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ALTRI ANTINEOPLASTICI

CISPLATINO TEVA

INF 50MG 100ML

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CISPLATINO TEVA*INF 50MG 100ML

Principio attivo

CISPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.88


Codice ATC livello 5:
L01XA01

Codice AIC:
39054034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Cisplatino Teva Italia è indicato per il trattamento di:

- cancro del testicolo, avanzato o metastatico

- cancro dell’ovaio, avanzato o metastatico

- carcinoma della vescica, avanzato o metastatico

- carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o metastatico

- carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico

- carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico

Il cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma del collo dell’utero.

Il cisplatino può essere usato in monoterapia o in una terapia di associazione.

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Composizione

Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 0,5 mg/ml di cisplatino.

Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg/ml di cisplatino.

Ogni ml di soluzione contiene 3,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio cloruro

Acido cloridrico 1N per la regolazione del pH

Sodio idrossido 1N per la regolazione del pH

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Controindicazioni

Cisplatino Teva Italia è controindicato nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a Cisplatino Teva Italia o ad altri composti contenenti platino, o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.

Cisplatino Teva Italia è controindicato nei pazienti con mielosoppressione, con neuropatia causata da cisplatino, in pazienti disidratati (è necessaria un’idratazione pre– e post–terapia allo scopo di prevenire gravi disfunzioni renali), e nei pazienti con compromissione renale preesistente (clearance della creatinina < 60 ml/min) o compromissione dell’udito dovuta al fatto che Cisplatino Teva Italia è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Questa tossicità può essere cumulativa se le patologie di questo tipo sono preesistenti.

Le pazienti che ricevono cisplatino non devono allattare al seno.

La somministrazione concomitante del vaccino per la febbre gialla è controindicata.

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Posologia

Cisplatino Teva Italia 0,5 e 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa tramite infusione (vedere sotto). Per la somministrazione, non utilizzare strumenti contenenti alluminio che possano entrare in contatto con il cisplatino (kit per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere il paragrafo 6.2.).

Adulti e bambini:

La dose di cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto se il cisplatino sia usato come monoterapia o come componente di chemioterapia di associazione. Le istruzioni relative alla dose sono applicabili sia agli adulti sia ai bambini.

Per la monoterapia si consigliano i due seguenti regimi posologici:

– Un’unica dose di 50–120 mg/m² di superficie corporea ogni 3 – 4 settimane

– 15 – 20 mg/m² al giorno per 5 giorni, ogni 3 – 4 settimane

Se il cisplatino è usato in una chemioterapia di associazione, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è di 20 mg/m² o più, 1 volta ogni 3 – 4 settimane.

Per il trattamento del cancro del collo dell’utero, il cisplatino è utilizzato in associazione con la radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m² alla settimana per 6 settimane.

Per le avvertenze e le precauzioni da tenere in considerazione prima dell’inizio del ciclo di trattamento successivo, vedere il paragrafo 4.4.

Nei pazienti con disfunzione renale o mielosoppressione, la dose deve essere ridotta in misura adeguata.

La soluzione di cisplatino per infusione preparata secondo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6.) deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 6–8 ore.

Deve essere mantenuta un’idratazione adeguata da 2–12 ore prima a un minimo di 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino. L’idratazione è necessaria per indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. Si effettua mediante infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:

- soluzione di sodio cloruro 0,9%;

- miscela (1:1) di sodio cloruro 0,9% e glucosio 5%.

Idratazione prima del trattamento con cisplatino:

infusione endovenosa di 100–200 ml/ora per un periodo di 6–12 ore, con una quantità di liquido complessiva di almeno 1 litro.

Idratazione dopo la somministrazione di cisplatino:

infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100–200 ml/ora per un periodo di 6–12 ore.

Se la secrezione di urina fosse inferiore a 100–200 ml/ora dopo l’idratazione può essere necessaria la diuresi forzata. La diuresi forzata può essere ottenuta mediante somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di mannitolo in soluzione al 10%) o mediante somministrazione di un diuretico in caso di funzione renale normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m² di superficie corporea.

