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ANTIPSICOTICI

RISPERIDONE AHCL ACC

60CPR 4MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RISPERIDONE AHCL ACC*60CPR 4MG

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

63.25


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
39129251


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Il risperidone è indicato per il trattamento della schizofrenia.

•  Il risperidone è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

•  Risperidone è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

•  Risperidone è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo del comportamento in bambini a partire dall’età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati secondo i criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richiede un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo del comportamento in bambini e adolescenti.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di risperidone.

Eccipienti: lattosio 63,65 mg (come lattosio monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone.

Eccipienti: lattosio 127,30 mg (come lattosio monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone.

Eccipienti: lattosio 126,35 mg (come lattosio monoidrato)

Lacca di giallo tramonto (E 110) 0,02 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone.

Eccipienti: lattosio 189,53 mg (come lattosio monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 4 mg di risperidone.

Eccipienti: lattosio 124,45 mg (come lattosio monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 6 mg di risperidone.

Eccipienti: lattosio 122,55 mg (come lattosio monoidrato)

Lacca di giallo tramonto (E 110) 0,01 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra (E551)

Talco purificato (E553b)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa (per 0,5 mg):

Ipromellosa (E464)

Propilenglicole (E1520)

Diossido di titanio (E171)

Talco purificato (E553b)

Ossido ferrico rosso (E172)

Rivestimento della compressa (per 1 mg):

Ipromellosa (E464)

Propilenglicole (E1520)

Talco purificato (E553b)

Rivestimento della compressa (per 2 mg):

Ipromellosa (E464)

Propilenglicole (E1520)

Diossido di titanio (E171)

Talco purificato (E553b)

Lacca di giallo tramonto (E110).

Rivestimento della compressa (per 3 mg):

Ipromellosa (E464)

Propilenglicole (E1520)

Diossido di titanio (E171)

Talco purificato (E553b)

Lacca di giallo chinolina (E104).

Rivestimento della compressa (per 4 mg):

Ipromellosa (E464)

Propilenglicole (E1520)

Talco purificato (E553b)

Diossido di titanio (E171)

Lacca di giallo chinolina (E104)

Lacca di indaco carminio (E132)

Rivestimento della compressa (per 6 mg):

Ipromellosa (E464)

Propilenglicole (E1520)

Diossido di titanio (E171)

Talco purificato (E553b)

Lacca di giallo chinolina (E104)

Lacca di giallo tramonto (E110)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Per dosi non realizzabili/praticabili con questo farmaco sono disponibili altri dosaggi di questo farmaco.

Schizofrenia

Adulti

Risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.

Il paziente deve iniziare con 2 mg/giorno di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato il secondo giorno a 4 mg. Successivamente, se necessario, il dosaggio può essere mantenuto immodificato, o ulteriormente personalizzato. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da dosi giornaliere comprese fra 4 e 6 mg. In alcuni pazienti possono essere appropriate una fase di titolazione più lenta e una dose iniziale e di mantenimento più bassa.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/giorno non ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto a dosi inferiori e può causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali.

La sicurezza delle dosi superiori a 16 mg/giorno non è stata valutata e queste dosi sono pertanto sconsigliate.

Anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età con schizofrenia, a causa della mancanza di dati sull’efficacia.

Episodi maniacali nel disturbo bipolare

Adulti

Risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con 2 mg di risperidone. Gli aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg al giorno. Risperidone può essere somministrato in dosi adattabili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare il livello di efficacia e di tollerabilità in ciascun paziente. Dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone non sono state studiate in pazienti con episodi maniacali.

Come con tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato continuamente.

Anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Poiché l’esperienza clinica negli anziani è limitata, è necessaria cautela.

Popolazione pediatrica

Risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età con mania bipolare a causa della mancanza di dati sull’efficacia.

Aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg due volte al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,25 mg due volte al giorno, non più spesso che a giorni alterni. La dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti possono tuttavia trarre vantaggio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone non deve essere utilizzato per più di 6 settimane in pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Durante il trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente e la necessità di proseguire il trattamento deve essere riesaminata.

