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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO RATIO

14CPR 20MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO RATIO*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31 €


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
39061027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

· Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e sintomi associati (per es. pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione).

· Trattamento a lungo termine e prevenzione della recidiva di esofagite da reflusso.

· Prevenzione dell’ulcera gastroduodenale indotta da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi nei pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene:

20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,6 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato)

Eccipiente: 38,425 mg di maltitolo (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

maltitolo (E 965)

crospovidone tipo B

carmellosa sodica

sodio carbonato anidro (E 500)

calcio stearato

Rivestimento della compressa

alcol polivinilico

talco (E 553b)

titanio biossido (E 171)

macrogol 3350

lecitina di soia (E 322)

ferro ossido giallo (E 172)

carbonato di sodio anidro (E 500)

acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)

trietilcitrato (E 1505)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pantoprazolo ratiopharm 20 mg, come altri IPP, non deve essere co-somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.5, interazioni).

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Posologia

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso di grado lieve e sintomi associati (per es. pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose orale raccomandata è 1 compressa gastroresistente al giorno di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane, mentre per la guarigione dell’esofagite associata è solitamente richiesto un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene normalmente con ulteriori 4 settimane di trattamento.

Una volta ottenuta la remissione dei sintomi, la loro eventuale recidiva può essere controllata ricorrendo a una dose al bisogno di 20 mg di pantoprazolo una volta al giorno. Se non si riesce a mantenere un adeguato controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno si deve prendere in considerazione una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione della recidiva di esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine è raccomandata una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg al giorno, che può essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Una volta risolto l’episodio di recidiva, la dose può di nuovo essere ridotta a 20 mg di pantoprazolo.

Nella terapia a lungo termine, la lunghezza del trattamento può superare un anno solo dopo attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in quanto la sicurezza del farmaco non è stata sufficientemente testata su periodi di diversi anni.

Adulti

Prevenzione dell’ulcera gastroduodenale indotta da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi nei pazienti a rischio in trattamento continuativo con FANS

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg al giorno.

Pazienti con funzione epatica compromessa

Non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

Pazienti con funzione renale compromessa

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Bambini al di sotto di 12 anni di età

L’uso di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa della scarsa disponibilità di dati relativa ai pazienti di questa fascia di età.

Istruzioni generali

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg non devono essere masticate o frantumate. Devono invece essere ingerite intere con un po’ d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica, è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante l’uso del pantoprazolo, specialmente durante il trattamento a lungo termine.

In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento con Pantoprazolo ratiopharm 20 mg deve essere interrotto.

L’uso di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg per la prevenzione dell’ulcera gastroduodenale indotta da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato sulla base di fattori di rischio individuali, come per es. l’età avanzata (>65 anni), anamnesi di ulcera gastroduodenale o emorragia nel tratto gastrointestinale superiore.

Analogamente a quanto avviene per tutti i medicinali che bloccano la produzione di acido, il pantoprazolo può causare malassorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina), come conseguenza di ipo- o acloridria. Questo fattore deve essere preso in considerazione specialmente durante la terapia a lungo termine nei pazienti con riserve ridotte di vitamina B12 o con particolari fattori di rischio per il malassorbimento di vitamina B12.

In presenza di qualunque sintomo allarmante (per es. perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e qualora si sospetti sia presente un’ulcera gastrica, si deve escludere l’eventuale presenza di un tumore, in quanto il trattamento con il pantoprazolo può alleviarne i sintomi, ritardando così la diagnosi.

Se i sintomi persistono anche dopo un adeguato trattamento, è necessario procedere con ulteriori accertamenti.

La diminuzione dell’acidità gastrica a seguito di qualunque tipo di trattamento – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle causate da Salmonella e Campylobacter.

Durante il trattamento a lungo termine, specialmente quando supera il periodo di un anno, i pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli.

I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere esaminati.

Ad oggi, non ci sono esperienze con questo trattamento nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Pantoprazolo ratiopharm 20 mg può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è pHdipendente (per es. ketoconazolo o itraconazolo).

È stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) oppure di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola) a volontari sani, induce una riduzione sostanziale della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH-dipendente. Pertanto gli IPP, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il principio attivo di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri farmaci o sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con alcuni di questi farmaci. I test sono stati eseguiti con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.

Sebbene in studi clinici di farmacocinetica non si siano osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, sono stati evidenziati alcuni casi isolati di variazioni del tempo di protrombina/ INR durante trattamento concomitante nel periodo successivo alla commercializzazione. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/ INR dopo l’inizio, la fine o l’uso irregolare del pantoprazolo.

Analogamente, non sono state evidenziate interazioni con la somministrazione concomitante di antiacidi.

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione della frequenza:

Frequenza Comune (≥1/100 <1/10) Non comune (≥1/1000 <1/100) Raro (≥1/10.000 <1/1000) Molto raro (<1/10.000, non valutabile (non può essere stimata dai dati disponibili))
Classificazione sistemica organica        
Patologie del sistema emolinfopoietico       leucopenia; trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario       reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi psichiatrici     depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, specialmente in pazienti predisposti e aggravamento di questi sintomi nel caso siano preesistenti  
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri; disturbi visivi (visione offuscata)    
Patologie gastrointestinali dolore all’addome superiore; diarrea; stipsi; flatulenza nausea/vomito secchezza delle fauci  
Patologie epatobiliari       danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno a insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   reazioni allergiche quali prurito ed eruzione cutanea   orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme; sindrome di Lyell; reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     artralgia mialgia
Patologie renali e urinarie       nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       edema periferico
Esami diagnostici       aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea; ipernatriemia negli anziani

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza clinica con l’uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione nell’animale sono stati osservati segni di leggera tossicità fetale (vedere paragrafo 5.3).

È necessaria quindi cautela nella prescrizione del farmaco alle donne in gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni sull’escrezione del pantoprazolo nel latte umano. Durante l’allattamento quindi le compresse di Pantoprazolo ratiopharm 20 mg devono essere somministrate solo se il beneficio per la madre è considerato superiore al rischio potenziale per il feto o il lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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