È necessario che il paziente assuma elevate quantità di liquidi per 24 ore dopo l’infusione di cisplatino, per garantire un’adeguata secrezione di urina.

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Avvertenze e precauzioni

Il cisplatino reagisce con l’alluminio metallizzato formando un precipitato nero di platino. Deve quindi essere evitato l’uso di tutti i set per infusione endovenosa, aghi, cateteri siringhe contenenti alluminio.

Cisplatino Teva Italia deve essere somministrato sotto la stretta supervisione di un medico qualificato specializzato nell’uso di agenti chemioterapici.

Un appropriato monitoraggio e la gestione della terapia e delle sue complicanze sono possibili solo in presenza di un’adeguata diagnosi e di appropriate condizioni di trattamento.

Prima, durante e dopo la somministrazione di cisplatino devono essere determinati i seguenti parametri relativi alle funzioni organiche:

– funzione renale;

– funzione epatica;

– funzioni ematopoietiche (numero di globuli rossi e globuli bianchi e piastrine nel sangue);

– elettroliti sierici (calcio, sodio, potassio, magnesio).

Questi esami devono essere ripetuti ogni settimana per l’intera durata della terapia con cisplatino.

La somministrazione ripetuta di cisplatino deve essere posticipata fino al ripristino dei valori normali per i seguenti parametri:

– Creatinina sierica ≤ 130mcmol/l o 1,5mg/dl

– Urea < 25 mg/dl

– Globuli bianchi > 4.000/mcl o > 4,0 x 109/l

– Piastrine > 100.000/mcl o > 100 x 109/l

– Audiogramma: risultati entro l’intervallo di normalità.

Nefrotossicità

Cisplatino Teva Italia causa una grave nefrotossicità cumulativa. Una produzione di urina pari a 100 mL/ora o superiore tenderà a minimizzare la nefrotossicità del cisplatino. A tal fine si può procedere ad una pre–idratazione con 2 litri di un’appropriata soluzione endovenosa, seguita da una idratazione simile successiva alla somministrazione di cisplatino (sono raccomandati 2.500 mL/m²/24 ore). Nel caso in cui l’intensa idratazione sia insufficiente a mantenere un’adeguata escrezione urinaria, può essere somministrato un diuretico osmotico (ad es. mannitolo).

La diuresi forzata mediante idratazione o mediante idratazione e somministrazione di diuretici idonei prima e dopo la somministrazione di cisplatino riduce il rischio di nefrotossicità. L’iperuricemia e l’iperalbuminemia possono predisporre alla nefrotossicità indotta da cisplatino.

Neuropatie

Sono stati riportati gravi casi di neuropatie.

Tali neuropatie possono essere irreversibili e manifestarsi con l’insorgenza di parestesia, areflessia e perdita propriocettiva, e sensazione di vibrazioni. E’ stata segnalata anche una perdita della funzione motoria. E’ necessario eseguire un esame neurologico ad intervalli regolari.

E’ richiesta una speciale cautela per i pazienti con neuropatia periferica non provocata da cisplatino.

Ototossicità

E’ stata riportata ototossicità in una percentuale che ha raggiunto il 31% dei pazienti trattati con una dose singola di cisplatino di 50mg/m², manifestatasi con tinnito e/o perdita dell’udito nell’intervallo delle alte frequenze (dai 4000 agli 8000Hz). Occasionalmente può manifestarsi una ridotta capacità di percepire i toni di una normale conversazione. L’effetto ototossico può risultare più pronunciato nei bambini trattati con cisplatino. La perdita uditiva può essere unilaterale o bilaterale e tende a diventare più frequente e severa con dosi ripetute; tuttavia, raramente è stata segnalata sordità dopo una dose iniziale di cisplatino. L’ototossicità può risultare intensificata da una pregressa o simultanea radioterapia craniale e può essere correlata alla massima concentrazione plasmatica di cisplatino. Non è chiaro se l’ototossicità indotta dal cisplatino sia reversibile. Un attento controllo audiometrico deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino. E’ stata riportata anche tossicità vestibolare (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Gli audiogrammi devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento con cisplatino e sempre prima di ogni successivo ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.8).

