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ORMONI IPOTALAMICI

SIROCTID

5SIR 1ML 0,1MG/ML

CHEMI SpA

Descrizione prodotto

SIROCTID*5SIR 1ML 0,1MG/ML

Principio attivo

OCTREOTIDE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI IPOTALAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

33.51


Codice ATC livello 5:
H01CB02

Codice AIC:
39101047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

a) Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi:

• carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide

• VIPomi

• Glucagonomi

Siroctid non è una terapia antitumorale e quindi non è curativo in questo gruppo di pazienti.

b) Acromegalia:

Nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell’ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF–1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia:

– in trattamenti a breve termine, prima di un intervento chirurgico all’ipofisi, o

– in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall’intervento chirurgico all’ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace.

–Siroctid è indicato nei pazienti acromegalici per i quali l’intervento chirurgico è inappropriato.

Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del tumore è ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si può aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un’ulteriore riduzione del tumore.

c) Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica.

d) Sanguinamento da varici gastro–esofagee: trattamento di emergenza per fermare l’emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente da varici gastro–esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica.

Siroctid deve essere impiegato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

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Composizione

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mcg di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mcg di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 mcg di octreotide come octreotide acetato.

Ogni flacone con 5 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di octreotide come octreotide acetato, equivalente a 200 mcg /ml

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione (essenzialmente privo di sodio)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Siroctid 50–100–500 mcg /ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

(S)–Acido lattico

Sodio cloruro

Sodio idrossido per regolare il pH

Acqua per preparazioni iniettabili

Siroctid 200 mcg /ml, soluzione iniettabile in flacone multidose

(S)–Acido lattico

Fenolo (conservante)

Sodio cloruro

Sodio idrossido per regolare il pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Siroctid (vedere il paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti).

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Posologia

I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’uso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Per evitare fenomeni di contaminazione, si raccomanda nel caso di utilizzo di Siroctid 200 mcg /ml soluzione iniettabile di non effettuare più di 15 prelievi di farmaco dallo stesso flacone.

Per ridurre sensazioni spiacevoli, prima dell’iniezione lasciare che la soluzione iniettabile di Siroctid raggiunga la temperatura ambiente. Evitare iniezioni ripetute a brevi intervalli di tempo nello stesso sito di somministrazione. La soluzione di Siroctid deve essere ispezionata prima della somministrazione e deve essere impiegata solo se chiara e senza particelle.

Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP):

inizialmente si raccomanda una dose di 50 mcg una o due volte al giorno per iniezione sottocutanea. A seconda della risposta clinica, la dose può essere gradualmente aumentata a 100–200 mcg tre volte al giorno. In circostanze eccezionali, possono essere necessarie dosi maggiori più alte. Le dosi di mantenimento sono variabili. La massima dose giornaliera raccomandata è 600 mcg .

Si raccomanda la somministrazione per via sottocutanea, tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida, per esempio crisi carcinoide, la dose iniziale raccomandata di Siroctid può essere somministrata per via endovenosa, diluita e in bolo, controllando il ritmo cardiaco tramite ECG.

Nei tumori carcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si registra una risposta benefica entro una settimana alla dose massima tollerata di Siroctid.

Acromegalia:

dosi iniziali comprese tra 50 e 100 mcg tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. Nella maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è normalmente compresa tra 200 e 300 mcg . Non deve essere somministrata una dose giornaliera superiore a 1500 mcg . L’aggiustamento della dose deve basarsi sulla misurazione mensile della quantità di ormoni della crescita in circolo (GH o di IGF–1), sulle variazioni del quadro clinico e sui possibili eventi avversi.

La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall’inizio del trattamento con Siroctid non si registra né una riduzione significativa dei livelli dell’ormone della crescita (GH) né un miglioramento della sintomatologia clinica.

Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia sul pancreas:

si raccomanda una dose di 100 mcg tre volte al giorno per iniezione sottocutanea per sette giorni consecutivi, iniziando il primo giorno dell’intervento almeno un’ora prima della laparotomia.

