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TETRACICLINE

EFRACEA

28CPS 40MG RM

GALDERMA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

EFRACEA*28CPS 40MG RM

Principio attivo

DOXICICLINA MONOIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

TETRACICLINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.75


Codice ATC livello 5:
J01AA02

Codice AIC:
39130024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

EFRACEA è indicato per la riduzione delle lesioni papulo–pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.

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Composizione

Ogni capsula contiene 40 mg di doxiciclina (come monoidrato).

Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 102–150 mg di saccarosio e 26,6–29,4 mcg di Rosso Allura AC – lacca alluminio (E129).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Rivestimento capsula

Gelatina

Ferro ossido nero

Ferro ossido rosso

Ferro ossido giallo

Titanio diossido

Inchiostri di stampa

Gommalacca

Glicole propilenico

Ferro ossido nero

Indaco Carminio – lacca alluminio

Rosso Allura AC – lacca alluminio (E129)

Blu Brillante FCF – lacca alluminio

Giallo D & C N. 10 – lacca alluminio

Contenuto capsula

Ipromellosa

Copolimero acido metacrilico–etil acrilato (1:1)

Trietile citrato

Talco

Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 400, Ferro ossido giallo, Ferro ossido rosso, Polisorbato 80

Sfere di zucchero (Amido di mais, Saccarosio)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neonati e bambini fino a 12 anni di età.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Somministrazione concomitante di retinoidi orali (vedere paragrafo 4.5).

Non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.

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Posologia

Adulti, compresi gli anziani:

Uso orale

La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula). La capsula deve essere presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua al fine di ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di risultati, si deve considerare l’eventualità di sospendere il trattamento. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane. Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow–up a 4 settimane. Si raccomanda pertanto di rivalutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

EFRACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che assumono medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)

Bambini e adolescenti

La doxiciclina è controindicata nei bambini con età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

EFRACEA contiene doxiciclina in una formulazione ideata per produrre livelli plasmatici anti–infiammatori al di sotto della soglia antimicrobica. EFRACEA non deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da organismi sensibili (o sospetti di esserlo) alla doxiciclina.

Le forme solide di dosaggio delle tetracicline possono provocare irritazione e ulcera esofagea. Onde evitare irritazione e ulcera esofagea, assumere il medicinale con un quantitativo adeguato di fluidi (acqua) (vedere paragrafo 4.2). EFRACEA deve essere ingerito in posizione seduta eretta o in piedi.

Anche se non è stata notata alcuna proliferazione di microrganismi opportunisti, come lieviti, durante gli studi clinici con EFRACEA, terapie a base di tetracicline a dosi più elevate possono portare alla proliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi i miceti. Sebbene non osservato negli studi clinici con EFRACEA, l’uso di tetracicline a dosi più elevate può aumentare l’incidenza di candidiasi vaginale. EFRACEA deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di predisposizione alla proliferazione di candidiasi. Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere EFRACEA.

Il trattamento con dosi più elevate di tetracicline è associato alla comparsa di batteri intestinali resistenti, quali enterococchi ed enterobatteri. Sebbene non osservato durante gli studi clinici con la doxiciclina a basse dosi (40 mg/die), nei pazienti trattati con EFRACEA non è possibile escludere il rischio di sviluppo di resistenza nella normale microflora.

I livelli ematici di doxiciclina nei pazienti trattati con EFRACEA sono inferiori rispetto a quelli trattati con formulazioni antimicrobiche convenzionali di doxiciclina. Tuttavia, dal momento che non ci sono dati di sicurezza relativi all’uso di questa dose più bassa in caso di compromissione epatica, EFRACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelliche ricevono medicinali potenzialmente epatotossici. L’azione antianabolica delle tetracicline può provocare un aumento dell’azoto ureico nel sangue. Gli studi ad oggi indicano che questo fenomeno non si verifica con l’uso di doxiciclina nei pazienti con funzione renale compromessa.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis, in quanto tale condizione può peggiorare.

Si consiglia a tutti i pazienti in terapia con la doxiciclina, compresa EFRACEA, di evitare l’eccessiva esposizione al sole o alla luce ultravioletta artificiale durante l’assunzione della doxiciclina e di sospendere la terapia in caso di fototossicità (eruzione cutanea, ecc.). Si deve considerare l’uso di creme solari protettive o a schermo totale. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di fotosensibilità.

