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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

CETIRIZINA GERMED

20CPR 10MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

CETIRIZINA GERMED*20CPR 10MG

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.60


Codice ATC livello 5:
R06AE07

Codice AIC:
39111048


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni:

La cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale o perenne.

La cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria idiopatica cronica.

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipiente: questo prodotto contiene 101,83 mg di lattosio per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Talco

Il film di rivestimento contiene:

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Titanio diossido E 171

Macrogol 4000

Sodio citrato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a uno qualsiasi dei derivati piperazinici.

Pazienti con grave compromissione della funzione renale e clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Posologia

Bambini di età compresa tra i 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.

Soggetti anziani: i dati non indicano la necessità di ridurre la dose nei soggetti anziani, a condizione che la funzione renale sia normale.

Pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con funzione renale compromessa. Dal momento che la cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non sia possibile utilizzare un trattamento alternativo, gli intervalli di somministrazione devono essere personalizzati secondo la funzione renale. Fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessaria una stima della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata sulla base del valore della creatinina sierica (mg/dl), utilizzando la formula seguente:

                  [140 − età(anni)] x peso (kg)

CLcr = __________________________________    (x 0,85 nelle donne)

                72 x creatinina sierica (mg / dl)

Aggiustamenti della dose per pazienti adulti con funzione renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dose e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 – 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 – 49 5 mg una volta al giorno
Grave <30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - <10 Controindicato
Pazienti sottoposti a dialisi    

Nei pazienti pediatrici con funzione renale compromessa, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale, dell'età e del peso corporeo del paziente.

Pazienti con compromissione della funzione epatica: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con sola compromissione della funzione epatica.

Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere Pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale).

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Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello ematico di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

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Interazioni

Sulla base del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e del profilo di tolleranza della cetirizina, non si prevedono interazioni con questo antiistaminico. In effetti, non sono state segnalate interazioni farmacodinamiche né farmacocinetiche significative negli studi di interazione tra farmaci eseguiti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non è ridotto con l’assunzione di cibo, sebbene risulti diminuita la velocità di assorbimento.

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Effetti indesiderati

Studi clinici hanno evidenziato che la cetirizina, alla dose raccomandata, ha effetti indesiderati di minore entità sul SNC, quali sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.

Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori P periferici, e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà di minzione, disturbi dell’accomodazione oculare e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzione epatica anormale, con innalzamento del livello degli enzimi epatici accompagnato da un aumento della bilirubina. Ciò si risolve per lo più con la sospensione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Studi clinici

Studi clinici o di farmacologia clinica in doppio cieco controllati , che hanno confrontato la cetirizina con placebo o altri antiistaminici, alla dose raccomandata (10 mg/die per la cetirizina), e di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, hanno incluso più di 3200 soggetti esposti alla cetirizina. Sulla base di questi dati combinati, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi per cetirizina 10 mg, negli studi controllati verso placebo, con un’incidenza pari o superiore all’1,0%:

Evento avverso (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel complesso – disturbi generali:    
Affaticamento 1,63% 0,95%
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico:    
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Disturbi dell’apparato gastrointestinale:    
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici:    
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Disturbi dell'apparato respiratorio:    
Faringite 1,29% 1,34%

Sebbene statisticamente più comune rispetto al trattamento con placebo, la sonnolenza è stata di grado lieve-moderato nella maggior parte dei casi. Test obiettivi, dimostrati da altri studi, hanno evidenziato che le abituali attività quotidiane non sono influenzate, alla dose giornaliera raccomandata, in volontari giovani sani.

Reazioni avverse al farmaco, con un’incidenza pari o superiore all’1%, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, inseriti in studi clinici o di farmacologia clinica controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse da farmaci (WHO-ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
Disturbi dell’apparato gastrointestinale:    
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici:    
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Disturbi dell'apparato respiratorio:    
Rinite 1,4% 1,1%
Organismo nel complesso – disturbi generali:    
Affaticamento 1,0% 0,3%

Esperienza post-marketing

In aggiunta agli effetti avversi riportati durante gli studi clinici ed elencati in precedenza, nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati delle seguenti reazioni avverse da farmaci. Per questi effetti indesiderati segnalati meno frequentemente, la frequenza (non comune: da ≥1/1.000 a 1/100, raro: da ≥1/10.000 a 1/1.000, molto raro: 1/10.000) è stimata sulla base dell’esperienza post-marketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni, disturbi del movimento

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbi dell’accomodazione, offuscamento della visione, crisi oculogira

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari:

Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: disuria, enuresi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici:

Raro: aumento ponderale

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Gravidanza e allattamento

Per la cetirizina sono disponibili dati clinici molto rari relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza o in allattamento, perché la cetirizina passa nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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