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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

GRANISETRON KABI

5F 1MG/ML 3ML

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GRANISETRON KABI*5F 1MG/ML 3ML

Principio attivo

GRANISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

65.91


Codice ATC livello 5:
A04AA02

Codice AIC:
39053020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Granisetron Kabi è indicato per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotto dalla terapia citostatica (chemioterapia e radioterapia) in adulti, bambini ed adolescenti con un’età minima di 2 anni.

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Composizione

1 ml contiene granisetron cloridrato equivalenti a 1 mg di granisetron.

3 ml contengono granisetron cloridrato equivalenti a 3 mg di granisetron.

Eccipienti: 3,5 mg di sodio per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico monoidrato

Acido cloridrico (per gli aggiustamenti del pH)

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per gli aggiustamenti del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Granisetron Kabi (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Granisetron Kabi 1mg/1ml deve essere somministrato solo per via endovenosa.

Per le istruzioni relative alla preparazione del prodotto da iniettare vedere il paragrafo 6.6.

Adulti

La dose può essere somministrata in bolo endovenoso in non meno di 30 secondi diluita con liquido infusionale compatibile. Il contenuto di un’ampolla da 1 ml deve essere diluito in un volume di 5 ml; il contenuto di un’ampolla da 3 ml deve essere diluito in un volume di 15 ml.

Granisetron Kabi può anche essere diluito in un volume di 20 - 50 ml di liquido infusionale e quindi somministrato in 5 minuti

Prevenzione

La dose raccomandata di Granisetron Kabi è 1 mg o 3 mg in funzione del potenziale emetogeno della chemioterapia o della radioterapia. Negli studi clinici, per la maggior parte dei pazienti è stata sufficiente una sola dose di granisetron per controllare la nausea ed il vomito nelle 24 ore.

Vi sono evidenze cliniche in pazienti trattati con una somministrazione giornaliera per un massimo di cinque giorni consecutivi durante un ciclo di terapia.

Si raccomanda di somministrare la dose almeno 30 minuti prima dell’inizio della terapia citostatica.

Trattamento

La stessa dose di Granisetron Kabi deve essere usata sia per il trattamento che per la prevenzione. Le dosi supplementari devono essere somministrate a distanza di almeno 10 minuti.

Massima dose giornaliera

Possono essere somministrate un massimo di tre dosi da 3 mg di Granisetron Kabi nelle 24 ore. La dose massima da somministrare nel corso delle 24 ore non deve superare i 9 mg di Granisetron Kabi.

Uso concomitante di corticosteroidi

L’efficacia del granisetron può essere incrementata aggiungendo alla terapia il desametasone (8 - 20 mg) o il metilprednisolone (250 mg).

Bambini di 2 o più anni

Prevenzione

Una singola dose di 20 - 40 mcg di granisetron/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 3 mg) deve essere somministrata in infusione endovenosa, diluita in 10 - 30 ml di liquido infusionale (vedere paragrafo 6.6) ed essere somministrata in un tempo di 5 minuti. La somministrazione deve essere completata prima dell’inizio della terapia citostatica.

Tattamento

La stessa dose di granisetron precedentemente indicata come prevenzione deve essere usata per il trattamento.

Una dose supplementare di 20 - 40 mcg di granisetron/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 3 mg) può essere somministrata nelle 24 ore come dose singola oppure divisa in due dosi distinte. Questa dose supplementare deve essere somministrata almeno 10 minuti dopo la prima infusione.

L’uso di Granisetron Kabi non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e o efficacia.

Pazienti anziani

Nessuna istruzione particolare.

Compromissione renale

Nessuna istruzione particolare.

Compromissione epatica

Nessuna istruzione particolare.

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Avvertenze e precauzioni

Il granisetron può ridurre la motilità intestinale. I pazienti che mostrano sintomi di ostruzione intestinale sub-acuta conseguente alla somministrazione di Granisetron Kabi devono essere monitorati con attenzione.

Gli antagonisti 5-HT 3, come il granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell’ECG. Questo può potenzialmente avere significato clinico in pazienti con pre-esistenti aritmie cardiache o disturbi della conduzione o nei pazienti che vengono trattati con farmaci antiaritmici o agenti beta-bloccanti.

Non viene richiesta nessuna speciale precauzione per gli anziani e i pazienti con compromissione epatica e/o renale. Anche se finora non vi sono segnalazioni di aumento dell’incidenza di eventi avversi in pazienti con compromissione epatica, a causa della cinetica del farmaco, occorre prestare una certa cautela nell’utilizzo di granisetron in questa categoria di pazienti.

Questo prodotto medicinale contiene 1,37 mmol di sodio (31,5 mg) per dose massima giornaliera di 9 mg. Tale aspetto è da prendere in considerazione per pazienti sottoposti ad una dieta controllata per l’assunzione del sodio.

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Interazioni

Non è stato eseguito nessun studio di interazione farmacologica. Il granisetron viene metabolizzato principalmente dagli enzimi CYP3A e non induce o inibisce nessun altro enzima CYP.

In vitro, si è potuto osservare che il metabolismo del granisetron viene inibito dal ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A. La somministrazione concomitante di granisetron e ketoconazolo per via sistemica può, pertanto, aumentare l’emivita di eliminazione del granisetron.

Nell’uomo, l’induzione dell’enzima epatico con fenobarbitale ha portato ad un aumento della clearance plasmatica totale del 25% circa. Il significato clinico di questa variazione non è noto.

Ad oggi, non sono emersi segni di interazione tra il granisetron e i prodotti medicinali che spesso vengono prescritti in una terapia antiemetica, quali le benzodiazepine, i neurolettici e i farmaci anti-ulcera.

La somministrazione del granisetron per via iniettabile non ha evidenziato alcuna apparente interazione con farmaci usati nella chemioterapia neoplastica.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti anestetizzati, ma il granisetron per via iniettabile, dopo somministrazione, ha messo in evidenza un buon profilo di sicurezza in associazione ad agenti comunemente utilizzati in anestesia ed analgesia.

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Effetti indesiderati

La reazione avversa che si verifica con maggiore frequenza è il mal di testa, che si riscontra nel 14% circa dei pazienti. Altre reazioni avverse meno comuni associate alla somministrazione del granisetron includono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi), costipazione, diarrea, astenia e sonnolenza.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Molto comune   ≥1/10
Comune ≥1/100, <1/10
Non comune ≥1/1000, <1/100
Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

L’incidenza e la gravità sono indicate nella seguente tabella:

Patologie cardiache Raro: aritmie quali bradicardia sinusale, fibrillazione atriale, blocchi AV di vario grado, ectopia ventricolare (comprese le tachicardie non sostenute), anomalie ECG
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
Comune: sonnolenza, agitazione, ansia, insonnia, alterazioni del gusto
Raro: sono state riportate distonia e discinesia con farmaci appartenenti alla classe degli antagonisti del 5-HT3
Patologie dell’occhio Non comune: visione anormale
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: capogiri
Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, costipazione, anoressia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee
Raro: irritazione locale nel sito di somministrazione dopo somministrazione endovenosa ripetuta
Patologie vascolari Comune: ipertensione
Raro: ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: febbre, astenia
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità in alcuni casi gravi (es. anafilassi, mancanza di respiro, ipotensione, orticaria)
Molto raro: edema (compreso l’edema facciale)
Patologie epatobiliari Raro: anormalità della funzionalità epatica con aumento delle transaminasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Granisetron-Kabi non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità .

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione del granisetron nel latte materno. L’allattamento deve pertanto essere interrotto durante la terapia con Granisetron-Kabi.

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Conservazione

Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce. Non congelare. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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