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ORMONI IPOTALAMICI

TREOJECT

5SIR 1ML 0,1MG/ML

LIFEPHARMA SpA

Descrizione prodotto

TREOJECT*5SIR 1ML 0,1MG/ML

Principio attivo

OCTREOTIDE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI IPOTALAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

33.51


Codice ATC livello 5:
H01CB02

Codice AIC:
39100045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

a) Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi:

• carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide

• VIPomi

• Glucagonomi

Treoject non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non è curativo in questo gruppo di pazienti.

b) Acromegalia:

Nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell’ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia:

- in trattamenti a breve termine, prima di un intervento chirurgico all’ipofisi, o

- in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall’intervento chirurgico all’ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace.

-Treoject è indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all’intervento chirurgico.

Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del tumore è ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si può aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un’ulteriore riduzione del tumore.

c) Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica.

d) Sanguinamento da varici gastro-esofagee:

trattamento di emergenza per fermare l’emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente da varici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica.

Treoject deve essere impiegato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

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Composizione

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mcg di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mcg di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 mcg di octreotide come octreotide acetato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione (essenzialmente privo di sodio)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

(S)-Acido lattico

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Sioroctid (vedere il paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti).

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Posologia

Per ridurre sensazioni spiacevoli, prima dell’iniezione lasciare che la soluzione iniettabile di Treoject raggiunga la temperatura ambiente. Evitare iniezioni ripetute a brevi intervalli di tempo nella stessa sede La soluzione di Siroctiod deve essere controllata visivamente prima della somministrazione e deve essere impiegata solo se trasparente e senza particelle visibili.

Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP):

Inizialmente si raccomanda di impiegare una dose di 50 mcg una o due volte al giorno per iniezione sottocutanea. A seconda della risposta clinica, la dose può essere gradualmente aumentata a 100-200 mcg tre volte al giorno. In circostanze eccezionali, possono essere richieste dosi maggiori. Le dosi di mantenimento sono variabili. La massima dose giornaliera raccomandata è 600 mcg . Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea, tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida, per esempio crisi carcinoide, la dose iniziale di Treoject può essere somministrata per via endovenosa, diluita e in bolo, controllando il ritmo cardiaco tramite ECG. Nei tumori carcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si registra una risposta benefica entro una settimana, alla dose masima tollerata di Treoject.

Acromegalia:

Dosi iniziali comprese tra 50 e 100 mcg tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. Nella maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è normalmente compresa tra 200 e 300 mcg . Non deve essere superata la dose giornaliera di 1500 mcg . L’aggiustamento della dose deve basarsi sulla misurazione mensile della quantità di ormoni della crescita in circolo (GH o di IGF-1), sulle variazioni del quadro clinico e sui possibili eventi avversi.

La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall’inizio del trattamento con Treoject non si registra né un calo significativo dei livelli dell’ormone della crescita (GH) né un miglioramento della sintomatologia clinica.

Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia sul pancreas.:

Si raccomanda una dose di 100 mcg tre volte al giorno per iniezione sottocutanea per sette giorni consecutivi, iniziando il primo giorno dell’intervento almeno un’ora prima della laparotomia.

Sanguinamento delle varici gastro-esofagee:

Si raccomanda una dose di 25 mcg /ora per infusione endovenosa continua per 48 ore. L’octreotide può essere diluito per la somministrazione in soluzione fisiologica. Nei pazienti cirrotici con varici esofagee, octreotide è stato somministrato per infusione e.v. continua con dosi fino a 50 mcg per ora.

Per la somministrazione endovenosa: consultare il paragrafo 6.6.

Uso nei pazienti con insufficienza renale:

L’insufficienza renale non modifica l’esposizione totale (AUC: area sotto la curva) a Treoject se somministrato per iniezione sottocutanea e quindi non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con cirrosi epatica l’emivita dell’octreotide può aumentare e ciò richiede un aggiustamento della dose di mantenimento.

Uso nei pazienti anziani:

Nei pazienti anziani trattati con Treoject, non si è evidenziata una ridotta tollerabilità né è stato necessario modificare la dose.

Uso nei bambini:

L’esperienza con l’uso di Treoject nei bambini è limitata.

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Avvertenze e precauzioni

Generale

Octreotide deve essere usato solo sotto la supervisione dello specialista di un centro ospedaliero con appropriate strutture per la diagnosi e per la valutazione della risposta. Siccome i tumori ipofisari secernenti l’ormone della crescita a volte si estendono causando gravi complicazioni (ad es. difetti del campo visivo), è essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Se compaiono evidenze di espansione del tumore, devono essere valutate terapie alternative. In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell’ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un’adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6 "Gravidanza e Allattamento"). Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Nei pazienti con cirrosi, un aggiustamento del dosaggio può essere necessario (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e Modalità di Somministrazione")

Tumori endocrini gastropancreatici

Raramente può manifestarsi una perdita del controllo sintomatico dei tumori endocrini gastroenteropancreatici da parte dell’octreotide, con un repentino peggioramento della sintomatologia.