Fenomeni allergici

Come per altri prodotti a base di platino, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità che si verificano nella maggior parte dei casi durante la perfusione, e che richiedono l’interruzione della perfusione e l’istituzione di un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state segnalate con tutti i composti contenenti platino (vedere paragrafo "Effetti indesiderati" e "Controindicazioni").

Sono state osservate reazioni di tipo anafilattico al cisplatino. Queste reazioni possono essere controllate mediante la somministrazione di antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi.

Funzionalità epatica e conta ematologica

Conta ematologica e funzionalità epatica devono essere monitorate ad intervalli regolari.

Potenziale cancerogeno

In rari casi, nell’uomo l’insorgenza di leucemia acuta è coincisa con l’uso di Cisplatino Teva Italia, che è risultato associato in generale ad altri agenti leucemogenici.

Cisplatino Teva Italia è mutageno nei batteri e causa aberrazioni cromosomiche nelle colture di cellule animali. La carcinogenesi è possibile ma non è stata dimostrata. Cisplatino Teva Italia è risultato teratogeno ed embriotossico nel topo.

Reazioni nella sede di iniezione

Durante la somministrazione di cisplatino possono verificarsi reazioni nella sede di iniezione. A causa della possibilità di stravaso, si raccomanda di controllare attentamente la sede di infusione per possibili infiltrazioni durante la somministrazione del farmaco. Ad oggi non è noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.

Occorre prestare particolare cautela ai pazienti con infezioni batteriche o virali in forma acuta.

Avvertenza

Questo agente citostatico ha mostrato una tossicità più marcata di quella solitamente correlata alla chemioterapia antineoplastica.

Il cisplatino ha dimostrato ototossicità, nefrotossicità e neurotossicità cumulative. La tossicità provocata dal cisplatino può essere amplificata dall’uso combinato con altri medicinali che sono tossici per i suddetti organi o sistemi.

La tossicità renale, che è soprattutto di tipo cumulativo, è di entità grave e richiede precauzioni particolari durante la somministrazione (vedere "Effetti indesiderati" e "Somministrazione").

Spesso dopo la somministrazione di cisplatino si verificano nausea, vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti questi sintomi scompaiono dopo 24 ore. Nausea e anoressia con intensità attenuata possono durare fino a 7 giorni dopo la terapia.

La nausea ed il vomito possono essere intensi e richiedere un adeguato trattamento antiemetico.

La somministrazione di un antiemetico a scopo profilattico può risultare efficace nell’alleviare o prevenire la nausea ed il vomito.

La perdita di liquidi causata dal vomito e dalla diarrea deve essere compensata.

Un’accurata supervisione è richiesta anche per quanto riguarda l’ototossicità, la mielodepressione e le reazioni anafilattiche (vedere "Effetti indesiderati").

Il cisplatino ha evidenziato proprietà mutagene. Può avere anche un effetto avverso anti–fertilità. Altre sostanze antineoplastiche hanno mostrato di essere cancerogene e questa possibilità deve essere tenuta presente in caso di uso a lungo termine di cisplatino.

Preparazione della soluzione endovenosa

Avvertenza

Come con tutti i prodotti potenzialmente tossici, le precauzioni sono essenziali durante la manipolazione della soluzione di Cisplatino Teva Italia. L’esposizione accidentale al prodotto può causare possibili lesioni cutanee. E’ consigliabile indossare dei guanti. Nell’evenienza di un contatto della soluzione di cisplatino (Cisplatino Teva Italia) con la pelle o le mucose, lavare accuratamente la pelle o le mucose con acqua e sapone.

Si raccomanda di seguire le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento degli agenti citostatici.

Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare la limpidezza della soluzione e l’assenza di particelle.