Disturbo del comportamento

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Per i soggetti con peso di ≥ 50 kg si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg una volta al giorno non più spesso che a giorni alterni. La dose ottimale è 1 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti possono tuttavia trarre vantaggio dalla dose di 0,5 mg una volta al giorno, mentre per altri potrebbe essere necessaria la dose di 1,5 mg una volta al giorno. Per i soggetti con peso di <50 kg, è consigliata una dose iniziale di 0,25 mg una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,25 mg una volta al giorno non più spesso che a giorni alterni. La dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti possono tuttavia trarre vantaggio dalla dose di 0,25 mg una volta al giorno, mentre per altri potrebbe essere necessaria la dose di 0,75 mg una volta al giorno.

Come con tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato costantemente.

Risperidone non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni, perché non c’è esperienza nei bambini di età inferiore ai 5 anni affetti da questo disturbo.

Danno renale ed epatico

I pazienti con danno renale hanno una ridotta capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con compromessa funzione epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dall’indicazione, nei pazienti con danno renale o epatico la dose iniziale e le dosi successive devono essere dimezzate e la titolazione della dose deve essere più lenta.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Risperidone è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di risperidone.

In caso di interruzione della terapia, si consiglia la sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, comprendenti nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riferiti molto raramente dopo la brusca interruzione di dosi elevate di farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, è consigliata la sospensione graduale della terapia precedente, mentre si inizia la terapia con risperidone. Inoltre, se clinicamente appropriato, quando si effettua il passaggio dei pazienti da antipsicotici depot, iniziare la terapia con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione dei farmaci anti-Parkinson esistenti deve essere rivalutata periodicamente.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti anziani con demenza

Pazienti anziani con demenza

In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso Risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con Risperidone orale controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con Risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7; 2,1). L’età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entità del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui l’aumento della mortalità rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Uso concomitante con furosemide

Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo in pazienti anziani con demenza, è stata osservata un’incidenza più alta di mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97) rispetto ai pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi) non è stato associato a risultati simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questo risultato, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di morte. Ciononostante, è necessario prestare attenzione e considerare i rischi ed i benefici di questa associazione o della terapia concomitante con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato un aumento dell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici come terapia concomitante a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e deve essere pertanto attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati forniti da sei studi clinici con Risperidone controllati verso placebo condotti prevalentemente in pazienti anziani (>65 anni di età) con demenza, hanno dimostrato che gli eventi avversi cerebrovascolari (EACV) (gravi e non gravi, associati) si sono verificati nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) dei pazienti trattati con placebo. Il rapporto di probabilità (odds ratio) (intervallo di confidenza esatto al 95%) è risultato di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo rischio maggiore non è noto. Non è possibile escludere un rischio maggiore per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV) è risultato significativamente superiore in pazienti con demenza di tipo misto o vascolare rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si consiglia ai medici di valutare i rischi ed i benefici dell’impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, considerando i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario avvisare i pazienti/personale di assistenza dei pazienti di segnalare immediatamente i segni e i sintomi potenziali di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, e problemi di eloquio o di vista. Tutte le alternative terapeutiche devono essere considerate senza indugi, inclusa l’interruzione della terapia con risperidone.

Risperidone deve essere utilizzato solo a breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave, come integrazione agli approcci non farmacologici che hanno dimostrato un’efficacia limitata o che sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di continuare il trattamento deve essere riesaminata.

Ipotensione ortostatica

A causa dell’attività alfa-bloccante di risperidone, può insorgere l’ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. L’ipotensione clinicamente significativa è stata osservata nel periodo postmarketing con l’impiego concomitante di risperidone e del trattamento anti-ipertensivo. Risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, anormalità della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologia cerebrovascolare) e il dosaggio deve essere gradualmente titolato come raccomandato (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere considerata una riduzione della dose se insorge l’ipotensione.

Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali (TD/EPS)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente della lingua e/o del viso.

L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Se sono presenti segni e sintomi di discinesia tardiva, è necessario considerare l’interruzione di tutti gli antipsicotici.

