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ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

BERINERT

IV FL 500U+FL 10ML

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

BERINERT*IV FL 500U+FL 10ML

Principio attivo

PROTEINA DEL PLASMA UMANO ANTIANGIOEDEMA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

924.23


Codice ATC livello 5:
B06AC01

Codice AIC:
39056015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Angioedema ereditario di tipo I e II (HAE)

Trattamento degli episodi acuti.

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Composizione

Principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi.

Berinert contiene 500 unità di inibitore della C1-esterasi. 1 U corrisponde all’attività inibitrice della C1-esterasi contenuta in 1 mL di plasma fresco citrato ottenuto da donatori sani, 1 U equivale a 6 unità Levy-Lepow.

Dopo ricostruzione con 10 mL di acqua per iniezioni il prodotto contiene 50 U/mL di inibitore della C1-esterasi.

Il contenuto totale di proteine nella soluzione ricostituita è di 6,5 mg/mL.

Eccipienti di cui si conoscono gli effetti:

Sodio fino a 486 mg (approssimativamente 21 mmol) per 100 mL di soluzione

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Liofilizzato:

Glicina

Cloruro di sodio

Citrato di sodio

Solvente:

Acqua per iniezioni

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di deficit di inibitore della C1 esterasi.

Posologia

20 unità per chilo di peso corporeo (20 U/kg p.c.)

Dosaggio per neonati, bambini e ragazzi

La dose per bambini è di 20 unità per chilo di peso corporeo (20 U/kg p.c.).

Metodo di somministrazione

Berinert deve essere ricostituito seguendo le indicazioni riportate al paragrafo 6.6.

La soluzione ricostituita deve essere iniettata o infusa per e.v. lentamente (4ml/minuto).

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti con tendenza nota a reazioni allergiche, si devono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert (ad es. interrompendo l’iniezione/infusione), ed intraprendere un adeguato trattamento terapeutico. Il trattamento terapeutico dipende dal tipo e dalla gravità dell’evento avverso. Si devono osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

I pazienti con edema laringeo richiedono un controllo particolarmente attento con la pronta disponibilità di un trattamento di emergenza.

Si sconsiglia l’uso di Berinert in indicazioni non approvate o nel trattamento della Capillary Leak Sindrome (CLS) - (vedere anche paragrafo "4.8 Effetti indesiderati").

Berinert contiene fino a 486 mg di sodio (approssimativamente 21 mmol) per 100 ml di soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Trattamento domiciliare e auto-infusione

Ci sono pochi dati disponibili riguardanti il trattamento domiciliare e l’auto-infusione.

Potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono correlati alla stessa somministrazione e alla gestione di reazioni avverse al farmaco, in particolare l’ipersensibilità.

La decisione di passare al trattamento domiciliare del singolo paziente deve essere presa dal medico curante che deve assicurare che venga impartito al paziente un adeguato addestramento alla tecnica dell’auto-infusione ed effettuare un regolare e periodico controllo delle modalità di utilizzo.

Sicurezza virale

Le procedure standard per prevenire infezioni che risultino dall’uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti del virus non capsulato HAV.

Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di altri virus non capsulati come il Parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (es. anemia emolitica).

È da tenere in considerazione l’opportunità di un’appropriata vaccinazione (epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità prodotti derivati da plasma.

Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministri Berinert ad un paziente venga registrato sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi su possibili interazioni.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, di seguito riportate, si basano sull’esperienza post-marketing e sulla letteratura scientifica. Per la frequenza sono state adottate le seguenti categorie standard:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1,000

Molto raro: < 1/10.000 (inclusi casi singoli)

Gli effetti indesiderati con l’uso di Berinert sono rari.

Organi interessati Molto Comune Comune Non Comune Raro Molto Raro
Disturbi vascolari       Sviluppo di trombosi*  
Disturbi di carattere generale e condizioni della sede di somministrazione       Aumento della temperatura, reazione nel punto di iniezione  
Disturbi del sistema immunitario       Reazione di tipo allergico o anafilattico (es. Tachicardia, iper- o ipotensione, rossore, orticaria, dispnea, emicrania, vertigini, nausea) Shock

* Nei tentativi di trattamento, con dosi elevate di Berinert per la profilassi o la terapia della Capillary Leak Sindrome (CLS); prima, durante o dopo interventi di cardiochirurgia con circolazione extracorporea (indicazione ed uso non approvati), in singoli casi con conseguenza fatale.

Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di agenti patogeni, vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

È disponibile una limitata quantità di dati che indicano che non c’è un aumento del rischio con l’uso di Berinert in donne in gravidanza. Berinert è un componente fisiologico del plasma umano, pertanto non sono stati condotti studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo in animali e non sono prevedibili effetti collaterali nell’uomo, sulla fertilità, e sullo sviluppo post-natale.

Pertanto Berinert deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

Non è noto se Berinert venga escreto nel latte materno, ma considerato il suo alto peso molecolare, è improbabile che Berinert venga trasferito nel latte materno. Tuttavia l’allattamento da parte di una donna sofferente di angioedema ereditario è problematico. La decisione da prendere, in ogni caso, sarà quella di interrompere o l’allattamento o la terapia con Berinert in considerazione del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a + 25° C.

Non congelare

Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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