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VACCINI BATTERICI

SYNFLORIX

IM 1SIR 0,5ML+AGO

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

SYNFLORIX*IM 1SIR 0,5ML+AGO

Principio attivo

VACCINO PNEUMOCOCCICO SACCARIDICO CONIUGATO ADSORBITO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

93.69


Codice ATC livello 5:
J07AL52

Codice AIC:
39104031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva e l’otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane ai 5 anni d’età. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.

L’impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d’età, così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

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Composizione

1 dose (0,5 ml) contiene:

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 41,2 3 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 51,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 141,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3 3 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4 3 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,2 1 microgrammo

1 adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al3+

2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9–16 mcg

3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 5–10 mcg

4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 3–6 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l’adsorbente, vedere paragrafo 2.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.

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Posologia

Posologia

Per Synflorix, le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Bambini dalle 6 settimane ai 6 mesi di età

Serie Primaria a tre dosi

La serie di immunizzazione raccomandata per garantire una protezione ottimale è costituita da quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata a partire da sei settimane di età. Si raccomanda una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario e preferibilmente tra i 12 e i 15 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Serie Primaria a due dosi

In alternativa, quando Synflorix viene somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose può essere somministrata a partire dall’età di 2 mesi, seguita da una seconda dose due mesi dopo. Una dose di richiamo è raccomandata almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario (vedere paragrafo 5.1).

Neonati prematuri nati entro 27–36 settimane di gestazione Nei neonati prematuri nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, la serie di immunizzazione raccomandata consiste in quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria neonatale consiste in tre dosi, con la prima dose somministrata al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una dose di richiamo è raccomandata almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Neonati e bambini di età superiore ai precedenti che non siano stati vaccinati prima:

– Neonati di età compresa tra i 7 e gli 11 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Si raccomanda una terza dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.

– Bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo questo programma di immunizzazione (vedere paragrafo 4.4).

– Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.

Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Synflorix completino l’intero corso di vaccinazione con Synflorix.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Synflorix in bambini sopra i 5 anni di età non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi di età.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione.

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Synflorix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica.

Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea di Synflorix.

Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Synflorix deve essere usato con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.

Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.

Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino o contro l’Haemophilus influenzae non tipizzabile. Synflorix non fornisce protezione contro altri micro–organismi.

Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva o otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino. Ci si attende che la protezione contro l’otite media causata dai sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino sia sostanzialmente minore della protezione contro la malattia invasiva. In aggiunta, poiché l’otite media è causata da vari micro–organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino, ci si attende che la protezione globale contro l’otite media sia limitata (vedere paragrafo 5.1).

Negli studi clinici Synflorix ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l’ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi. La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità minore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino. Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale minore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva o l’otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).

Synflorix è indicato per l’utilizzo nei bambini dalle 6 settimane fino ai 5 anni di età. I bambini devono ricevere il regime posologico di Synflorix appropriato per la loro età al momento di iniziare i cicli di vaccinazione (vedere paragrafo 4.2). Non sono ancora disponibili dati di sicurezza e di immunogenicità nei bambini con età superiore ai 5 anni.

I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all’impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione.

Non sono ancora disponibili per Synflorix dati di sicurezza e di immunogenicità nei bambini con aumentato rischio di infezioni pneumococciche (anemia a cellule falciformi, disfunzione splenicacongenita e acquisita, pazienti infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica). La vaccinazione in gruppi ad alto rischio deve essere considerata su base individuale (vedere paragrafo 4.2).

La risposta immunitaria ottenuta dopo due dosi di Synflorix in bambini dai 12–23 mesi di età è comparabile alla risposta ottenuta dopo tre dosi nei neonati (vedere paragrafo 5.1). Non è stata valutata la risposta immunitaria alla dose di richiamo dopo due dosi in bambini di 12–23 mesi, ma potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per assicurare una protezione individuale ottimale.

