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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LOSARTAN ZENT

28CPR RIV 50MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LOSARTAN ZENT*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.09


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
39077211


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•               Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 - 18 anni.

•               Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥60 anni), quando il trattamento con gli ACE-inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

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Composizione

Ogni compressa di Losartan Winthrop 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale di potassio)

Ogni compressa di Losartan Winthrop 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio).

Eccipiente:

Losartan Winthrop 12,5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato

Losartan Winthrop 50 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Losartan Winthrop 12,5 mg compresse rivestite con film

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido si mais

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento (OPADRY 20A50668 Blu):

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Indigotina lacca di alluminio (E132)

Losartan Winthrop 50 mg compresse rivestite con film

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido si mais

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento (OPADRY 20A58900 bianco):

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione della funzione epatica.

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Posologia

Le compresse di Losartan Winthrop devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

Le compresse di Losartan Winthrop possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan Winthrop può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (per es. idroclorotiazide).

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale di Losartan Winthrop in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.

Popolazioni speciali

Uso pazienti con deplezione del volume intravascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad esempio quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio) deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti in emodialisi:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di

compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso in pazienti pediatrici

Vi sono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 18 anni (vedere paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere paragrafo 5.2: Proprietà farmacocinetiche).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

In pazienti volume- e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan Winthrop oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini.

Squilibrio elettrolitico:

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza dell’iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2)

Insufficienza renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).

Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con insufficienza renale

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).

La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto puo’ andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante.

Trapianto di rene

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto.di rene

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Losartan compresse non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare:

Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con

insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza:

La terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRAs sia ritenuta essenziale, alle pazienti che intendano avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa, che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni:

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggior prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

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Interazioni

Altri medicinali antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che inducono ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina), può aumentare il rischio di ipotensione.

Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP) 2C9 a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inbitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E’ stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza dell’esposizione con il trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante con altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (per es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad. es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultanemente con farmaci antiinfiammatori non steroidei [per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antiinfiammatori e FANS non selettivi], può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.

La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

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Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato in studi clinici come segue:

-          in studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale in approssimativamente 3.300 pazienti adulti di 18 anni di età e oltre;

-          in uno studio clinico controllato in 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni affetti da ipertrofia ventricolare sinistra;

-          in uno studio clinico controllato in approssimativamente 3.900 pazienti di 20 anni di età e oltre affetti da insufficienza cardiaca cronica;

-          in uno studio clinico controllato in 1.513 pazienti con diabete di tipo 2 di 31 anni di età e oltre affetti da proteinuria;

-          in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi con un’età compresa tra 6 e 16 anni.

In questi studi clinici, l’evento avverso più comune è stato il capogiro.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l’evento avverso più comune è stato il capogiro.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati in approssimativamente 3300 pazienti adulti, di 18 anni di età e oltre, per l’ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, vertigine

Non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolore addominale, stitichezza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, affaticamento, edema

Esami diagnostici

In studi clinici controllati, i cambiamenti clinicamente importanti nei parametri standard di laboratorio raramente sono stati associati alla somministrazione di losartan in compresse. Aumenti dell’ALT si sono verificati raramente e di solito si sono risolti con l’interruzione della terapia. L’ipercaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) si è verificata nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione.

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato in 9.193 pazienti ipertesi, di età compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato in approssimativamente 3.900 pazienti, di 20 anni di età e oltre, con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, cefalea

Raro: parestesia

Patologie cardiache

Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia/affaticamento

Esami diagnostici

Non comune: è stato rilevato aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del patassio sierico.

Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato in 1513 pazienti, di 31 anni di età e oltre, con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti:

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro

Patologie vascolari

Comune: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento

Esami diagnostici

Comune: ipoglicemia, iperkaliemia

I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia

Patologie cardiache

Frequenza non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: sintomi simil influenzali

Esami diagnostici

In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diadete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato ipercaliemia > 5,5 mEq/l.

Esperienza post-marketing

Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: tinnito

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E’ stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: diarrea, pancreatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: malessere

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: disfunzione erettile, impotenza

Patologie renali e urinarie

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio, sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Frequenza non nota: iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: depressione

Popolazione pediatrica

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRAs è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

E’ noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

In caso di esposizione a AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRAs, devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Non essendovi informazioni disponibili relative all’uso di losartan durante l’allattamento, Losartan Winthrop non è consigliato e durante l’allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio accertato, specialmente durante l’allattamento di neonati e bambini prematuri.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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