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml di soluzione per iniezione o infusione. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta e basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Sostanze nefrotossiche

La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad es. cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzi di contrasto) od ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzia l’effetto tossico del cisplatino a livello renale. Durante o dopo la terapia con cisplatino si consiglia cautela con l’uso di sostanze eliminate principalmente per via renale, ad esempio agenti citostatici come bleomicina e metotressato, a causa dell’eliminazione renale potenzialmente ridotta.

La tossicità renale di ifosfamide può essere maggiore se utilizzata con cisplatino o in pazienti trattati precedentemente con cisplatino.

In qualche caso è stata osservata una riduzione dei valori ematici del litio dopo il trattamento con cisplatino in associazione con bleomicina ed etoposide. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli del litio.

Le manifestazioni di nefrotossicità causate dal cisplatino possono risultare intensificate dalla terapia concomitante con antipertensivi contenenti furosemide, idralazina, diazossido e propranololo.

Può essere necessario adeguare il dosaggio di allopurinolo, colchicina, probenecid, o sulfinpirazone se utilizzati insieme al cisplatino, poiché il cisplatino induce un aumento delle concentrazioni sieriche di acido urico.

Fatta eccezione per i pazienti che assumono dosi di cisplatino superiori a 60 mg/m², la cui secrezione di urina sia inferiore a 1000 ml in 24 ore, non deve essere indotta diuresi forzata con diuretici dell’ansa, a causa del possibile danno al tratto renale.

L’uso simultaneo di ifosfamide provoca una maggiore escrezione di proteine.

Sostanze ototossiche

La somministrazione concomitante di medicinali ototossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell’ansa) potenzia l’effetto tossico del cisplatino sulla funzione uditiva. Fatta eccezione per i pazienti che assumono dosi di cisplatino superiori a 60 mg/m², la cui secrezione di urina sia inferiore a 1000 ml in 24 ore, non deve essere indotta diuresi forzata con diuretici dell’ansa, a causa del possibile danno al tratto renale e dell’ototossicità.

L’ifosfamide può aumentare la perdita di udito dovuta al cisplatino.

Vaccini a base di virus vivi attenuati

Il vaccino per la febbre gialla è assolutamente controindicato a causa del rischio di una reazione vaccinale sistemica con esito fatale (vedere paragrafo 4.3.). In considerazione del rischio di reazione generalizzata, è consigliabile usare un vaccino inattivato, se disponibile.

L’uso di vaccini a base di virus vivi non è raccomandato nei tre mesi successivi al termine della terapia con cisplatino.

Anticoagulanti orali

Nel caso di somministrazione contemporanea di anticoagulanti orali, è consigliabile controllare regolarmente l’INR.

Antistaminici, fenotiazina ed altri

L’uso simultaneo di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazina, tioxanteni o trimetobenzamidi può mascherare i sintomi di ototossicità (come capogiri, e tinnito).

Sostanze anticonvulsivanti

Le concentrazioni sieriche dei farmaci anticonvulsivanti possono permanere a livelli subterapeutici durante il trattamento con cisplatino.

Il cisplatino può ridurre l’assorbimento della fenitoina, determinando un ridotto controllo dell’epilessia quando la fenitoina viene somministrata come trattamento in atto. Durante la terapia con cisplatino è assolutamente controindicato iniziare un nuovo trattamento anticonvulsivante a base di fenitoina (vedere paragrafo 4.3.).

Associazione piridossina + altretamina

In uno studio randomizzato sul trattamento del carcinoma ovarico allo stadio avanzato, il tempo di risposta alla terapia è risultato negativamente influenzato quando la piridossina è stata utilizzata in associazione ad altretamina (esametilmelamina) e Cisplatino Teva Italia.

Paclitaxel

Il trattamento con cisplatino prima di un’infusione di paclitaxel può ridurre la clearance del paclitaxel del 33%, potenziandone di conseguenza la neurotossicità.

Altro

L’uso simultaneo di agenti mielosoppressori o di radioterapia potenzia gli effetti dell’attività mielosoppressiva del cisplatino.