Tuttavia il ciclo a 2 dosi potrebbe non essere sufficiente per ottenere una protezione ottimale in bambini di 12–23 mesi con elevato rischio di malattia pneumococcica (quali bambini affetti da anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche o che sono immunocompromessi). In questi bambini deve essere somministrato un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23–valente in età pari o superiore ai due anni, laddove raccomandato. L’intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23–valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con Synflorix come ciclo primario, possa determinare una iporesponsività a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato.

Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini può ridurre l’incidenza e l’intensità delle reazioni febbrili successivi alla vaccinazione. Tuttavia i dati suggeriscono che l’uso del paracetamolo per la prevenzione della febbre potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix. Rimane sconosciuta la rilevanza clinica di questa osservazione, così come l’impatto degli antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria a Synflorix.

L’utilizzo di medicinali di profilassi antipiretica è raccomandato:

– per tutti i bambini che hanno ricevuto Synflorix simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di più elevati tassi di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8)

– per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili

Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.

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Interazioni

Uso con altri vaccini

Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa–HBV–IPV/Hib e DTPw–HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico–tetanico–acellulare (DTPa), vaccino per l’epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico–tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo–parotite–rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale. Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.

Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini co–somministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Non è stata osservata un’interferenza negativa con i vaccini meningococcici coniugati indipendentemente dalla proteina vettrice (CRM197 e coniugati TT). Si è osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib–TT coniugato, difterici e tetanici.

Uso con medicinali immunosoppressivi sistemici

Come con altri vaccini, ci si può attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.

Uso concomitante alla somministrazione profilattica di antipiretici

Vedere paragrafo 4.4.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli studi clinici hanno documentato la somministrazione di 12.879 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 4.595 bambini sani e 137 neonati prematuri. Inoltre, 3.870 bambini e 116 neonati prematuri hanno ricevuto un richiamo di Synflorix nel secondo anno di vita.

La sicurezza è stata inoltre valutata in 212 bambini dai 2 ai 5 anni di età non vaccinati precedentemente di cui 62 soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Synflorix.

In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell’età infantile.

Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo il 38,3% e il 52,3% di tutte le dosi somministrate.

Dopo la vaccinazione di richiamo tali reazioni avverse si sono verificate rispettivamente nel 52,6% e 55,4%. La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.

Non è stato notato un aumento nell’incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.

La reattogenicità era simile nei neonati di età < ai 12 mesi e nei bambini di età > ai 12 mesi ad eccezione del dolore al sito di iniezione per il quale l’incidenza aumentava con l’aumentare dell’età: il dolore era riportato da più del 31% dei neonati di età < ai 12 mesi e da più del 60% dei bambini di età > ai 12 mesi.

La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera. In uno studio clinico bambini hanno ricevuto Synflorix (N=603) o Prevenar 7–valente (N=203) in concomitanza con un vaccino contenente DTPw. Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre ≥38°C e >39°C rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto Synflorix e nel 82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7–valente.

In studi clinici di confronto, l’incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all’interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7–valente.

Lista delle reazioni avverse

Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) considerate come almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione, sono di seguito riportate in ordine di frequenza.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raro: (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Dati da studi clinici

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (quali dermatiti allergiche, dermatiti atopiche, eczema)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità

Non comune: pianto anomalo

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Raro: convulsioni febbrili e non febbrili

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: apnea in bambini molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore, rossore, gonfiore al sito di iniezione, febbre ≥38° C per via rettale (età<2 anni)

Comune: indurimento al sito di iniezione, febbre >39° C per via rettale (età<2 anni), febbre ≥38° C per via rettale (età compresa tra i 2 e i 5 anni)

Non comune: ematoma al sito di iniezione, emorragia e nodulo, febbre >40° C per via rettale*

(età < 2 anni), febbre >39° C (età da 2 ai 5 anni).

*riportati a seguito della vaccinazione di richiamo della serie primaria.

Dati post–marketing

Patologie del sistema nervoso

Raro: episodi ipotonici–iporesponsivi

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Gravidanza e allattamento

Synflorix non è indicato per l’utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull’uomo durante la gravidanza o l’allattamento né studi di riproduzione animale.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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