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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

VALACICLOVIR MG

21CPR RIV 1G

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

VALACICLOVIR MG*21CPR RIV 1G

Principio attivo

VALACICLOVIR CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

59.82


Codice ATC livello 5:
J05AB11

Codice AIC:
39107180


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nei pazienti immunocompetenti:

Trattamento dell’herpes zoster nei pazienti di età superiore a 50 anni: valaciclovir riduce la durata dell’infezione di livello grave e conseguentemente la percentuale di pazienti con dolore associato a herpes zoster.

Valaciclovir è indicato per il trattamento delle infezioni genitali iniziali e recidivanti da herpes simplex.

Valaciclovir è indicato per la profilassi dell’infezione e della patologia da citomegalovirus (CMV), in particolare a seguito di trapianto renale, eccetto che a seguito di trapianto polmonare.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene valaciclovir cloridrato, equivalente rispettivamente a 500 mg o 1000 mg di valaciclovir.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento:

Diossido di titanio (E171)

Macrogol 400

Polisorbato 80 (E433)

Ipromellosa (E464)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o all’aciclovir.

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Posologia

Via di somministrazione

Uso orale

La compressa deve essere inghiottita con una sufficiente quantità di liquidi (per es. un bicchiere d’acqua), con o senza cibo.

Adulto

Infezioni da herpes zoster

Prevenzione del dolore associato a herpes zoster:

1000 mg (due compresse da 500 mg) di valaciclovir 3 volte al giorno per 7 giorni

Il trattamento deve essere avviato appena possibile dopo l’inizio dell’infezione, entro 72 ore dalla comparsa delle lesioni cutanee.

Infezioni da Herpes simplex

Trattamento delle infezioni genitali da herpes simplex in pazienti immunocompetenti:

500 mg due volte al giorno per 10 giorni per l’episodio iniziale

1000 mg (due compresse da 500 mg) al giorno in una o due dosi suddivise per 5 giorni per le recidive

Il trattamento deve essere avviato appena possibile nel corso dell’infezione, preferibilmente nella fase prodromica o quando iniziano a comparire le lesioni.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

Infezioni da citomegalovirus

Profilassi delle infezioni e delle patologie causate da citomegalovirus (CMV):

2000 mg di valaciclovir 4 volte al giorno

Il trattamento deve essere avviato appena possibile dopo il trapianto d’organo.

La dose di valaciclovir deve essere adattata conformemente alla clearance della creatinina (si veda la seconda tabella più sotto).

La durata del trattamento è solitamente di 90 giorni, sebbene nei pazienti ad alto rischio possano essere necessari trattamenti di durata superiore.

Anziano

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio a meno che la funzionalità renale non sia significativamente compromessa (si veda Compromissione della funzionalità renale, più sotto). È necessario mantenere un’idratazione adeguata.

Compromissione della funzionalità renale

Clearance della creatinina ml/min Herpes Zoster Herpes simplex
    Trattamento
>50 ml/min 1 g 3 volte al giorno (dose normale) 500 mg 2 volte al giorno (dose normale)
>30-50 ml/min 1 g 2 volte al giorno 500 mg 2 volte al giorno (dose normale)
10–30 ml/min 1 g 1 volta al giorno 500 mg 1 volta al giorno
<10 ml/min 500 mg 1 volta al giorno 500 mg 1 volta al giorno
I pazienti in emodialisi devono ricevere la stessa dose dei pazienti con una clearance della creatinina <10 ml/min. Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.

Profilassi delle infezioni e delle patologie causate da citomegalovirus (CMV):

il dosaggio deve essere regolato conformemente alla clearance della creatinina, che deve essere determinata con frequenza, in particolar modo durante i periodi in cui la funzionalità renale muta rapidamente ovvero immediatamente dopo trapianto o attecchimento dello stesso.

Clearance della creatinina Dosaggio
50-75 ml/min 1500 mg 4 volte al giorno
25-50 ml/min 1500 mg 3 volte al giorno
10-25 ml/min 1500 mg due volte al giorno.
< 10 ml/min 1500 mg al giorno.

Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo che è stata effettuata l’emodialisi.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (mantenimento della funzione sintetica epatica) non è necessaria alcuna modifica della dose.

I dati farmacocinetici nei pazienti con cirrosi avanzata (compromissione della funzione sintetica epatica e prove di cortocircuito porto-sistemico [shunt]) non indicano alcuna necessità di regolazione del dosaggio. Tuttavia l’esperienza clinica su questi casi è limitata.

Per le dosi più alte raccomandate per la prevenzione delle infezioni e delle patologie causate da CMV, vedere paragrafo 4.4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Il valaciclovir non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dell’insufficienza di dati relativi a sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Idratazione:

I pazienti a rischio di disidratazione devono essere mantenuti ben idratati, in particolar modo i pazienti anziani e i pazienti con bassa clearance della creatinina.

