono risultare in una maggiore incidenza e gravità degli eventi avversi dose-dipendenti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della PDE5

Il profilo farmacocinetico della dapoxetina (60 mg) in associazione a tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) è stato valutato in uno studio crossover con dose singola. Tadalafil non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. Sildenafil ha causato lievi variazioni nel profilo farmacocinetico della dapoxetina (aumento del 22% di AUCinf e del 4% di Cmax), non ritenute clinicamente significative. Tuttavia, Priligy deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica (vedere paragrafo 4.4).

Effetti della dapoxetina sul profilo farmacocinetico dei prodotti medicinali somministrati contemporaneamente

Tamsulosina

La co-somministrazione di dosi singole o multiple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina. La co-somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico né ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente. Tuttavia, Priligy deve essere prescritto con cautela a pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica (vedere paragrafo 4.4).

Prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2D6

Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/die per 6 giorni) seguite da una dose singola di desipramina da 50 mg, hanno aumentato la Cmax e l’AUCinf medie di desipramina, rispettivamente di circa l’11% e del 19%, rispetto alla somministrazione singola di desipramina. La dapoxetina può dar luogo a un incremento analogo delle concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati dal CYP2D6. È probabile che la rilevanza clinica sia esigua.

Prodotti medicinali metabolizzati dal CYP3A4

Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/die per 6 giorni) hanno ridotto l’AUCinf di midazolam (8 mg in dose singola) di circa il 20% (intervallo da -60 a +18%). La rilevanza clinica dell’effetto su midazolam è probabilmente esigua nella maggior parte dei pazienti. L’aumento dell’attività del CYP3A può essere di rilevanza clinica in alcuni pazienti trattati contemporaneamente con un prodotto medicinale metabolizzato principalmente dal CYP3A e con una finestra terapeutica ristretta.

Prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C19

Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/die per 6 giorni) non hanno inibito il metabolismo di una dose singola da 40 mg di omeprazolo. È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C19.

Prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C9

Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/die per 6 giorni) non hanno inciso sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di una singola dose di gliburide da 5 mg. È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C9.

Warfarin

Non esistono dati che valutino l’effetto dell’impiego cronico di warfarin con dapoxetina. Occorre pertanto osservare cautela quando la dapoxetina è somministrato a pazienti che assumono warfarin in modo cronico (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica, dapoxetina (60 mg/die per 6 giorni) non ha inciso sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico (PT o INR) del warfarin, dopo una singola dose da 25 mg.

Etanolo

La co-somministrazione di una singola dose di etanolo, 0,5 g/kg (circa 2 bicchieri di bevande alcoliche), non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina (60 mg in dose singola). Tuttavia, la dapoxetina in associazione all’etanolo aumenta la sonnolenza e riduce significativamente la sensazione di stato d’allerta. Le misurazioni farmacodinamiche del deficit cognitivo (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) hanno mostrato anche un effetto additivo, quando Priligy è stato co-somministrato con etanolo. L’uso concomitante di alcool e dapoxetina aumenta la possibilità che si verifichino reazioni avverse, come capogiri, sonnolenza, riflessi lenti, o giudizio alterato, oppure aumenta la loro gravità. L’associazione di alcool e dapoxetina può accrescere questi effetti alcool-correlati e può anche esacerbare gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l’assunzione di alcool quando assumono Priligy (vedere paragrafi 4.4 e 4.7).

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Priligy è stata valutata in 4.224 pazienti affetti da eiaculazione precoce che hanno preso parte a cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. 1.616 pazienti su 4.224, hanno ricevuto una dose di Priligy da 30 mg al bisogno e 2.608 hanno ricevuto una dose di Priligy da 60 mg, al bisogno o una volta al dì.

La sincope, descritta come perdita di conoscenza, è stata segnalata negli studi clinici ed è ritenuta farmaco-correlata. Nella maggioranza dei casi si è manifestata nelle prime 3 ore dall’assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico quali prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa. Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici è stata segnalata ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante gli studi clinici sono state cefalea, capogiri, nausea, diarrea, insonnia e affaticamento. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati nausea (2,2% dei pazienti trattati con Priligy) e capogiri (1,2% dei pazienti trattati con Priligy).

La Tabella 1 illustra le reazioni avverse da farmaco che sono state segnalate.

Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse da farmaco
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco
Molto comune     (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Disturbi psichiatrici   Insonnia, ansia, agitazione, irrequietezza, riduzione della libido, sogni anomali Depressione, umore depresso, nervosismo, incubi, disturbi del sonno, bruxismo, umore euforico, indifferenza, apatia, umore alterato, insonnia iniziale, insonnia intermedia, anorgasmia, stato confusionale, ipervigilanza, pensierianomali, disorientamento, perdita della libido  
Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea Sonnolenza, alterazione dell’attenzione, tremore, parestesia Disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza, sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia Capogiri da sforzo, Colpi di sonno improvvisi
Patologie dell’occhio   Visione offuscata Midriasi, disturbi visivi  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito Vertigini  
Patologie cardiache     Arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia  
Patologie vascolare   Vampate Vampate di calore, ipotensione, ipertensione sistolica  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Congestione sinusale, sbadiglio    
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, bocca secca, vomito, costipazione, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione dell’addome Fastidio addominale, fastidio epigastrico Defecazione urgente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi Prurito, sudorazione fredda  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disfunzione erettile Mancanza di eiaculazione, parestesia degli organi genitali maschili, disturbo dell’orgasmo maschile  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, irritabilità Astenia, sentirsi accaldato, sentirsi nervoso, sentirsi strano, sentirsi ubriaco  
Esami diagnostici   Aumentata pressione arteriosa Frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa ortostatica aumentata  

Le reazioni avverse segnalate nell’estensione a lungo termine, in aperto, dello studio, sono state coerenti con quelle riportate negli studi in doppio cieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmaco.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di Priligy non è indicato nelle donne.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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