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ANTIGOTTOSI

ALLOPURINOLO SAN

30CPR 300MGPP

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ALLOPURINOLO SAN*30CPR 300MGPP

Principio attivo

ALLOPURINOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIGOTTOSI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.26


Codice ATC livello 5:
M04AA01

Codice AIC:
39060393


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Allopurinolo Sandoz 100 mg

Adulti

• Per tutte le forme di iperuricemia non controllabili con la dieta, con valori di acido urico sierico compresi nell’intervallo di 535 mcmol/l (9 mg/100 ml) e oltre e nelle complicazioni cliniche degli stati di iperuricemia, in particolare gotta manifesta, nefropatia uratica, per la dissoluzione e la prevenzione dei calcoli di acido urico, nonché per la prevenzione della formazione di calcoli di ossalato di calcio in concomitanza con iperuricemia.

Adulti, bambini e adolescenti di peso corporeo ≥15 kg

• iperuricemia secondaria di diversa origine.

Bambini e adolescenti di peso corporeo ≥15 kg

• nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia

• disturbi ereditari di deficit enzimatico, sindrome di Lesch-Nyhan (parziale o totale deficit di ipoxantina-guanina-fosforibosil-trasferasi) e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.

Allopurinolo Sandoz 300 mg

Adulti

• Per tutte le forme di iperuricemia non controllabili con la dieta, con valori di acido urico sierico compresi nell’intervallo di 535 mcmol/l (9 mg/100 ml) e oltre e nelle complicazioni cliniche degli stati di iperuricemia, in particolare gotta manifesta, nefropatia uratica, per la dissoluzione e la prevenzione dei calcoli di acido urico, nonché per la prevenzione della formazione di calcoli di ossalato di calcio in concomitanza con iperuricemia.

Adulti, bambini e adolescenti di peso corporeo ≥45 kg

• iperuricemia secondaria di diversa origine.

Bambini e adolescenti di peso corporeo ≥45 kg

• nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia

• disturbi ereditari di deficit enzimatico, sindrome di Lesch-Nyhan (parziale o totale deficit di ipoxantina-guanina-fosforibosil-trasferasi) e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.

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Composizione

Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse

Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.

Allopurinolo Sandoz 300 mg compresse

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa in polvere

Povidone K25

Macrogol 4000

Crospovidone

Talco

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

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Controindicazioni

Allopurinolo Sandoz 100 mg

• ipersensibilità al principio attivo (allopurinolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti

• bambini di peso corporeo <15 kg.

Allopurinolo Sandoz 300 mg

• ipersensibilità al principio attivo (allopurinolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• grave disfunzione renale, con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min

• bambini di peso corporeo <45 kg.

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Posologia

Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse

Posologia negli adulti

Allopurinolo deve essere introdotto a basse dosi, per esempio 100 mg/die, allo scopo di ridurre il rischio di reazioni avverse e la dose deve essere aumentata soltanto se la risposta degli urati sierici non è soddisfacente. È altresì necessario prestare particolare attenzione la funzione renale è scarsa (vedere “Posologia nell’insufficienza renale”).

Si suggeriscono i seguenti schemi posologici:

da 100 mg a 200 mg al giorno in condizioni lievi,

da 300 mg a 600 mg al giorno in condizioni moderatamente gravi,

da 700 mg a 900 mg al giorno in condizioni gravi.

Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrati in dosi suddivise non superiori a 300 mg alla volta. Se si rende necessaria una somministrazione basata sul rapporto mg/kg di peso corporeo, si deve usare una dose di 2-10 mg/kg di peso corporeo/die.

Posologia nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo ≥15 kg

La dose quotidiana è 10 mg di allopurinolo per chilogrammo di peso corporeo (per un massimo di 400 mg al giorno), suddiviso in 3 dosi.

Posologia nei pazienti anziani

Poiché non sono disponibili dati specifici relativi all’uso di allopurinolo nei pazienti anziani, questo gruppo di pazienti deve essere trattato con la dose minima giustificabile dal punto di vista terapeutico. Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilità di funzione renale compromessa, in particolare nei pazienti più anziani.