Compromissione della funzionalità renale e pazienti anziani:

L’aciclovir viene eliminato per via renale; pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale è necessaria una regolazione della dose (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani potrebbero presentare una compromissione della funzionalità renale; pertanto, nel trattamento di questo gruppo di pazienti si deve valutare la possibilità di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione della funzionalità renale sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati di tipo psichiatrico, e devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per l’eventuale comparsa dei segni di tali effetti indesiderati. I casi riferiti mostrano che le reazioni psichiatriche sono generalmente reversibili alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Utilizzo di alte dosi di valaciclovir nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o a seguito di trapianto di fegato:

Non sono disponibili dati clinici relativamente all’utilizzo di alte dosi di valaciclovir (8 g/giorno) in pazienti con disfunzioni epatiche. In questo gruppo di pazienti è pertanto necessario usare cautela.

Utilizzo per la riduzione della trasmissione dell’herpes genitale:

Si raccomanda che i pazienti cui viene somministrata una terapia immunosoppressiva siano informati che vi è comunque il rischio, sebbene ridotto, di trasmissione di herpes genitale al proprio partner sessuale. Si raccomanda pertanto di utilizzare i preservativi in aggiunta alla terapia immunosoppressiva.

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Interazioni

L’aciclovir viene eliminato in gran parte immutato nelle urine per secrezione renale attiva. Altri farmaci che vengono somministrati in concomitanza, e che competono con questo sistema, possono innalzare le concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir.

A seguito di ingestione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid innalzano l’AUC dell’aciclovir rispettivamente del 20% e del 40% riducendone la clearance renale. Tuttavia, a causa dell’ampio indice terapeutico dell’aciclovir la regolazione della dose non viene considerata necessaria.

Nei casi di somministrazione di alti dosi di valaciclovir (8 g/giorno) per la profilassi del CMV, è necessario esercitare cautela durante la somministrazione concomitante di farmaci che competono con la via di eliminazione dell’aciclovir, a causa del rischio di innalzamento dei livelli plasmatici di uno o entrambi i farmaci o dei loro metaboliti. Con la somministrazione concomitante sono stati rilevati degli innalzamenti delle AUC plasmatiche dell’aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressore utilizzato in caso di trapianto.

È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione di alte dosi di valaciclovir in associazione a farmaci che influiscono sulla fisiologia dei reni (per esempio, ciclosporina o tacrolimus). In questi casi è necessario mantenere sotto stretto controllo medico la funzionalità renale.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate più sotto, conformemente alle classi sistemico-organiche MedDRA e alla frequenza.

Le categorie di frequenza utilizzate sono:

Molto comune ≥ 1 su 10,

Comune ≥ 1 su 100 e < 1 su 10,

Non comune ≥ 1 su 1000 e < 1 su 100,

Raro ≥ 1 su 10.000 e < 1 su 1000,

Molto raro < 1 su 10.000 e casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia (in particolar modo nei pazienti con compromissione del sistema immunitario), trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi.

Disturbi psichiatrici*

Raro: compromissione dello stato di coscienza, confusione, allucinazioni.

Molto raro: agitazione, sintomi psicotici.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Raro: capogiri, sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza.

Molto raro: tremore, atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Raro: costipazione/disturbi addominali, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Molto raro: innalzamento reversibile nei valori della funzionalità epatica, occasionalmente descritti come epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria, angioedema.

Raro: prurito.

Non comune: eruzione cutanea, compresa la fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale acuta

Raro: compromissione della funzionalità renale.

† Dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche.

* Generalmente, tali effetti psichiatrici sono reversibili e vengono solitamente osservati nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). I pazienti trapiantati cui vengono somministrate alte dosi di valaciclovir (8 g/giorno) per la profilassi del CMV hanno presentato reazioni neurologiche più frequentemente dei pazienti cui vengono somministrate dosi più basse.

Altro

Sono stati riferiti casi di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (a volte in associazione) in pazienti con gravi deficit immunitari, in particolar modo i pazienti con infezione HIV allo stadio avanzato cui vengono somministrate alte dosi di valaciclovir (8 g/giorno) per un lungo periodo di tempo. Queste condizioni sono state osservate anche in individui con la stessa patologia sottostante o condizioni simili che non sono stati trattati con valaciclovir.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del metabolica attivo del valaciclovir sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, solo studi epidemiologici permetteranno di provare l’assenza di effetti nocivi sulla gravidanza.

Studi su animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva in una singola specie ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).

Il valaciclovir non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Non ci sono dati per giustificare l’uso a lungo termine del valaciclovir nell’herpes recidivante in donne gravide, in particolare alla fine della gravidanza.

Allattamento

L’aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

Se è necessario un effetto sistemico sulla madre affetta da grave infezione, l’allattamento deve essere interrotto a causa del rischio di infezione. Altrimenti deve essere usato un trattamento locale in modo tale che l’allattamento possa continuare.

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Conservazione

Questo medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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