Sanguinamento delle varici gastro–esofagee:

si raccomanda una dose di 25 mcg /ora per infusione endovenosa continua per 48 ore. L’octreotide può essere diluito per la somministrazione in soluzione fisiologica. Nei pazienti cirrotici con varici esofagee, octreotide è stato somministrato per infusione e.v. continua con dosi fino a 50 mcg per ora.

Per la somministrazione endovenosa: consultare il paragrafo 6.6.

Uso nei pazienti con insufficienza renale:

l’insufficienza renale non influenza l’esposizione totale (AUC: area sotto la curva) a Siroctid se somministrato per iniezione sottocutanea e quindi non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

nei pazienti con cirrosi epatica l’emivita dell’octreotide può essere aumentata e ciò richiede un aggiustamento della dose di mantenimento.

Uso nei pazienti anziani:

nei pazienti anziani trattati con Siroctid, non si è evidenziata una ridotta tollerabilità né è stato necessario modificare la dose.

Uso nei bambini:

l’esperienza con l’uso di Siroctid nei bambini è limitata.

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Avvertenze e precauzioni

Generale

Octreotide deve essere usato solo sotto la supervisione dello specialista di un centro ospedaliero con appropriate strutture per la diagnosi e per la valutazione della risposta.

Poichè i tumori ipofisari secernenti l’ormone della crescita a volte possono estendersi, causando gravi complicazioni (ad es. difetti del campo visivo), è essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Se compaiono evidenze di espansione del tumore, è consigliabile considerare terapie alternative.

Nelle pazienti acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell’ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilità. Le pazienti potenzialmente in età fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un’adeguata contraccezione (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e Allattamento").

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea.

Nei pazienti in trattamento con Octreotide deve essere controllata la funzionalità epatica.

Eventi correlati all’apparato cardiovascolare

Sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta–bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro–elettrolitico.

Colecisti ed eventi correlati

In associazione al trattamento con Octreotide è stata segnalata l’insorgenza di calcoli biliari stimati tra il 15% e il 30%. L’incidenza nella popolazione in generale è del 5–20%.

Si raccomanda l’esame ecografico per l’individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso di trattamenti cronici con Siroctid. La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con Siroctid è normalmente asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere trattati con terapia di dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.

Tumori endocrini gastropancreatici

Durante il trattamento dei tumori endocrini gastroenteropatici, raramente può manifestarsi una perdita improvvisa del controllo sintomatico da parte dell’octreotide, con un repentino peggioramento dei sintomi gravi.

Metabolismo glucidico

Per l’azione inibitoria sull’ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, l’octreotide può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere compromessa e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica.

Nei pazienti con insulinomi, l’octreotide può aumentare un aggravamento e prolungare la durata di ipoglicemia, in quanto dotato di una maggiore attività inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all’insulina, e l’attività inibitoria della secrezione di insulina risulta di più breve durata. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante l’inizio della terapia con octreotide e nel caso di variazioni posologiche. Marcate fluttuazioni nella concentrazione di glucosio nel sangue possono essere ridotte assumendo più frequentemente dosi ridotte.

Siroctid può ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti in trattamento per diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II, con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide può causare aumenti della glicemia ai pasti.

Pertanto i livelli ematici di glucosio e il trattamento antidiabetico devono essere monitorati attentamente.

Varici esofagee

Poichè gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino–dipendente o variazioni delle dosi necessarie di insulina nei pazienti con diabete pre–esistente, è obbligatorio un’appropriato monitoraggio dei livelli di glicemia.

Reazioni locali al sito di iniezione

In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 40 volte la dose massima nell’uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono significative per l’uso del farmaco nell’uomo.

Nutrizione

In alcuni pazienti l’octreotide può alterare l’assorbimento di grassi dal cibo.

In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati livelli ridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling. Nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.

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Interazioni

È stato segnalato che l’octreotide riduce l’assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda l’assorbimento della cimetidina.

Il trattamento concomitante con octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Alcuni dati di letteratura indicano che gli analoghi della somatostatina possono diminuire la clearance metabolica dei composti noti essere metabolizzati dall’enzima citocromo P450, evento che può essere dovuto alla soppressione dell’ormone della crescita. Poiché non si può escludere che l’octreotide possa avere questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall’enzima CYP3A4 e con basso indice terapeutico devono quindi essere utilizzati con cautela (ad es. chinina, terfenadina).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente segnalate durante la terapia con octreotide comprendono patologie gastrointestinali, patologie del sistema nervoso, patologie epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, cefalea, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse segnalate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (es. diminuzione dell’ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci liquide, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia.