Sindrome neurolettica maligna (NMS)

L’insorgenza della sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica è stata riferita con la somministrazione di farmaci antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, la somministrazione di tutti gli antipsicotici, incluso risperidone deve essere sospesa.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

I medici devono valutare i rischi rispetto ai benefici quando prescrivono gli antipsicotici, incluso risperidone, a pazienti con il morbo di Parkinson o con demenza a corpi di Lewy (DLB). Il morbo di Parkinson può peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna e di una maggiore sensibilità ai farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. La manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con cadute frequenti, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia e diabete mellito

L’iperglicemia, diabete mellito e l’esacerbazione di un diabete pre-esistente è stata riferita in casi molto rari durante il trattamento con risperidone. In alcuni casi, è stato riferito un precedente aumento di peso che potrebbe essere un fattore predisponente. È stata raramente riferita associazione con chetoacidosi e con coma diabetico. Un monitoraggio clinico appropriato è consigliato in accordo con le linee guida relative all’uso di antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici atipici, compreso risperidone, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti affetti da diabete mellito devono essere monitorati regolarmente circa il peggioramento del controllo del glucosio.

Perdita di peso

È stata riportata significativa perdita di peso con l’uso di Risperidone. Il peso deve essere monitorato regolarmente.

Iperprolattinemia

Gli studi su colture tissutali indicano che la crescita cellulare nei tumori nella mammella nell’uomo può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata dimostrata alcuna associazione precisa con la somministrazione di antipsicotici in studi clinici ed epidemiologici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Risperidone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con iperprolattinemia pre-esistente ed in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

Prolungamento dell’intervallo QT

Il prolungamento dell’intervallo QT è stato riferito molto raramente nella fase di postmarketing. Come con altri antipsicotici, è necessario esercitare cautela quando risperidone viene prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia e squilibri elettrolitici (ipocalemia, ipomagnesiemia), perché potrebbe accrescere il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante con farmaci di cui è noto l’effetto sul prolungamento dell’intervallo QT.

Crisi convulsive

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altre patologie che potenzialmente riducono la soglia convulsiva.

Priapismo

Il priapismo potrebbe verificarsi con la terapia con risperidone a causa dei suoi effetti di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Tromboembolismo venoso

Con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la VTE, tutti i potenziali fattori di rischio devono essere identificati prima e durante il trattamento con Risperidone AHCL compresse e devono essere intraprese tutte le possibili misure preventive.

Regolazione della temperatura corporea

Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita l’abilità di compromissione della capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prescrivere risperidone con attenzione a pazienti che potranno andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad es. che svolgono un’intensa attività fisica, sono esposti a calore estremo, ricevono la somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica o sono soggetti a disidratazione.

Bambini e adolescenti

Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo del comportamento, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del comportamento aggressivo, quali dolore o esigenze ambientali inappropriate.

L’effetto sedativo di risperidone deve essere attentamente monitorato in questa popolazione a causa delle possibili conseguenze sull’abilità di apprendimento. Un cambiamento nel tempo in cui viene somministrato risperidone potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). I cambiamenti dell’altezza nella fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine sono risultati entro le norme previste appropriate per l’età. L’effetto della terapia a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non è stato adeguatamente studiato.

A causa degli effetti potenziali dell’iperprolattinemia prolungata sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, è necessario considerare una valutazione clinica regolare dello stato endocrinologico, incluse le misurazioni dell’altezza, del peso, della maturità sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone è anche necessario valutare regolarmente i sintomi extrapiramidali e altri disturbi del movimento.

Per le raccomandazioni posologiche specifiche in bambini e adolescenti vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 2 mg e 6 mg contengono il colorante giallo tramonto FCF (E110), che può provocare una reazione allergica.

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Interazioni

Come con altri antipsicotici, si consiglia cautela quando si prescrive risperidone con farmaci di cui è noto l’effetto sul prolungamento dell’intervallo QT, ad es. antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (cioè amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (cioè, maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (cioè, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo elenco è indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di risperidone di influire su altri farmaci

Risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi in particolare, alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa del maggiore rischio di sedazione.

