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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

LATANOPROST BR

COLL 1FL 2,5ML

BREATH LIMITED

Descrizione prodotto

LATANOPROST BR*COLL 1FL 2,5ML

Principio attivo

LATANOPROST

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.98


Codice ATC livello 5:
S01EE01

Codice AIC:
39050012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

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Composizione

1 ml di soluzione collirio contiene 50 mcg di latanoprost.

Il flacone da 2,5 ml di soluzione collirio contiene 125 mcg di latanoprost.

Eccipiente: 0,2 mg di benzalconio cloruro/ml di collirio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato diidrogeno diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua depurata, etanolo.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia: Uso oftalmico

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia di collirio una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio, alla sera.

Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio non deve essere somministrato più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Bambini e adolescenti:

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti. Pertanto l’uso di Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.

La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza del latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).

Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo–marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto a un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non a un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride.

Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Né nevi né areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Breath può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Latanoprost Breath può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata con il latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza con il latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost Breath non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non c’è sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego del latanoprost in queste circostanze, finché non ci sarà maggiore esperienza.

Sono disponibili dati limitati circa l’uso di Latanoprost durante la fase peri–operatoria degli interventi di cataratta. In questi pazienti il latanoprost deve essere usato con cautela.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Latanoprost Breath deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il latanoprost può essere usato con cautela.

C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).

È stato osservato uno scolorimento della cute periorbitale, riportato nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che lo scolorimento della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost Breath.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È noto che benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide (vedere paragrafo 4.2).

Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio contiene benzalconio cloruro, il quale è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riferito che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l’uso frequente o prolungato di Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio in pazienti con secchezza oculare o in condizioni in cui la cornea è compromessa è necessario uno stretto monitoraggio.

Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare Latanoprost Breath 50 mcg /ml collirio ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

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Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza del latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri effetti indesiderati oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione non è nota.

Tabella 1: Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (1/10) comune (da 1/100 a <1/10) Non comune (da 1/1000 a <1/100) Raro (da 1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10,000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie cardiache         Aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente. Palpitazioni.
Patologie del sistema nervoso           Cefalea, capogiri.
Patologie dell’occhio Aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (grande maggioranza dei casi segnalati in Giappone). Erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare. Edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, visione offuscata; congiuntivite. Iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).   Cisti dell’iride
Patologie respiratoie, toraciche e mediastiniche       Asma, esacerbazione dell’asma, dispnea.    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Eruzione cutanea. Reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale.    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo           Mialgia, artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione         Dolore toracico.  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Latanoprost Breath non deve essere usato durante la gravidanza se non effettivamente necessario, laddove i benefici per la madre superano qualunque eventuale rischio per il bambino.

Allattamento:

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (+2° – +8° C). Non congelare.

Tenere il flacone nell’astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25° C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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