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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

APPRYO

14CPR GASTR 40MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

APPRYO*14CPR GASTR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
39127168


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti dai 12 anni ed oltre.

- Esofagite da reflusso.

Adulti

- Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un’ appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori.

- Ulcera gastrica e duodenale.

- Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Eccipienti:

Ogni compressa gastroresistente di Appryo 40 mg contiene 36 mg di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Crospovidone (tipo B)

Sodio carbonato anidro

Sorbitolo (E420)

Calcio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Povidone (K25)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

Sodiolaurilsolfato

Polisorbato 80

Macrogol 6000

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con un po’ acqua un'ora prima di un pasto.

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre

Esofagite da reflusso

Una compressa di Appryo al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Appryo) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati

Nei pazienti positivi a H. pylori affeti da ulcere gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’ uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H. pylori:

a) Appryo una compressa due volte al giorno

+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno

+ claritromicina 500 mg due volte al giorno

b) Appryo una compressa due volte al giorno

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno

+ claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno

c) Appryo una compressa due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg di) due volte al giorno

Nella terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Appryo deve essere assunta un’ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell’ ulcera, si deve adottare la dose raccomanda per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.

Se non e proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Appryo:

Trattamento di ulcera gastrica

Una compressa di Appryo al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Appryo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Trattamento di ulcera duodenale

Una compressa di Appryo al giorno.

In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumenta a 2 compresse di Appryo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 setimane non e sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.

Sindrome di Zollinger –Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger –Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Appryo 40 mg). In seguito, il dossagio può essere aumentata o ridotto secondo necesittà sulla base di valutazioni strumenali della secrazione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa due somministrazioni giornaliere. Èpossibile incrementare emporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger – Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restirazioni a deve essere adattata secondo la necessità cliniche.

Particolari gruppi di pazienti

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L’uso di Appryo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Compromissione epatica

Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Appryo non deve essere impiegato nell’trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa, poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Appryo nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Appryo non deve essere utilizzato nell’trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Appryo nel trattamento combinato di questi pazienti.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).

Terapia combinata

In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non internazionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quanto di sospetta o è confermata, la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un ulteriore indagine.

Co-somministrazionecon atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison e da altre condizioni patologiche caratterizzate che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.

Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per riducono l’assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Ce si potrebbe aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Appryo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.

Sorbitolo

Appryo contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib).

Medicinali anti HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci anti HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una significativa riduzione della biodisponibilità di questi medicinale anti- HIV, e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fencoprumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rileventi nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempi di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe quando viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione condotti su medicinali anch’essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come pirossicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa 1,1% dei pazienti.

La seguente tabella elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post -marketing, non è possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse, che sono pertanto indicate come “non disponibile”.

All’interno di ogni gruppo, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing

Frequenza Non comune Raro Molto raro Non nota
Classificazione Per sistemi e per organi
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, Leucopenia,  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), Variazioni di peso   Iponatremia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni, Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, cosi come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Disturbi del sistema nervoso Mal di testa; capogiro      
Patologie oculari   Disturbi nella visione/ visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale;e gonfiore; Stipsi; secchezza delle fauci; Dolore e disagio addominali      
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia    
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato produttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea, Edema periferico periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’assunzione del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Appryo non deve essere assunto in gravidanza, a se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere l’assunzione di Appryo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Appryo per le madri.

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Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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