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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

BRIMONIDINA TUB

COLL5ML 2MG/ML

TUBILUX PHARMA SpA

Descrizione prodotto

BRIMONIDINA TUB*COLL5ML 2MG/ML

Principio attivo

BRIMONIDINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.50


Codice ATC livello 5:
S01EA05

Codice AIC:
39098013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

•  Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti .

•  Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali con effetto antipertensivo intraoculare, qualora un singolo farmaco non consenta di raggiungere la pressione intraoculare desiderata (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

1 goccia di soluzione = circa 35 mcl = 70 mcg di brimonidina tartrato.

Eccipienti: contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

Polivinilalcol

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Acqua depurata

Acido cloridrico al 10% (per aggiustare il pH) o

Sodio idrossido 1 N (per aggiustare il pH)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.

Brimonidina Tubilux Pharma 0,2% collirio, soluzione è controindicato:

•  nei neonati

•  in pazienti in terapia con un inibitore della monoamminossidasi (MAO) e in pazienti in trattamento con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per es. antidepressivi triciclici e mianserina).

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Posologia

Uso oftalmico.

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è di una goccia di Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione nell’occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. L’uso nei pazienti anziani non richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Come per qualsiasi altro collirio, per ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto interno (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici i diversi colliri devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

L’uso di Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione non è stato ancora studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione non deve essere usato nei neonati, e il suo uso non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3; paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che nei neonati possono manifestarsi reazioni avverse gravi. La sicurezza e l’efficacia di Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione non sono state definite nei bambini.

Negli adolescenti (12-17) non sono stati condotti studi clinici.

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Avvertenze e precauzioni

Sintomi di un sovradosaggio della brimonidina sono stati riportati in alcuni neonati, trattati con brimonidina tartrato 0,2% collirio, soluzione nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno manifestato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.8 per ulteriori dettagli). Qualora di verificassero reazioni allergiche, il trattamento con la brimonidina tartrato deve essere interrotto.

Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione, insufficienza vascolare cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.

Non sono stati condotti studi con Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con compromissioni epatiche o renali e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti.

Il conservante presente in Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione, ossia il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. È noto che questo medicinale causa alterazioni del colore delle lenti a contatto morbide.

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Interazioni

Sebbene per Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione non siano stati ancora condotti specifici studi di interazione con altri medicinali, è necessario considerare la possibilità di un effetto additivo o sinergico in associazione con i depressivi del sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo somministrazione di Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti (per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina).

Dopo applicazione della brimonidina tartrato in alcuni pazienti è stata osservata diminuizione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di antipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi.

Si raccomanda cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici concomitanti (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina o prazosina).

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Effetti indesiderati

Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente terminologia.

a)  Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore (si manifestano nel 22-25% dei pazienti). Tali effetti sono di regola transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.

b)  Negli studi clinici, i sintomi di reazioni allergiche oculari si sono manifestati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), con insorgenza dopo un periodo di 3-9 mesi nella maggior parte dei pazienti.

Patologie dell’occhio Molto comuni (≥1/10) Irritazione oculare comprese reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazioni di corpo estraneo, follicoli congiuntivali). Offuscamento della vista.
Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione). Fotofobia. Erosione e colorazione corneale. Secchezza oculare. Sbiancamento congiuntivale. Visione alterata.
Molto rari (<1/10.000) Congiuntiviti. Iriti (uveiti anteriori). Miosi.
Patologie del sistema immunitario Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)   Reazioni allergiche sistemiche.
Disturbi psichiatrici Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) depressione
Molto rari (<1/10.000) Insonnia.
Patologie del sistema nervoso Molto comuni (≥1/10) Cefalea. Sonnolenza.
Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Alterazione del gusto. Capogiri
Molto rare (<1/10.000) Sincope.
Patologie cardiache Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia)
Molte rare (<1/10.000) Ipertensione. Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Secchezza nasale.
Rare (da ≥1/10.000 <1/1000) Dispnea.
Patologie dell’apparato gastrointestinali Molto comuni (≥1/10) Secchezza delle fauci.
Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Sintomi gastrointestinali.
Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione Molto comuni (≥1/10) Fatica.
Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Astenia.

c)  Sintomi di un sovradosaggio della brimonidina quali ipotensione, bradicardia, ipotermia e apnea sono stati riportati in alcuni neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso durante la gravidanza nella donna non è stata stabilita. Negli studi sugli animali la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nel coniglio la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato un aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza è escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Tubilux Pharma 2 mg/ml collirio, soluzione non deve essere usato in donne che allattano al seno.

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Conservazione

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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