Come per tutti i medicinali antimicrobici in generale, c’è un rischio di sviluppo di colite pseudomembranosa durante il trattamento con la doxiciclina. In caso di episodi di diarrea durante il trattamento con EFRACEA, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa e istituire una terapia appropriata. Questa può includere la sospensione della doxiciclina e l’istituzione di una terapia antibiotica specifica. In tali situazioni non devono essere impiegati agenti inibitori della peristalsi.

Non utilizzare EFRACEA nei pazienti che manifestano lesioni agli occhi da rosacea (quali rosacea oculare e/o blefarite/meibomianite) in quanto ci sono dati limitati di efficacia e sicurezza per questo tipo di popolazione. Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere EFRACEA e indirizzare il paziente verso un oftalmologo.

Nell’uomo, l’uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale può provocare discromia permanente dei denti (giallo–grigio–marrone). Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di ripetuti trattamenti a breve termine. È stata segnalata anche la possibilità di ipoplasia dello smalto. Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti. È stata osservata una diminuzione nell’accrescimento della fibula in neonati prematuri che assumevano tetraciclina orale alle dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione è risultata reversibile dopo la sospensione del medicinale.

Nel caso di una reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con EFRACEA e adottare le misure di emergenza abituali (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

L’inchiostro di stampa sulle capsule contiene Rosso Allura AC – lacca alluminio (E129) che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri medicinali si basano sull’esperienza a seguito dell’uso di dosi più elevate generalmente utilizzate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che di quelle di EFRACEA. Tuttavia, almomento, ci sono dati insufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con EFRACEA.

Interazioni relative alla doxiciclina:

L’assorbimento di doxiciclina dal tratto gastrointestinale può essere inibito da ioni bi– o trivalenti quali alluminio, zinco, calcio (che si trova ad esempio nel latte e derivati o nei succhi di frutta contenenti calcio), dal magnesio (presente ad esempio negli antiacidi) oppure dalle preparazioni a base di ferro, carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato. Pertanto tali medicinali o generi alimentari devono essere assunti circa 2–3 ore dopo l’assunzione di doxiciclina.

I medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l’assorbimento della doxiciclina, pertanto devono essere presi almeno 2 ore dopo l’assunzione di doxiciclina.

Il quinapril può ridurre l’assorbimento della doxiciclina, a causa dell’elevato contenuto in magnesio presente nelle compresse di quinapril.

Rifampicina, barbiturici, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina e l’abuso cronico di alcol possono accelerare la decomposizione della doxiciclina a seguito dell’induzione enzimatica nel fegato riducendone così il periodo di emivita, e portando a concentrazioni sub–terapeutiche di doxiciclina.

È stato segnalato che l’uso concomitante di ciclosporina riduce l’emivita della doxiciclina.

Interazioni relative ad altri medicinali:

Uso concomitante non raccomandato:

Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione endocranica (ipertensione endocranica). La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.

I medicinali batteriostatici, inclusa la doxiciclina possono interferire con l’azione battericida della penicillina e degli antibiotici beta–lattamici. È consigliabile pertanto che la doxiciclina e gli antibiotici beta–lattamici non vengano utilizzati in associazione.

Altre interazioni:

È stato segnalato che l’uso in associazione di tetracicline e metossiflurano porta a nefrotossicità fatale.

È stato dimostrato che la doxiciclina potenzia l’effetto ipoglicemico degli antidiabetici orali a base di sulfonilurea. Se somministrata in combinazione con tali medicinali, monitorare i livelli ematici di glucosio e, se necessario, ridurre le dosi di sulfonilurea.

È stato dimostrato che la doxiciclina deprime l’attività protrombinica plasmatica, potenziando così l’effetto degli anticoagulanti del tipo dicumarolo. Se somministrata in associazione con tali agenti, si devono monitorare i parametri della coagulazione, compreso l’INR (Rapporto NormalizzatoInternazionale), e, se necessario, ridurre le dosi dei medicinali anticoagulanti. Deve sempre essere presa in considerazione la possibilità di un aumento del rischio di sanguinamenti.

Le tetracicline utilizzate in concomitanza ai contraccettivi orali hanno portato in alcuni casi alla comparsa di sanguinamenti o di gravidanza.