Posologia nella funzione renale compromessa

Poiché l’allopurinolo e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, nei casi di funzione renale ridotta può verificarsi sovradosaggio se la dose non viene opportunamente aggiustata.

Pertanto, al fine di ridurre al minimo questo rischio, è indicato un aggiustamento della dose raccomandata. In caso di grave compromissione della funzione renale deve essere somministrata una dose massima di 100 mg di allopurinolo al giorno, oppure devono essere somministrate singole dosi di 100 mg a intervalli di oltre un giorno. Le rispettive dosi devono essere aumentate solo se gli effetti sono inadeguati. Il livello di ossipurinolo nel siero non deve superare il valore di 15,2 mg/ml.

La seguente tabella costituisce una linea guida per determinare le dosi nel caso di insufficienza renale:

Clearance della creatinina Dosaggio giornaliero
>20 ml/min dose standard
Da 10 a 20 ml/min da 100 a 200 mg
<10 ml/min 100 mg oppure 100 mg ogni 2 o 3 giorni

In caso di emodialisi possono essere somministrati da 300 a 400 mg di allopurinolo subito dopo ogni seduta di trattamento (per esempio 2 o 3 volte alla settimana).

Posologia nella funzione epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione epatica è necessario ridurre le dosi. Durante le fasi iniziali della terapia si raccomanda di effettuare periodicamente esami della funzione epatica.

Allopurinolo Sandoz 300 mg compresse

Posologia negli adulti

L’allopurinolo deve essere introdotto a basse dosi, per esempio 100 mg/die, allo scopo di ridurre il rischio di effetti indesiderati e la dose deve essere aumentata soltanto se la risposta degli urati sierici non è soddisfacente. È altresì necessario prestare particolare attenzione nel caso di scarsa funzionalità renale (vedere “Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale”).

Si suggeriscono i seguenti schemi posologici:

da 100 mg a 200 mg al giorno in condizioni lievi,

da 300 mg a 600 mg al giorno in condizioni moderatamente gravi,

da 700 mg a 900 mg al giorno in condizioni gravi.

Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrati in dosi suddivise non superiori a 300 mg alla volta. Se si rende necessaria una somministrazione basata sui mg/kg di peso corporeo, devono essere utilizzati 2-10 mg/kg di peso corporeo/die.

Posologia nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo ≥45 kg

La dose quotidiana è 10 mg di allopurinolo per chilogrammo di peso corporeo (per un massimo di 400 mg al giorno), suddiviso in 3 somministrazioni.

Posologia nei pazienti anziani

Poiché non sono disponibili dati specifici relativi all’uso di allopurinolo nei pazienti anziani, questo gruppo di pazienti deve essere trattato con la dose minima giustificabile dal punto di vista terapeutico. Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilità di funzione renale compromessa, in particolare nei pazienti più anziani.

Posologia nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Allopurinolo Sandoz 300 mg non è indicato nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa.

In caso di emodialisi da 300 a 400 mg di allopurinolo possono essere somministrati subito dopo ogni seduta di trattamento (per esempio 2 o 3 volte alla settimana).

Allopurinolo Sandoz 100 mg e 300 mg

Modalità e durata del trattamento

Le compresse devono essere assunte senza masticarle, con molto liquido e dopo un pasto. Se viene superato la dose di 300 mg di allopurinolo al giorno, oppure se si manifestano sintomi di intolleranza gastrointestinale, la dose deve essere suddivisa e somministrata in diverse dosi nel corso della giornata.

La durata del trattamento dipende dalla malattia di base. Al fine di prevenire la formazione di calcoli di ossalato di calcio e di acido urico e nei casi di iperuricemia e gotta primaria, nella maggior parte dei casi si renderà necessaria una terapia a lungo termine. In caso di iperuricemia secondaria si raccomanda un trattamento transitorio in conformità con la durata dell’aumento dei valori di acido urico.

