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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

NOLPAZA

14CPR 40MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

NOLPAZA*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
39115163


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su

– Esofagite da reflusso.

Adulti

– Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori.

– Ulcera gastrica e duodenale.

– Sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipienti:

Ogni compressa gastroresistente di NOLPAZA 40 mg contiene 36 mg di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Crospovidone (tipo B)

Sodio carbonato anidro

Sorbitolo (E420)

Calcio stearato

Rivestimento :

Ipromellosa

Povidone (K25)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

Sodiolaurilsolfato

Polisorbato 80

Macrogol 6000

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o ad una combinazione degli stessi.

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Posologia

Le compresse di NOLPAZA 40 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un’ora prima del pasto.

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

Esofagite da reflusso

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito, per il trattamento dell’esofagite da reflusso è necessario un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 4 settimane successive.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche

Nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l’eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee–guida locali (raccomandazioni nazionali) in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, si raccomandano le seguenti combinazioni per l’eradicazione di H. pylori:

a) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 500 mg di claritromicina due volte al giorno

b) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 400–500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

+ 250–500 mg di claritromicina due volte al giorno

c) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 400–500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

Nella terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di NOLPAZA 40 mg deve essere assunta un’ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata è implementata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica.

Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si raccomandano le seguenti dosi per NOLPAZA 40 mg in monoterapia:

Trattamento dell’ulcera gastrica

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito per il trattamento dell’ulcera gastrica è necessario un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 4 settimane successive.

Trattamento dell’ulcera duodenale

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito l’ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 2 settimane successive.

Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive

Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive, la dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di NOLPAZA 40 mg). In seguito la dose può essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla base della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma non deve essere prolungato più di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l’acidità.

La durata del trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive non è limitata e deve essere adattata a seconda delle necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poichè non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa di pantoprazolo 20 mg). NOLPAZA 40 mg non deve essere utilizzato nell’ambito di un trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poichè attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l’efficacia di NOLPAZA 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. NOLPAZA 40 mg non deve essere utilizzato nell’ambito di un trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poichè attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l’efficacia di NOLPAZA 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti.

Anziani

Non è necessario regolare la dose nei pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell’uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).

Terapia combinata

Nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali.

In presenza di sintomi allarmanti

Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi.

Somministrazione in associazione con atazanavir

La somministrazione concomitante dell’atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione dell’atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano l’acidità, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali batteriche

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.

Sorbitolo

NOLPAZA 40 mg contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Ipomagnesiemia

E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di csteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

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Interazioni

Effetto del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib).

Farmaci per l’HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l’HIV il cui assorbimento è pH–dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di tali farmaci per la cura dell’HIV, pregiudicando l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Anche se nell’ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni con l’assunzione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, sono stati osservati alcuni casi isolati nel periodo post–marketing di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all’inizio e dopo l’interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione condotti su farmaci anch’essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento associato alla p–glicoproteina della digossina.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Le reazioni più comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe osservate nell’1% circa dei pazienti.

La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post –marketing, non è possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse, che pertanto è indicata come "non nota".

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post–marketing

Frequenza Classificazione sistema organo Non comune Rara Molto rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, leucopenia,  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso   Iponatremia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti i relativi peggioramenti) Disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti) Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre–esistenti)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista/ visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale      
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash/esantema/eruzioni, prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) Artralgia, mialgia    
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea,edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. NOLPAZA 40 mg non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si è osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere l’assunzione di NOLPAZA 40 mg deve essere presa valutando i benefici dell’allattamento al seno per il neonato a fronte dei benefici di NOLPAZA 40 mg per la madre.

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Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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