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Effetti indesiderati

Negli studi pilota controllati verso placebo sull’uso di EFRACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con EFRACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane. Reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate in generale in una proporzione maggiore di pazienti che assumevano EFRACEA (13,4%) rispetto a quelli che assumevano il placebo (8,6%). Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti trattati con EFRACEA, cioè quelle che si sono verificate con una frequenza ≥3% nel gruppo con EFRACEA e con una frequenza di almeno l’1% maggiore rispetto al placebo, sono state nasofaringite, diarrea e ipertensione.

La tabella qui di seguito elenca le reazioni avverse a EFRACEA negli studi clinici pilota, vale a dire le reazioni avverse per le quali la frequenza nel gruppo EFRACEA è stata maggiore rispetto alla frequenza nel gruppo placebo (di ≥1%).

Le reazioni avverse segnalate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencate dopo la tabella. Le categorie di frequenza utilizzate sono:

Comune: ≥1/100 a <1/10

Non comune: ≥1/1000 a <1/100

Raro: ≥1/10.000 a <1/1000

Molto raro: <1/10.000

Reazioni avverseaa EFRACEA in studi pilota controllati verso placebo in corso di rosacea:

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Comune: Frequenza ≥1/100, <1/10
Infezioni e infestazioni Nasofaringite Sinusite Infezioni micotiche
Disturbi psichiatrici Ansia
Patologie del sistema nervoso Cefalea sinusale
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Diarrea Dolori all’addome superiore Bocca secca
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo Dolore alla schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore
Esami diagnostici Aumento GOT Aumento pressione arteriosa Aumento LDH ematico Aumento glucosio ematico

aDefiniti come eventi avversi per i quali la frequenza nel gruppo EFRACEA era maggiore rispetto al gruppo placebo (di almeno 1%)

Casi di ipertensione endocranica benigna e mal di testa (frequenza non nota: non stimabile dai dati disponibili) sono stati segnalati durante la sorveglianza post–marketing di Efracea.

Nei pazienti che assumevano tetracicline sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Infezioni e infestazioni:

Molto raro: Candidiasi anogenitale

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia

Molto raro: Anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi

Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide

Patologie endocrine:

Molto raro: Con l’uso di tetracicline a lungo termine sono state osservate macchie microscopiche di colore marrone–nero dei tessuti tiroidei. La funzionalità tiroidea è normale.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: Ipertensione endocranica benigna

Molto raro: Rigonfiamento delle fontanelle nei neonati

Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione endocranica. Questi effetti sono scomparsi rapidamente con l’interruzione della terapia.

Patologie cardiache:

Raro: Pericardite

Patologie gastrointestinali:

Raro: Nausea, vomito, diarrea, anoressia

Molto raro: Glossite, disfagia, enterocolite. Sono state osservate esofagiti e ulcere esofagee, più frequentemente nei pazienti a cui era stato somministrato sale di iclato sotto forma di capsule. La maggior parte di questi pazienti assumeva il medicinale immediatamente prima di andare a letto.

Patologie epatobiliari:

Raro: Epatotossicità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: Rash maculopapulari ed eritematosi, fotosensibilità cutanea, orticaria

Molto raro: Dermatite esfoliativa, edema angioneurotico

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo:

Molto raro: Esacerbazione di lupus eritematoso sistemico

Patologie renali e urinarie:

Raro: Azotemia aumentata.

E’ meno probabile che durante la terapia con EFRACEA si verifichino le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline, in virtù della dose ridotta e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati. Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.

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Gravidanza e allattamento

Studi nell’animale non hanno dimostrato un effetto teratogeno. Nell’uomo, l’uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.

La somministrazione di tetracicline durante il secondo e il terzo trimestre porta a discromia permanente dei denti decidui nei nascituri. Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Bassi livelli di tetracicline vengono secreti nel latte delle donne che allattano. Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi. L’uso di doxiciclina a lungo termine può portare a un assorbimento significativo da parte del lattante e pertanto non viene raccomandato a causa dei rischi teorici di discromia dei denti e di ridotto accrescimento osseo per il lattante.

La somministrazione orale di doxiciclina a ratti Sprague–Dawley maschi e femmine ha avuto effetti negativi sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli effetti di Efracea sulla fertilità nell’uomo non sono noti.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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