In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un’occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale.

Il dolore o la sensazione pungente, formicolii o bruciore nel sito di iniezione sottocutanea accompagnati da arrossamento e gonfiore, raramente durano più di 15 minuti.

Il dolore locale può essere ridotto somministrando il farmaco a temperatura ambiente, o riducendo il volume somministrato con l’uso di una soluzione più concentrata.

Sebbene l’escrezione misurata dei grassi fecali può risultare aumentata, non c’è tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento.

L’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali può essere ridotta evitando la somministrazione per via sottocutanea di octreotide nell’intervallo fra un pasto e l’altro o al momento di coricarsi.

In casi molto rari è stata segnalata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento con octreotide s.c. che si è risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, è stata segnalata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con octreotide s.c.

Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e alterazioni non specifiche dell’onda ST–T. Non è stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache concomitanti (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella Tabella 1, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide:

Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono state classificate secondo la frequenza, per prima la reazione avversa più frequente, e mediante l’utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 – Reazioni avverse al farmaco segnalate negli studi clinici

Patologie gastrointestinali
Molto comune: Diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza
Comune: Dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci liquide, feci chiare
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Cefalea
Comune: Capogiri
Patologie endocrine
Comune: Ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (es. diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero)
Patologie epatobiliari
Molto comune: Colelitiasi
Comune: Colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Iperglicemia
Comune: Ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia
Non comune: Disidratazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Dolore localizzato al sito di iniezione
Esami diagnostici
Comune: Aumento dei livelli di transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Prurito, eruzione cutanea, alopecia
Patologie respiratorie  
Comune: Dispnea
Patologie cardiache
Comune: Bradicardia
Non comune: Tachicardia

Post marketing

Le reazioni avverse segnalate spontaneamente, presentate nella Tabella 2 sono state segnalate volontariamente e non è sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Tabella 2 Reazioni avverse al farmaco provenienti da segnalazioni spontanee

Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Patologie epatobiliari
Pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica Colestasi, ittero, ittero colestatico
Patologie cardiache
Aritmia
Esami diagnostici
Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamiltransferasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l’esperienza post–marketing, sono stati segnalati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazienti acromegaliche, tuttavia, nella metà dei casi l’esito della gravidanza non è noto. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg /die di octreotide somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30 mg/mese di octreotide a lento rilascio. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza.

Nei casi con esito della gravidanza segnalato, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni dovute all’uso di octreotide.

Studi sugli animali hanno mostrato ritardo transitorio di crescita della prole, probabilmente conseguenti a specifici profili endocrini di ciascuna specie esaminata, ma non vi era alcuna evidenza di effetti feto tossici e teratogeni o altri effetti sulla riproduzione.

L’uso di octreotide nelle donne in gravidanza deve essere prescritto solo in caso di stretta necessità (vedere paragrafo 4.4 âE.£Avvertenze speciali e precauzioni d’impiegoâE. ).

Allattamento

Non è noto se octreotide passi nel latte materno. Studi nell’animale hanno dimostrato che octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con octreotide.

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Conservazione

Siroctid 50–100–500 mcg /ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Durante l’uso quotidiano il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30° C per un periodo di 30 giorni. Non congelare. Conservare la siringa preriempita nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le modalità di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.

Siroctid 200 mcg /ml, soluzione iniettabile in flacone multidose

Conservare in frigorifero (2° C e 8° C).

Il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30°C fino a 2 mesi; dopo tale periodo il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.

Durante l’uso quotidiano: dopo la prima apertura il prodotto può essere conservato per 15 giorni ad una temperatura inferiore ai 25° C, e per evitare fenomeni di contaminazione, si raccomanda di non effettuare più di 15 prelievi di farmaco dallo stesso flacone.

Non congelare. Conservare il flacone nella scatola, per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le modalità di conservazione del medicinale dopo la prima apertura/diluzione, vedere il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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