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Avvertenze e precauzioni

Con l’uso di Allopurinolo Sandoz sono state segnalate reazioni cutanee pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si verifica entro le prime settimane di trattamento. Se sono presenti i sintomi o segni di SJS o TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con bolle o lesioni della mucosa), il trattamento con Allopurinolo Sandoz deve essere interrotto. I migliori risultati nella gestione di SJS e TEN provengono dalla diagnosi precoce e dall’immediata sospensione di qualsiasi farmaco sospetto. La sospensione precoce è associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Allopurinolo Sandoz, la terapia con Allopurinolo Sandoz non deve essere riavviata in questo paziente in nessun momento.

Secondo recenti raccomandazioni espresse in letteratura, il trattamento con medicinali non è necessario se i livelli di acido urico sono inferiori a 535 mmol/l (equivalenti a 9 mg/100 ml), purché vengano seguite le raccomandazioni dietetiche e non vi sia alcun danno renale. Gli alimenti a elevato contenuto di purine (per esempio le frattaglie, come animelle, rene, cervello, fegato, cuore e lingua, come pure l’estratto di carne) e di alcol (in particolare la birra, in quanto questo comporta l’assunzione di guanosina, un ribonucleoside che eleva marcatamente il livello di acido urico) devono essere evitati.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità (per esempio esantema) Allopurinolo Sandoz deve essere interrotto immediatamente.

Il medico curante deve esercitare un monitoraggio particolarmente attento nel caso di funzionalità renale o epatica compromessa o di disturbi di ematopoiesi pre-esistenti. Nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa devono essere prese in considerazione le raccomandazioni posologiche pertinenti (vedere paragrafo 4.2). Allopurinolo deve essere somministrato con cautela soprattutto nei pazienti trattati per esempio con ACE-inibitori o diuretici a causa di ipertensione o di insufficienza cardiaca, poiché i pazienti di questo gruppo possono soffrire di insufficienza renale.

Nel trattamento della gotta renale e dei calcoli di acido urico, il volume di urina prodotta deve essere pari ad almeno 2 litri al giorno.

Al fine di evitare concentrazioni elevate di acido urico nel siero o nelle urine (come può verificarsi nella radioterapia o nella chemioterapia delle neoplasie, nonché nella sindrome di Lesch-Nyhan), oltre alla somministrazione di allopurinolo devono essere assunte abbondanti quantità di liquidi, per garantire una diuresi sufficiente. Inoltre l’alcalinizzazione delle urine, usata per migliorare la dissoluzione di urato/acido urico, può contribuire ad aumentare l’escrezione di queste sostanze.

Se la nefropatia da urati o una qualsiasi altra alterazione patologica ha già causato una compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere aggiustata sulla base dei parametri della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato fino alla completa remissione di un attacco acuto di gotta, per evitare l’insorgenza di ulteriori attacchi.

Nelle fasi iniziali del trattamento con allopurinolo, come con gli agenti uricosurici, potrebbe insorgere un attacco acuto di artrite gottosa: pertanto è consigliabile somministrare la profilassi con un agente antinfiammatorio adeguato o con colchicina per almeno un mese. Per informazioni dettagliate relative alle dosi appropriate, alle precauzioni e alle avvertenze, consultare la letteratura.

Se si sviluppano attacchi acuti nei pazienti che ricevono allopurinolo, il trattamento deve continuare alla stessa dose, mentre l’attacco acuto va trattato con un appropriato agente antiinfiammatorio.

Nel caso di calcoli di acido urico di grandi dimensioni nella pelvi renale, non si può escludere che alcune parti dei calcoli dissolti durante il trattamento con allopurinolo possano rimanere bloccati nell’uretere.

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Interazioni

6-mercaptopurina e azatioprina

L’azatioprina è metabolizzata in 6-mercaptopurina, che viene inattivata dall’azione della xantina ossidasi. Quando la 6-mercaptopurina o l’azatioprina vengono somministrate in concomitanza con l’allopurinolo, deve essere somministrato solo un quarto della dose normale di 6-mercaptopurina o di azatioprina, perché l’inibizione della xantina ossidasi prolunga la loro attività.

