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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

ALBIOMIN

FL 50ML 200G/L 20%

BIOTEST ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALBIOMIN*FL 50ML 200G/L 20%

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

43.45


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
39073022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume è accertato e l’uso di un colloide è appropriato.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Albumina umana.

Albiomin® 20% (200 g/l) si presenta come una soluzione contenente 200 g/l di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.

Il prodotto ha un effetto iperoncotico.

Per l’elenco degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Caprilato (16 mmol/l), N-acetil-DL-triptofanato (16 mmol/l), Ioni di sodio (122 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili ad 1000 ml.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all’adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma.

Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di:

–  pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni

–  pressione venosa centrale

–  pressione di incuneamento dell’arteria polmonare

–  diuresi

–  elettroliti

–  ematocrito/emoglobina

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. Oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio).

La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche.

In caso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela quando l’ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

–  insufficienza cardiaca scompensata

–  ipertensione

–  varici esofagee

–  edema polmonare

–  diatesi emorragica

–  grave anemia

–  anuria renale e post-renale

L’effetto colloido osmotico dell’albumina umana 20% (200 g/l) è circa 4 volte quella del plasma. Perciò quando viene somministrata albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento a rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l’albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere tenuto sotto controllo (vedere paragrafo 4.2) e l’equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa, o di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l’inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite.

Ogni volta che Albiomin® 20% (200 g/l) viene somministrata a un paziente, si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al lotto di produzione.

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Interazioni

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l’interruzione dell’infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l’infusione e intraprendere una terapia adeguata. Per la sicurezza relativa agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso di Albiomin® 20% (200 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all’albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale

Comunque l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

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Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola esterna per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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