Risperidone può antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa associazione è considerata necessaria, particolarmente nello stadio finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nella fase di postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e della terapia antiipertensiva è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri farmaci di influire su risperidone

È stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad esempio, con rifampicina, fenitoina e fenobarbital che inducono anche l’enzima epatico CYP 3A4, oltre alla glicoproteina P. Il medico deve rivalutare il dosaggio di risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in misura inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. Si prevede che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possano influire sulle concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo analogo. Il medico deve rivalutare il dosaggio di risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della glicoproteina P (P-gp), aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e sulla frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L’amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone né della frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L’eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

L’uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone in bambini e adolescenti non modifica la farmacocinetica e l’efficacia di risperidone.

Vedere il paragrafo 4.4 relativo alla maggiore mortalità nei pazienti anziani con demenza che ricevono il trattamento concomitante con furosemide.

L’uso concomitante di risperidone orale con paliperidone non è raccomandato, perché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e l’associazione dei due farmaci può dar luogo ad un’esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riferite più frequentemente (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Le seguenti sono tutte reazioni avverse al farmaco che sono state riferite in studi clinici e nel postmarketing. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse al farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza:

Esami diagnostici
Comune Prolattinemia aumentataa, Peso aumentato
Non comune Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato, Elettrocardiogramma anormale, Transaminasi aumentate, Conta dei leucociti diminuita, Temperatura corporea aumentata, Conta eosinofila aumentata, Emoglobina ridotta, Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Raro Temperatura corporea diminuita
Patologie cardiache
Comune Tachicardia
Non comune Blocco atrio-ventricolare, Blocco di branca, Fibrillazione atriale, Bradicardia sinusale, Palpitazioni
Patologie del sistema emolinfopoeitico
Non comune Anemia, Trombocitopenia
Raro Granulocitopenia
Non nota Agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Parkinsonismob, Cefalea
Comune Acatisiab, Capogiro, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab
Non comune Mancanza di risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Riduzione del livello di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Alterazione dell’attenzione, Ipersonnia, Capogiro posturale, Disturbo dell’equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo del linguaggio, Coordinazione anormale, Ipoestesia
Raro Sindrome maligna da neurolettici, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare, Ischemia cerebrale, Disturbi del movimento
Patologie dell’occhio
Comune Visione annebbiata
Non comune Congiuntivite, Iperemia oculare, Secrezione oculare, Tumefazione degli occhi, Occhio secco, Lacrimazione aumentata, Fotofobia
Raro Acuità visiva ridotta, Occhio roteante, Glaucoma
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Otalgia, Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Dispnea, Epistassi, Tosse, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
Non comune Sibilo, Polmonite da aspirazione, Congestione del polmone, Patologie respiratorie, Rantoli, Congestione delle vie respiratorie, Disfonia
Raro Sindrome da apnea del sonno, Iperventilazione
Patologie gastrointestinali
Comune Vomito, Diarrea, Costipazione, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Bocca secca, Fastidio allo stomaco
Non comune Disfagia, Gastrite, Incontinenza fecale, Fecaloma
Raro Ostruzione intestinale, Pancreatite, Tumefazione delle labbra, Cheilite
Patologie renali e urinarie
Comune Enuresi
Non comune Ritenzione urinaria, Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, Eritema
Non comune Angioedema, Lesione della cute, Alterazione della cute, Prurito, Acne, Decolorazione della cute, Alopecia, Dermatite seborroica, Cute secca, Ipertrofia dello strato corneo della cute
Raro Forfora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Artralgia, Dolore dorsale, Dolore agli arti
Non comune Debolezza muscolare, Mialgia, Dolore al collo, Tumefazione articolare, Postura anormale, Rigidità articolare, Dolore toracico muscolo-scheletrico
Raro Rabdomiolisi
Patologie endocrine
Raro Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Appetito aumentato, Appetito ridotto
Non comune Diabete mellitoc, Anoressia, Polidipsia, Iperglicemia
Raro Ipoglicemia
Molto raro Chetoacidosi diabetica
Non nota Intossicazione da acqua
Infezioni ed infestazioni
Comune Infezione polmonare, Influenza, Bronchite, Infezioni delle vie respiratorie superiori, Infezioni delle vie urinarie
Non comune Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Celluliti, Otite media, Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezioni delle vie respiratorie, Cistite, Onicomicosi
Raro Otite media cronica
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore
   