Vidarabina (adenina arabinoside)

Le prove suggeriscono che l’emivita plasmatica della vidarabina aumenta in presenza dell’allopurinolo. Quando i due prodotti vengono utilizzati in concomitanza è necessaria ulteriore attenzione per poter riconoscere gli effetti tossici aumentati.

Salicilati e agenti uricosurici

L’ossipurinolo, il metabolita dell’allopurinolo esso stesso terapeuticamente attivo, viene escreto dai reni in modo analogo agli urati. Pertanto i farmaci dotati di attività uricosurica, come il probenecid o dosi elevate di salicilati, possono accelerare l’escrezione dell’ossipurinolo; ciò potrebbe a sua volta ridurre l’attività terapeutica dell’allopurinolo, ma il significato clinico di questo fenomeno deve essere valutato caso per caso.

Clorpropamide

Se l’allopurinolo viene somministrato contemporaneamente alla clorpropamide in presenza di funzione renale scarsa, può aumentare il rischio di un prolungamento dell’attività ipoglicemizzante, perché l’allopurinolo e la clorpropamide possono competere per l’escrezione nel tubulo renale.

Anticoagulanti cumarinici

Vi sono state rare segnalazioni di un aumento dell’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando questi vengono co-somministrati con l’allopurinolo. Pertanto è necessario monitorare attentamente tutti i pazienti che assumono anticoagulanti.

Fenitoina

L’allopurinolo può inibire l’ossidazione epatica della fenitoina, ma il significato clinico di questo fenomeno non è stato dimostrato.

Teofillina

È stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione può trovare spiegazione nel fatto che nell’uomo la xantina ossidasi è coinvolta nella biotrasformazione di teofillina. Nei pazienti che iniziano la terapia con allopurinolo o che ne aumentano la dose devono essere monitorati i livelli di teofillina.

Ampicillina/amoxicillina

Nei pazienti che assumevano ampicillina o amoxicillina in concomitanza con allopurinolo è stato segnalato un aumento della frequenza di reazioni cutanee rispetto ai pazienti che non ricevevano entrambi i farmaci. La causa di questa associazione non è nota, tuttavia si raccomanda che per i pazienti in trattamento con allopurinolo venga adottata, quando disponibile, una terapia alternativa ad ampicillina o amoxicillina.

Ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina

Nei pazienti con malattie neoplastiche (a eccezione della leucemia) è stato segnalato, in presenza di allopurinolo, un aumento della soppressione midollare da ciclofosfamide e altri agenti citotossici. Tuttavia, in uno studio ben controllato condotto su pazienti trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloroetamina (mustina cloridrato), l’allopurinolo non è sembrato aumentare la reazione tossica di questi agenti citotossici.

Ciclosporina

Alcune segnalazioni suggeriscono che durante il trattamento concomitante con allopurinolo la concentrazione plasmatica della ciclosporina possa subire un aumento. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci, è necessario tenere presente la possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina.

Didanosina

In volontari sani e in pazienti HIV che ricevevano didanosina, il trattamento concomitante con allopurinolo (300 mg al giorno) ha provocato un aumento dei valori plasmatici di Cmax e di AUC della didanosina di circa il doppio, senza tuttavia incidere sull’emivita terminale. Pertanto, quando la didanosina viene utilizzata in concomitanza con allopurinolo, può essere necessario ridurne la dose.

Captopril

Con la somministrazione concomitante di allopurinolo e captopril può aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare nei casi di insufficienza renale cronica.

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti convenzioni relative alla frequenza:

molto comuni (≥1/10)

comuni (da ≥1/100 a <1/10)

non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

rari (da ≥1/10.000 a <1/1000)

molto rari (<1/10.000)

sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Di tutti gli effetti indesiderati osservati, i più comuni sono le reazioni cutanee (circa il 4%); queste possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento e si manifestano come prurito, in forma maculopapulare, talvolta squamosa, a volte simile a porpora e, raramente, esfoliativa.