Metabolismo glucidico

Per l’azione inibitoria sull’ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, octreotide potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi è possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia, in quanto il farmaco è dotato di una maggiore attività inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all’insulina, e l’attività inibitoria della secrezione di insulina risulta di più breve durata. I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati durante l’inizio del trattamento con octreotide e nel caso di variazioni posologiche. Treoject può ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti in trattamento per diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II, con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide può causare aumenti della glicemia ai pasti. Pertanto i livelli ematici di glucosio devono essere monitorati attentamente in particolare all’inizio del trattamento con octreotide o quando viene modificata la dose. Le fluttuazioni della glicemia possono essere evitate suddividendo la dose giornaliera in diverse iniezioni.

Varici esofagee

Poichè gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni delle dosi necessarie di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente, è essenziale il monitoraggio dei livelli di glicemia.

Colecisti ed eventi correlati

In associazione al trattamento con octreotide è stata segnalata l’insorgenza di calcoli biliari (stimati tra il 15% e il 30%). L’incidenza nella popolazione in generale è del 5-20%. Si raccomanda l’esame ecografico per l’individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso di trattamenti cronici con octreotide. La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con octreotide è normalmente asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere trattati nel modo usuale. Durante il trattamento con octreotide deve essere monitorata la funzione epatica.

Eventi correlati all’apparato cardiovascolare

È stata segnalata bradicardia. Ciò deve essere tenuto nella giusta considerazione in pazienti con anamnesi di, o fattori di rischio per la bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idroelettrolitico.

Reazioni locali al sito di iniezione

In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 40 volte la dose massima nell’uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l’uso del farmaco nell’uomo.

Nutrizione

In alcuni pazienti l’octreotide può alterare l’assorbimento di grassi dal cibo. In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati segnalati livelli ridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling. Nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.

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Interazioni

È stato segnalato che l’octreotide riduce l’assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda l’assorbimento della cimetidina. Il trattamento combinato con octreotide e cimetidina richiede un aggiustamento delle dosi. Il trattamento concomitante con octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina. Alcuni dati di letteratura indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica dei composti che vengono metabolizzati dall’enzima citocromo P450, evento che potrebbe essere secondario alla soppressione dell’ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide possa causare questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall’enzima CYP3A4 e con basso indice terapeutico vanno quindi utilizzati con cautela (ad es. chinina, terfenadina, carbamazepina, digossina, warfarin).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione. Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (diminuzione dell’ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un’occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale. Il dolore, a volte di tipo puntiforme, formicolii e bruciore nel sito di iniezione sottocutanea accompagnati da arrossamento e gonfiore raramente durano più di 15 minuti. Tale sintomatologia può essere attenuata somministrando il farmaco a temperatura ambiente, o riducendo il volume somministrato con l’uso di una formulazione più concentrata. Sebbene l’escrezione misurata dei grassi fecali possa risultare aumentata, non c’è tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento. L’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali può essere ridotta somministrando octreotide nell’intervallo fra un pasto e l’altro o al momento di coricarsi. In casi molto rari è stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento con octreotide s.c. che si è risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, è stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con octreotide s.c. Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e alterazioni non specifiche dell’onda ST-T. Non è stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache concomitanti (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella Tabella 1, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide: Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa più frequente, e mediante l’utilizzo della seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, < 1/10); non comune (1/1.000, < 1/100); raro (1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale  
Molto comune Diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza
Comune: Dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare
Alterazioni del sistema nervoso  
Molto comune Mal di testa
Comune Capogiri
Alterazioni del sistema endocrino  
Comune Ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero).
Alterazioni del sistema epatobiliare  
Molto comune Colelitiasi
Comune Colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione  
Molto comune Iperglicemia
Comune Ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia.
Non comune: Disidratazione
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione  
Molto comune Dolore localizzato al sito di iniezione
Esami diagnostici  
Comune Aumento dei livelli di transaminasi.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo  
Comune Prurito, rash, alopecia
Alterazioni dell’apparato respiratorio  
Comune: Dispnea.
Alterazioni cardiache  
Comune Bradicardia.
Non comune Tachicardia.

Post marketing

Le reazioni avverse riportate spontaneamente, presentate nella Tabella 2 sono state segnalate su base volontaria e non è sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Tabella 2 Reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee

Alterazioni del sistema immunitario
Anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilità
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Alterazioni del sistema epatobiliare
Pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica. Colestasi, ittero, ittero colestatico
Alterazioni cardiache
Aritmia
Esami diagnostici
Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamiltransferasi.

Treoject

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l’esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazienti acromegaliche, tuttavia nella metà dei casi l’esito della gravidanza non è noto. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/die di octreotide somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30 mg/mese di octreotide a lento rilascio. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza. Nella maggioranza dei casi con esito noto, sono stati segnalati neonati normali ma anche diversi aborti spontanei durante il primo trimestre e pochi aborti indotti. Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall’uso di octreotide. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale ad eccezione di qualche ritardo transitorio della crescita fisiologica (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). L’uso di octreotide nelle donne in gravidanza deve essere prescritto solo in caso di stretta necessità (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Allattamento

Non è noto se octreotide passi nel latte materno. Studi nell’animale hanno dimostrato che octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con octreotide.

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Conservazione

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Durante l’uso quotidiano il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30°C per un periodo di 30 giorni. Non congelare. Conservare la siringa preriempita nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le modalità di conservazione del medicinale diluito, consultare il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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