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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORMINA DOC

30CPR RIV 500MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

METFORMINA DOC*30CPR RIV 500MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1.27


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
39066030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

- Negli adulti, METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

- Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

METFORMINA DOC Generici 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

METFORMINA DOC Generici 850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

povidone, magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa, macrogol.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico

Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min)

Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:

- Disidratazione

- Infezione grave

- Shock

Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:

- Insufficienza cardiaca o respiratoria

- Infarto del miocardio recente

- Shock

Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo

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Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere l’altro agente e iniziare la metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina:

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Anziani:

Nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere aggiustata sulla base della funzione renale. È necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina:

- METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.

- La dose abituale-iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica:

L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

Ciò può essere seguito dalla dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia e coma. I risultati diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale:

Poiché la metformina cloridrato è escreta dal rene, la clearance della creatinina (che può essere definita dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft Gault) deve essere determinata prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

- Almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,

- Almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con i livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare attenzione deve essere esercitata nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe venire compromessa per esempio all’inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale. Ciò può comportare accumulo di metformina e può esporre all’acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre-puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

- Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.

- I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

- La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o antidiabetici orali (per esempio le sulfaniluree o le meglitinidi).

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Interazioni

Usi concomitanti non raccomandati

Alcool:

Aumento del rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcol, particolarmente nel caso di:

- Digiuno o malnutrizione

- Insufficienza epatica

Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool.

Mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell’accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come i glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e i simpaticomimetici:

Può essere richiesto un controllo più frequente della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario, la dose della metformina può essere aggiustata durante la terapia in funzione dei relativi medicinali.

Diuretici:

specialmente i diuretici dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacità di diminuire la funzione renale.

ACE-inibitori:

Possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l’aggiunta o l’interruzione di questo medicinale.

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Effetti indesiderati

All’inizio del trattamento le più comuni reazioni avverse osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di prendere metformina in due o tre dosi giornaliere e di aumentare lentamente le dosi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli plasmatici durante l’uso a lungo termine di metformina. Se il paziente presenta anemia megaloblastica è raccomandabile tenere in considerazione questa eziologia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disturbi del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione di metformina cloridrato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica:

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il diabete non controllato in gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e di mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull’uso di metformina nelle donne incinte non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di usare insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale, per diminuire il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento:

La metformina cloridrato è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati allattati. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento, tenendo conto del beneficio dell’allattamento e del potenziale rischio di effetti indesiderati nel bambino.

Fertilità:

La fertilità dei ratti maschi o femmina non è interessata dalla metformina quando somministrata a dosi di 600 mg/kg/giorno, dose corrispondente a circa tre volte quella massima raccomandata nell’uomo sulla base del confronto tra le superfici corporee.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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