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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

CALANTHA

30CPR RIV 2,5MG

BENEDETTI & CO.SpA

Descrizione prodotto

CALANTHA*30CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

LETROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

66.06


Codice ATC livello 5:
L02BG04

Codice AIC:
39124021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.

Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.

Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.

Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.

L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario in stato recettoriale ormonale negativo.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 77,5 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice anidra colloidale

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico,

Talco,

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Chinolina giallo aluminum lake (E104)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

(OPADRY II 85F32444 Giallo)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stato endocrino premenopausale; gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 "Gravidanza e allattamento" e 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

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Posologia

Pazienti adulte ed anziane

La dose consigliata di CALANTHA è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane.

Nel trattamento adiuvante la terapia deve essere continuata per 5 anni o fino a recidiva. Nel trattamento adiuvante è disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

Nel trattamento adiuvante prolungato è disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del trattamento).

Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con CALANTHA deve essere continuato finché la progressione tumorale diventa evidente.

Bambini

Non applicabile.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale

Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.

I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire la condizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento.

Compromissione renale

Il letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di CALANTHA.

Compromissione epatica

Il letrozolo è stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile non affetti da tumore con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, CALANTHA deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Effetti sull'osso

Il letrozolo è un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di CALANTHA. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").

Poiché le compresse contengono lattosio, CALANTHA non è raccomandato per pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da grave deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante di CALANTHA con questi farmaci non dà luogo ad interazioni clinicamente significative.

Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'è alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti.

Non vi è alcuna esperienza clinica relativa all'uso di CALANTHA in associazione con altri farmaci antitumorali.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente, 2C19 del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilità dipenda principalmente da questi isoenzimi o il cui indice terapeutico sia ristretto.

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Effetti indesiderati

Il letrozolo è stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con CALANTHA nella fase metastatica, fino a circa il 70-75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nella fase adiuvante prolungata (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. Generalmente le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze fisiologiche della deprivazione estrogenica (es. vampate).

Negli studi clinici le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state vampate di calore, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze della deprivazione estrogenica (per es. vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, ad un follow-up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (50,7% vs. 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs. 23,2%) e mialgia (10,2% vs. 7,0%). La maggioranza di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. C'è stata una maggiore ma non significativa incidenza di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo (rispettivamente 7,5% vs. 6,3% e 6,7% vs. 5,9%).

In un'analisi aggiornata del trattamento adiuvante prolungato, effettuata ad una durata mediana del trattamento con letrozolo di 47 mesi e con placebo di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (60,3% vs. 52,6%), artralgia/artrite (37,9% vs. 26,8%) e mialgia (15,8% vs. 8,9%). La maggioranza di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Nel gruppo di pazienti assegnato al trattamento con placebo e che poi è passato al trattamento con letrozolo è stata osservata una frequenza simile di eventi. C'è stata una maggiore incidenza di osteoporosi e di fratture ossee, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo (rispettivamente 12,3% vs. 7,4% e 10,9% vs. 7,2%). Nelle pazienti che sono passate dal trattamento con placebo al trattamento con letrozolo, sono stati diagnosticati nuovi casi di osteoporosi nel 3,6% delle pazienti mentre le fratture sono state riportate nel 5,1% delle pazienti, in qualsiasi momento dopo il cambio di terapia.

Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalità, i seguenti eventi avversi si sono manifestati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione rispettivamente nel gruppo letrozolo e nel gruppo tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs. 3,2%, P<0,001), angina pectoris (0,8% vs. 0,8%), infarto del miocardio (0,7% vs. 0,4%) ed insufficienza cardiaca (0,9% vs. 0,4%, P =0,006).

Dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione di letrozolo, erano state segnalate le seguenti reazioni avverse, riportate in Tabella 1:

Tabella 1

Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune ≥ 10%, comune da ≥1% a < 10%, non comune da ≥ 0,1% a < 1%, raro da ≥ 0,01% a < 0,1%, molto raro < 0,01%, comprese le segnalazioni isolate.

Infezioni e infestazioni
Non comune: Infezione del tratto urinario
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune: Dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia
Non comune: Edema generalizzato
Disturbi psichiatrici
Comune Depressione
Non comune: Ansia inclusi nervosismo, irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri
Non comune: Sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia inclusi parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
Patologie dell'occhio
Non comune Cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata
Patologie cardiache
Non comune: Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: Tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici
Raro: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea
Non comune: Dolori addominali, stomatite, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Aumento della sudorazione
Comune: Alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare
Non comune: Prurito, secchezza della pelle, orticaria
Non nota: Angioedema, reazioni anafilattiche
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Artralgia
Comune: Mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee
Non comune Artrite
Patologie renali e urinarie
Non comune Aumento della frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Vampate di calore, affaticamento incluso astenia
Comune: Malessere, edema periferico
Non comune: Piressia, secchezza della mucosa, sete
Esami diagnostici
Comune: Aumento di peso
Non comune: Perdita di peso

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Gravidanza e allattamento

Donne in stato perimenopausale o in età fertile

Il medico deve discutere con le donne che potenzialmente possono diventare gravide (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) la necessità di effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio della terapia con CALANTHA e di un adeguato sistema contraccettivo finché lo stato postmenopausale non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Gravidanza

CALANTHA è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Allattamento

CALANTHA è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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