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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORMINA MYLAN

60CPR 1000MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

METFORMINA MYLAN*60CPR 1000MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.64


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
39046418


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Metformina Mylan Italia 500 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

Metformina Mylan Italia 850 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

Metformina Mylan Italia 1000 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno della compressa

Povidone, magnesio stearato.

Rivestimento

Ipromellosa, macrogol.

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Controindicazioni

•   Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•   Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

•   Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min)

•   Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come:

    -  disidratazione

    -  infezione grave

    -  shock

    -  somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)

•   Patologie acute o croniche che potrebbero causare ipossia del tessuto come:

    -  insufficienza cardiaca o respiratoria

    -  infarto miocardico recente

    -  shock

•   Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

•   Allattamento

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Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misure di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

Se si ha l’intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale, l’altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Anziani

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Mylan Italia compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.

La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia.

Diagnosi

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato dovrà essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale

Poichè la metformina cloridrato è escreta dal rene, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

•   almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,

•   almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei pazienti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa per esempio all’inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

Poiché la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia

La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.

Bambini e adolescenti

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre-puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.

I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree. 

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Interazioni

Usi concomitanti non raccomandati

Alcool

Aumento del rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di:

•   digiuno o malnutrizione

•   insufficienza epatica

Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati(vedere paragrafo 4.4)

La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell’accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale.

Associazioni che richiedono specifiche precauzioni per l’uso

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), β-2-agonisti e diuretici hanno una attività iperglicemica intrinseca. Informare il paziente ed effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose del prodotto medicinale antidiabetico durante la terapia con un altro prodotto medicinale e fino alla sua interruzione.

Gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l’aggiunta o l’interruzione di questo medicinale.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disturbi del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose potrebbe anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Durante l’uso prolungato di metformina cloridrato si può verificare la diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie epatobiliari

Non nota: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione di metformina cloridrato.

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Finora non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio nel sangue.

Uso durante l’allattamento

La metformina cloridrato è controindicata durante l’allattamento.

Nei topi in fase di allattamento la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per gli esseri umani non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento oppure interrompere il trattamento con la metformina cloridrato, tenendo presente l’importanza del prodotto medicinale per la madre.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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