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico
Non comune Edema della faccia, Disturbi dell’andatura, Sentirsi strano, Lentezza, Malattia simil-influenzale, Sete, Fastidio al torace, Brividi
Raro Edema generalizzato, Ipotermia, Sindrome da astinenza da farmaco, Sensazione di freddo alle estremità
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Ipersensibilità
Raro Ipersensibilità a farmaci
Non nota Reazione anafilattica
Patologie epatobiliari
Raro Ittero
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbo dell’eiaculazione, Galattorrea, Ginecomastia, Disturbo mestruale, Secrezione vaginale
Non nota Priapismo
Disturbi psichiatrici
Molto comune Insonnia
Comune Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Non comune Stato confusionale, Mania, Libido diminuita, Svogliatezza, Nervosismo
Raro Anorgasmia, Depressione emotiva
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Non nota Sindrome da astinenza neonatale (vedere 4.6)

a In alcuni casi l’iperprolattinemia può dar luogo a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

b Possono verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità musculoscheletrica, parkinsonismo, ipersalivazione, rigidità a ruota dentata a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana, e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazione muscolare, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

La distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo della lingua e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che è incluso uno spettro più ampio di sintomi, che non sono necessariamente di origine extrapiramidale.

c In studi clinici controllati verso placebo, è stato riferito diabete mellito nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto ad un tasso del 0,11% nel gruppo trattato con placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata del 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate come tali negli studi clinici su Risperidone orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di Risperidone.

Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di Risperidone iniettabile, ma non con Risperidone orale, per Classificazione sistemica organica
Esami diagnostici
Calo ponderale, Aumento delle gamma-glutamil transferasi, Aumento degli enzimi epatici.
Patologie cardiache
Bradicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico
Neutropenia
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, convulsioni
Patologie dell’occhio
Blefarospasmo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigini
Patologie gastrointestinali
Mal di denti, Spasmo della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore alle natiche
Infezioni ed infestazioni
Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Cadute
Patologie vascolari
Ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore
Disturbi psichiatrici
Depressione

Effetti di classe

Come con gli altri antipsicotici, nella fase postmarketing, con risperidone, sono stati riferiti casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riferiti con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione di punta (Torsades de pointes).

Tromboembolismo venoso

Con l’uso di antipsicotici (frequenza non nota) sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e casi di trombosi venosa profonda.

Aumento ponderale

Le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e con placebo, che soddisfacevano un criterio di incremento ponderale ≥ 7% del peso corporeo sono state confrontate in un gruppo aggregato di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, che hanno rivelato una maggiore incidenza statisticamente significativamente di incremento ponderale per risperidone (18%) rispetto al placebo (9%). Dai dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale di ≥7% all’endpoint è risultata paragonabile nei gruppi trattati con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), ed è risultata leggermente superiore nel gruppo di controllo attivo (3,5%).

In una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi di comportamento e altri disturbi da comportamento distruttivo, in studi clinici a lungo termine, il peso è aumentato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale previsto nei bambini normali di età compresa tra 5 e 12 anni è di 3-5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni di età, questa entità di aumento di 3-5 kg l’anno si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Le reazioni avverse al farmaco, che sono state riferite con una maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte sotto:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state le reazioni avverse al farmaco riferite negli studi clinici con una frequenza di 1,4% e 1,5%, rispettivamente. Inoltre, sono state riferite le seguenti reazioni avverse al farmaco con una frequenza di ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata in altre popolazioni adulte: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riferite con una frequenza ≥ 5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di risperidone nelle donne in gravidanza.

Secondo i dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato dopo l’impiego di risperidone durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Risperidone non è risultato teratogeno negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il rischio potenziale per l’uomo. Risperidone non deve essere perciò utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se durante la gravidanza fosse necessaria l’interruzione della somministrazione, non deve essere effettuata improvvisamente.

I neonati esposti agli antipsicoti (compreso risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Negli studi su animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone sono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono escreti anche nel latte materno umano in piccole quantità. Non sono disponibili dati sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto il vantaggio dell’allattamento al seno materno deve essere considerato rispetto ai rischi potenziali per il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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