Il cisplatino somministrato in associazione con bleomicina e vinblastina può provocare il fenomeno di Raynaud.

In uno studio su pazienti oncologici con tumori metastatici o in fase avanzata, il docetaxel in associazione con cisplatino ha indotto effetti neurotossici più gravi (dose–dipendenti e sensoriali) rispetto ai due agenti assunti singolarmente a dosi analoghe.

Gli agenti chelanti, come la penicillamina, possono ridurre l’efficacia del cisplatino.

In caso di uso concomitante di cisplatino e ciclosporina, deve essere presa in considerazione un’eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose utilizzata e possono avere effetti cumulativi.

Gli effetti indesiderati del cisplatino riferiti con maggiore frequenza (>10%) sono stati disturbi di tipo ematologico (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinale (anoressia, nausea, vomito e diarrea), uditivo (compromissione dell’udito), renale (insufficienza renale, nefrotossicità, iperuricemia) e febbre.

Gravi effetti tossici su reni, midollo osseo e orecchie sono stati segnalati fino in un terzo circa dei pazienti a cui è stata somministrata un’unica dose di cisplatino; gli effetti sono generalmente dose–dipendenti e cumulativi. L’ototossicità può essere più grave nei bambini.

Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comuni: Infezionia, sepsi.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Rari: Leucemia acuta. Il cisplatino aumenta il rischio di leucemia secondaria. Il rischio di leucemia secondaria è dose–dipendente e non è correlato a età e sesso.

La carcinogenicità è teoricamente possibile (sulla base del meccanismo d’azione del cisplatino).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni:

Leucopenia, trombocitopenia e anemia dose–dipendenti, cumulative e nella maggior parte dei casi reversibili sono osservate nel 25–30% dei pazienti trattati con cisplatino. Insufficienza midollare.

Comuni:

Spesso si osserva, approssimativamente 14 giorni dopo l’uso, una riduzione considerevole del numero di globuli bianchi (meno di 1,5 x 109/l nel 5% dei pazienti). Dopo circa 21 giorni si osserva una riduzione del numero di piastrine (meno del 10% dei pazienti ha evidenziato un valore totale inferiore a 50 x 109/l) (il periodo di recupero è di circa 39 giorni). Approssimativamente con la stessa frequenza si verifica anemia (riduzione dell’emoglobina superiore a 2 g), ma solitamente con un’insorgenza più tardiva rispetto a leucopenia e trombocitopenia.

Rari:

È stata segnalata anemia emolitica positiva al test di Coombs, reversibile in caso di interruzione dell’uso di cisplatino. È stata pubblicata letteratura relativa all’emolisi probabilmente provocata da cisplatino. Dopo la somministrazione di dosi elevate di cisplatino può manifestarsi una grave insufficienza del midollo osseo (incluse agranulocitosi e/o anemia aplastica).

Molto rari:

Microangiopatia trombotica combinata con sindrome emolitico–uremica.

Disturbi del sistema immunitario

Rari:

Sono stati riferiti reazioni anafilattiche, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema del viso (PT–edema facciale), e febbre.

Potrebbe essere necessario il trattamento con anti–istaminici, epinefrina (adrenalina) e steroidi.

È stata documentata immunosoppressione.

Non comuni: L’ipersensibilità può presentarsi sotto forma di eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico.

Patologie endocrine

Rari: Aumento dei livelli di amilasi nel sangue.

Molto rari: Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni: Iponatriemia

Non comuni: Ipomagnesiemia

Rari: Ipocalcemia, ipofosfatemia e ipokaliemia con spasmi muscolari e/o alterazioni sull’elettrocardiogramma si verificano come risultato del danno ai reni provocato da cisplatino, che riduce il riassorbimento tubulare dei cationi.

Ipercolesterolemia.

Molto rari: Aumento dei livelli di ferro nel sangue.

