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RILEVAZIONE DI TUMORI

IOBENGUANO 131I CIS BIO

FL 5ML

CIS BIO SpA

Descrizione prodotto

IOBENGUANO 131I CIS BIO*FL 5ML

Principio attivo

IOBENGUANO (131I)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

RILEVAZIONE DI TUMORI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Codice ATC livello 5:
V09IX02

Codice AIC:
39141015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Calcolo della dose terapeutica di iobenguano (131I) a partire da una precedente dose tracciante.

La sensibilità alla visualizzazione per scopo diagnostico, e quindi anche l’efficacia terapeutica, è diversa a seconda delle entità patologiche elencate. I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili approssimativamente nel 90 % dei pazienti, i carcinoidi nel 70 % e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35 %.

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Iobenguano (131I): 9,25 MBq alla data e ora di calibrazione

La radioattività specifica è non meno di 20 GBq di iodio–131 per grammo di iobenguano base.

Riassunto delle caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo nella sostanza attiva:

Iodio–131: emivita fisica 8,02 giorni.

Le più importanti emissioni di radiazioni sono elencate sotto:

Livello energetico Abbondanza (%)

β–247 keV 1.8

β–334 keV 7.2

β–606 keV 89.7

β–806 keV 0.7

γ 365 keV 81.7

γ 637 keV 7.2

γ 284 keV 6.1

Eccipienti:

Sodio: 1,7 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio acetato triidrato

Acido acetico glaciale

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Gravidanza

• Allattamento

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Posologia

Posologia

Lo iobenguano (131I) è somministrato secondo lo schema di dosaggio di seguito riportato. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione, per esempio l’uso di gamma camera ad alta sensibilità, può influenzare la posologia.

Adulti:

L’attività minima da somministrare è 20 MBq e la dose massima da non superare è 40 MBq.

Popolazione pediatrica:

Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L’utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

L’attività da somministrare ai bambini può essere calcolata dall’intervallo di attività raccomandato per gli adulti ed adattato in accordo con il peso corporeo o con la superficie corporea.

Pertanto, il Paediatric Task Group dell’European Association Nuclear Medicine (EANM, 1990) ha fornito una raccomandazione secondo cui l’attività da somministrare ad un bambino può essere calcolata in base al peso corporeo, in accordo con la seguente tabella:

3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52–54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56–58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60–62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64–66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

In base ad una dosimetria più favorevole, si deve considerare che lo iobenguano (123I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (EANM).

Pazienti anziani:

Non è richiesto un particolare schema di dosaggio per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

La dose di tracciante deve essere somministrata per via endovenosa mediante un’iniezione lenta di durata compresa fra 1 e 5 minuti.

Il margine di sicurezza tra le quantità somministrate di iobenguano (in particolare per dosi terapeutiche) e il livello a cui si possono verificare effetti secondari indesiderati non è molto ampio, pertanto i pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza durante, e per almeno alcune ore dopo, l’iniezione del farmaco.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

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Avvertenze e precauzioni

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.2. In base ad una dosimetria più favorevole, si deve considerare che lo iobenguano (123I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (EANM).

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e invitati a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita.

Medicinali che possono interferire con l’uptake e la ritenzione dello iobenguano (131I) devono essere interrotti prima del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Quando viene programmata una somministrazione a scopo diagnostico per un feocromocitoma, si deve tenere in considerazione l’interferenza della terapia per il controllo dell’ipertensione con l’uptake di iobenguano (131I) (vedere paragrafo 4.5). La terapia incompatibile deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della somministrazione programmata a scopo diagnostico. Se necessario, il propranololo può invece essere utilizzato.

Il blocco della tiroide viene iniziato 24–48 ore prima della somministrazione di iobenguano (131I) e continuato per almeno 5 giorni. Il blocco mediante potassio perclorato è ottenuto attraverso la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco mediante potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con una dose equivalente a 100 mg di iodio/die.

In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica.

E’ possibile si renda necessario modificare adeguatamente le dosi per i pazienti che sono stati sottoposti prima del trattamento a somministrazione di farmaci citostatici (ad esempio composti a base di cisplatino) con conseguente riduzione della funzione renale.

Prima della somministrazione, assicurarsi che i trattamenti di emergenza contro l’ipertensione cardiaca siano prontamente disponibili. L’uptake dello iobenguano nei granuli cromaffini può, sebbene raramente, provocare una rapida secrezione di noradrenalina che, a sua volta, può determinare una crisi ipertensiva, nonostante si ritenga che la possibilità che ciò si verifichi sia estremamente bassa. Durante la somministrazione, il monitoraggio dell’ECG e della pressione sanguigna può essere indicato in alcuni pazienti. Questo rende necessario il monitoraggio costante del paziente durante la somministrazione. Iobenguano (131I) deve essere somministrato lentamente.

La dose di tracciante deve essere somministrata per via endovenosa mediante un’iniezione lenta di durata compresa fra 1 e 5 minuti.

È consigliabile ma non obbligatorio eseguire una scintigrafia corporea completa per circa 1 settimana dalla somministrazione al fine di valutare la biodistribuzione della sostanza e determinare quantitativamente l’uptake da parte dei focolai tumorali.

I pazienti devono essere ben idratati almeno per le prime 24 ore successive alla somministrazione.

Avvertenze generali

I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o alle adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti.

I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.

Avvertenze specifiche

Sodio: 0.074 mmol (1,7 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore.

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Interazioni

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l’uptake di iobenguano da parte dei tumori della cresta neurale.

E’ segnalato che la nifedipina (un calcio–antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano.

È stata osservata una diminuzione dell’uptake durante regimi terapeutici che hanno comportato la somministrazione di:

– Farmaci antiipertensivi quali reserpina, labetalolo, calcio–antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil)

– Agenti simpaticomimetici diretti ed indiretti (ad esempio presenti in decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)

– Stimolanti del sistema nervoso centrale come cocaina

– Antipsicotici come fenotiazine

– Antidepressivi triciclici quali amitriptilina e derivati, imipramina e derivati, doxepina, amoxepina e loxapina

Si ritiene che i seguenti farmaci inibiscano l’uptake di iobenguano, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato:

– Antiipertensivi che agiscono attraverso un blocco dei neuroni adrenergici (betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina)

– Farmaci bloccanti i recettori alfa

– Antidepressivi quali maprotilina e trazolone

– Sedativi antistaminici e analgesici oppioidi

La somministrazione di questi farmaci deve essere interrotta prima del trattamento (di solito per cinque emivite biologiche).

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Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine preferito Frequenza
Disturbi del sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità, inclusi reazione anafilattoide, ipotensione, rossore, orticaria, nausea e brividi. Raro

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 8 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 40 MBq ad un adulto di 70 kg di peso, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Il medicinale è consegnato congelato in ghiaccio secco.

Conservare nel contenitore originale in piombo per proteggere il medicinale dalla luce a temperatura non superiore a –18° C.

Utilizzare immediatamente dopo lo scongelamento.

Non ricongelare.

Ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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