Al primo segno di questo tipo di reazione Allopurinolo Sandoz deve essere interrotto immediatamente. In seguito alla recessione dei sintomi lievi, la terapia può essere ripresa con una dose bassa (per esempio 50 mg al giorno). Se necessario, questa dose può essere aumentata gradualmente. Se l’eruzione cutanea compare di nuovo, il medicinale deve essere interrotto definitivamente, poiché potrebbero verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Molto rari:

•gravi reazioni cutanee (SCARs): sono state riportate Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4)

• alopecia

• foruncolosi

• edema di Quincke

• scolorimento dei capelli

Disturbi del sistema immunitario

Possono verificarsi le seguenti reazioni di ipersensibilità

Rari:

• reazioni cutanee accompagnate da esfoliazione, febbre, linfoadenopatia, artralgia ed eosinofilia, come le sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell

• vasculite e reazioni tissutali, che possono manifestarsi in diverse forme, tra cui epatite, nefrite interstiziale e, molto raramente, convulsioni

Se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi in qualsiasi fase della terapia, il trattamento con Allopurinolo Sandoz deve essere interrotto immediatamente e definitivamente. Il trattamento di queste reazioni con corticosteroidi si è rivelato efficace.

Molto rari:

• reazioni di ipersensibilità, che possono apparire in forma di febbre, reazioni cutanee, brividi e dolori articolari, riduzione della funzione epatica (aumento reversibile delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), colangite acuta e calcoli di xantina

• shock anafilattico acuto

• linfoadenopatia angioimmunoblastica reversibile in seguito all’interruzione di allopurinolo.

Finora, quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzata, queste sono state in genere associate a disfunzione renale e/o epatica, soprattutto nei casi con esito fatale.

Patologie epatobiliari

Rari:

• disturbi della funzione epatica, che nei casi estremi possono andare da un aumento asintomatico dei parametri della funzione epatica fino a epatite (ivi comprese necrosi epatica ed epatite granulomatosa).

Patologie gastrointestinali

• Non comuni:

• nausea

• vomito

• diarrea

Molto rari:

• ematemesi

• steatorrea

• stomatite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni:

• trombocitopenia

• agranulocitosi

• anemia aplastica

specialmente nei pazienti con disfunzione renale: Si rende pertanto necessario un monitoraggio particolarmente attento di questo gruppo di pazienti

Molto rari:

• alterazioni della conta ematica, quali leucopenia, leucocitosi, agranulocitosi ed eosinofilia

• aplasia eritrocitaria pura

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari:

• malessere generale

• astenia

• edema

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari:

• angina

Patologie del sistema nervoso

Molto rari:

• atassia

• neurite periferica

• alterazioni del gusto

• coma

• cefalea

• neuropatia

• paralisi

• capogiri

• sonnolenza

• parestesia

Patologie cardiache

Molto rari:

• bradicardia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari:

• diabete mellito, iperlipidemia

Disturbi psichiatrici

Molto rari:

• depressione

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari:

• ginecomastia

• impotenza

• infertilità

Patologie renali e urinarie

Molto rari:

• ematuria

• uremia

Patologie vascolari

Molto rari:

• ipertensione

Patologie dell’occhio

Molto rari:

• cataratta

• degenerazione maculare

• compromissione della vista

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari:

• dolori muscolari.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso dell’allopurinolo durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché interferisce con il metabolismo delle purine e il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, l’allopurinolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.

Allattamento

L’allopurinolo e l’ossipurinolo vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La dose alla quale il neonato può essere esposto potrebbe avvicinarsi al livello terapeutico, tuttavia non sono stati evidenziati effetti sui neonati. A causa dell’esperienza molto limitata, l’allopurinolo non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

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Conservazione

La conservazione di questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.

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Malattie Collegate: 1

- Gotta

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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