Non nota: Disidratazione, iperuricemia, tetania.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: La neurotossicità provocata dal cisplatino è caratterizzata da neuropatia periferica (tipicamente bilaterale e sensoriale) e raramente da perdita del gusto o della funzione tattile o da neurite ottica retrobulbare con riduzione dell’acuità visiva e disfunzione cerebrale (stato confusionale, disartria, singoli casi di cecità corticale, perdita di memoria, paralisi). Sono stati riferiti segno di Lhermitte, neuropatia autonoma e mielopatia del midollo spinale.

Rari: Disturbi cerebrali (inclusi complicazioni cerebrovascolari acute, arterite cerebrale, occlusione dell’arteria carotide ed encefalopatia), convulsioni, leucoencefalopatia, sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile.

Molto rari: Convulsioni.

Non nota: Accidente cerebrovascolare, ictus emorragico, ictus ischemico, ageusia.

L’uso di cisplatino deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di uno dei sintomi cerebrali menzionati sopra. La neurotossicità provocata dal cisplatino può essere reversibile. Comunque, il processo è irreversibile nel 30–50% dei pazienti, anche dopo l’interruzione della terapia. La neurotossicità può verificarsi dopo la somministrazione della prima dose di cisplatino o dopo una terapia a lungo termine. Nei pazienti ai quali è stato somministrato cisplatino a concentrazioni elevate o per un periodo prolungato può verificarsi neurotossicità grave.

Patologie dell’occhio

Rari: Cecità durante una terapia di associazione con cisplatino. Dopo la somministrazione di cisplatino a dosi elevate è stata segnalata la compromissione della visione a colori e del movimento oculare.

Molto rari: Dopo la terapia con cisplatino sono stati segnalati papilledema, neurite ottica e cecità corticale. È stato segnalato un caso di neurite ottica retrobulbare unilaterale con riduzione dell’acuità visiva dopo la chemioterapia combinata seguita da trattamento a base di cisplatino.

Non nota: Visione offuscata, cecità per i colori acquisita, papilledema, pigmentazione retinica.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto comuni: Una compromissione uditiva è stata documentata approssimativamente nel 31% dei pazienti trattati con 50 mg/m² di cisplatino. Il difetto è cumulativo, può essere irreversibile e a volte è limitato a un solo orecchio. L’ototossicità si manifesta sotto forma di tinnito e/o compromissione uditiva a frequenze più elevate (4.000–8.000 Hz). La compromissione uditiva a frequenze di 250–2.000 Hz (intervallo uditivo normale) è stata osservata nel 10–15% dei pazienti.

Comuni: Possono manifestarsi sordità e tossicità vestibolare associate a vertigini. Una radioterapia craniale pregressa o concomitante aumenta il rischio di perdita dell’udito.

Rari: I pazienti possono perdere la capacità di sostenere una normale conversazione. La compromissione uditiva indotta da cisplatino può essere di grave entità nei bambini e negli anziani. (Vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Comuni: Aritmia, incluse bradicardia, tachicardia e altre alterazioni sull’elettrocardiogramma, per esempio variazioni del tratto ST e segni di ischemia del miocardio, sono state osservate in particolare in associazione con altri citotossici.

Rari: Possono verificarsi ipertensione e infarto del miocardio anche alcuni anni dopo la chemioterapia. Grave coronaropatia.

Molto rari: È stato segnalato arresto cardiaco dopo trattamento con cisplatino associato con altri citotossici.

Non nota: Cardiopatia.

Patologie vascolari

Comuni:

Si può manifestare flebite nell’area di iniezione dopo la somministrazione per via endovenosa.

Molto rari:

Disturbi vascolari (ischemia cerebrale o del miocardio, compromissione della circolazione periferica correlata alla sindrome di Raynaud) sono risultati collegati alla chemioterapia con cisplatino.

Non nota: Microangiopatia trombotica (sindrome uremica emolitica).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: Dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria.

Non nota: Embolia polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Anoressia, nausea, vomito e diarrea si verificano 1–4 ore dopo l’uso di cisplatino. (Vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: Depositi metallici nelle gengive.

