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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

NOLPAZA

14CPR 20MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

NOLPAZA*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.31


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
39115023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4)

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato)

Eccipienti:

Ogni compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg contiene 18 mg di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Crospovidone (tipo B)

Sodio carbonato anidro

Sorbitolo (E420)

Calcio stearato

Rivestimento :

Ipromellosa

Povidone (K25)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico - copolimero etilacrilato

Sodiolaurilsolfato

Polisorbato 80

Macrogol 6000

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

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Posologia

Le compresse di NOLPAZA 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un’ora prima del pasto.

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

La dose orale raccomandata è di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg al giorno). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la remissione si otterrà entro le 4 settimane successive. Una volta raggiunta la remissione, si può controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si può considerare il passaggio a una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). Se si verifica una ricaduta, la dose potrà essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi è disponibile NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS.

La dose orale raccomandata è 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg).

Popolazioni di pazienti speciali

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poichè non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Anziani

Non è necessario un adattamentodella dose nei pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell’uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).

Somministrazione in associazione con FANS

L’assunzione di NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. età avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo può alleviarne i sintomi e la diagnosi.

Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi.

Somministrazione in associazione con atazanavir

La somministrazione concomitante dell’atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione dell’atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l’acidità, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali batteriche

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, può aumentare la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.

Sorbitolo

NOLPAZA contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetto del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib).

Farmaci per l’HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l’HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di tali farmaci per la cura dell’HIV, pregiudicando l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Anche se nell’ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante del fenprocumone o del warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di modifica dei valori di INR (International Normalised Ratio) durante il trattamento concomitante con queste sostanze nel periodo post-marketing. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all’inizio e dopo l’interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione condotti su farmaci anch’essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxcam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5 % circa dei pazienti. Le reazioni più comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe osservate nell’1% circa dei pazienti.

La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse segnalate nella fase post-marketing, non è possibile calcolare la frequenza, che pertanto è indicata come "non nota".

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing

Frequenza Classificazione sistema organo Non comune Rara Molto rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, leucopenia,  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso   Iponatremia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti i relativi peggioramenti) Disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti) Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista/ visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale      
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash/esantema/eruzioni, prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia    
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea,edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. NOLPAZA 20 mg non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si è osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere l’assunzione di NOLPAZA 20 mg deve essere presa valutando i benefici dell’allattamento al seno per il neonato ed i benefici di NOLPAZA 20 mg per la madre.

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Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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