Rari: Stomatite, diarrea.

Patologie epatobiliari

Comuni: L’alterazione della funzione epatica, con aumento dei livelli ematici di transaminasi e bilirubina, è reversibile.

Rari: È stata osservata una riduzione dei livelli ematici di albumina che può essere collegata al trattamento con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Si possono manifestare eritema e ulcere cutanee nell’area di iniezione dopo la somministrazione per via endovenosa.

Non comuni: Alopecia.

Non nota: Eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Molto comuni: Insufficienza renalebdopo dosi singole o ripetute di cisplatino. È possibile che si manifesti una disfunzione renale lieve e reversibile dopo un’unica dose intermedia di cisplatino (da 20 mg/m² a <50 mg/m²). L’uso di un’unica dose elevata (50–120 mg/m²) o l’uso quotidiano ripetuto di cisplatino possono provocare insufficienza renale con necrosi tubulare renale che si manifesta sotto forma di uremia o anuria. L’insufficienza renale può essere irreversibile.

La nefrotossicità è cumulativa e può verificarsi 2–3 giorni o 2 settimane dopo la prima dose di cisplatino. Le concentrazioni sieriche di creatinina e urea possono aumentare. La nefrotossicità è stata osservata nel 28–36% dei pazienti non sottoposti ad adeguata idratazione dopo un’unica dose di 50mg/m² di cisplatino. (Vedere paragrafo 4.4)

L’iperuricemia si verifica in modo asintomatico o sotto forma di gotta. L’iperuricemia è stata riferita nel 25–30% dei pazienti unitamente a nefrotossicità. L’iperuricemia e l’iperalbuminemia possono predisporre alla nefrotossicità indotta da cisplatino.

Non nota: Insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: Spermatogenesi e ovulazione anormali, ginecomastia dolorosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: Febbre.

Comuni: Stravaso in sede di iniezionec.

Non comuni: Singhiozzo, astenia, malessere.

a Complicanze di tipo infettivo hanno causato il decesso in alcuni pazienti.

bGli innalzamenti dell’azotemia e della creatinina e dell’acido urico nel siero, e/o una riduzione della clearance della creatinina sono inclusi nell’insufficienza/disfunzione renale.

c Tossicità locale dei tessuti molli, comprendente cellulite tessutale, fibrosi e necrosi (comuni), dolore (comune), edema (comune) ed eritema (comune), conseguenti allo stravaso.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti in merito all’uso di cisplatino nelle donne in gravidanza. Comunque, sulla base delle proprietà farmacologiche, si sospetta che il cisplatino provochi gravi malformazioni alla nascita. I risultati degli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva e carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo 5.3). Cisplatino Teva Italia può risultare tossico per il feto se somministrato ad una donna gravida. Il cisplatino non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Durante il trattamento con Cisplatino Teva Italia e per un minimo di 6 mesi dopo la conclusione della terapia, devono essere adottate appropriate precauzioni per evitare la gravidanza; questo avvertimento è valido per i pazienti di entrambi i sessi.

Si raccomanda una consulenza genetica nel caso in cui il paziente desideri dei figli dopo la conclusione del trattamento.

Se i pazienti desiderano avere figli dopo la terapia con cisplatino, è raccomandata una consulenza pre–concepimento.

Poiché un trattamento con cisplatino può causare infertilità irreversibile, si raccomanda che i pazienti di sesso maschile che desiderano avere figli in futuro si informino sulla possibilità di crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Cisplatino Teva Italia è escreto nel latte materno. Le pazienti trattate con cisplatino non devono allattare al seno.

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Conservazione

Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

Soluzione non diluita: conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non refrigerare o congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

Soluzione non diluita: conservare a temperatura compresa tra 15° C e 25° C. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Se la soluzione non è limpida o se si è formato un precipitato che non si dissolve, la soluzione non deve essere usata.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito: vedere paragrafo 6.3.

Non conservare la soluzione diluita nel frigorifero o nel congelatore.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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