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ANTIDEPRESSIVI

THYMANAX

28CPR RIV 25MG

STRODER Srl

Descrizione prodotto

THYMANAX*28CPR RIV 25MG

Principio attivo

AGOMELATINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

59.80


Codice ATC livello 5:
N06AX22

Codice AIC:
39144035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

Thymanax è indicato negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 61,84 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

– Lattosio monoidrato

– Amido di mais

– Povidone

– Amido sodico glicolato tipo A

– Acido stearico

– Magnesio stearato

– Silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:

– Ipromellosa

– Ossido di ferro giallo (E172)

– Glicerolo

– Macrogol

– Magnesio stearato

– Titanio biossido (E171).

Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi.

Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un’unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi.

I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all’inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4).

Quando si aumenta il dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell’inizio del trattamento.

I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.

Interruzione del trattamento

In caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva della dose.

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Thymanax nei bambini di età uguale o superiore ai 7 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Thymanax dalla nascita ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Pazienti anziani

L’efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni). Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni (vedere paragrafo 5.1). Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all’età (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull’uso di Thymanax in pazienti depressi con compromissione renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore. Pertanto, Thymanax deve essere prescritto con cautela a questi pazienti.

Pazienti con compromissione epatica

Thymanax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse di Thymanax possono essere assunte con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio della funzionalità epatica

In pazienti trattati con Thymanax sono stati riportati, nell’esperienza post–marketing, casi di danno epatico, inclusi compromissione epatica e aumenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore di normalità, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8).

La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare. Quando la somministrazione di Thymanax in questi pazienti è stata interrotta, le transaminasi sieriche solitamente sono ritornate a livelli normali. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all’inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dopo circa dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato. All’aumento del dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell’inizio del trattamento. Il paziente che ha sviluppato un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test di funzionalità epatica entro 48 ore. La terapia deve essere interrotta se l’aumento delle transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma e i test di funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente finché le transaminasi sieriche non tornano a livelli normali.

Se i sintomi o i segni di potenziale danno epatico (come ad esempio, urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell’addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza) si presentano, il trattamento con Thymanax deve essere immediatamente interrotto.

Si deve usare cautela quando Thymanax è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore al range normale e £ 3 volte il limite superiore del range normale).

Si deve usare cautela nel prescrivere Thymanax a pazienti con fattori di rischio per danno epatico come ad esempio obesità/soprappeso/steatosi epatica non alcolica, notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico.

Uso nella popolazione pediatrica

Thymanax non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Thymanax non sono state valutate in questo gruppo di età. In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati più frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria), ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti anziani

Non vi sono effetti documentati di agomelatina in pazienti di età ≥ 75 anni, pertanto agomelatina non deve essere utilizzata in pazienti appartenenti a questa fascia di età (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).

Uso in pazienti anziani affetti da demenza

Thymanax non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l’efficacia di Thymanax non sono state valutate.

Disturbo bipolare/mania/ipomania

Thymanax deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.

Associazione con inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)

L’associazione con potenti inibitori del CYP1A2 è controindicata. Occorre prestare cautela quando si prescrive Thymanax con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, grepafloxacina, enoxacina) che possono comportare un aumento dell’esposizione all’agomelatina.

Intolleranza al lattosio

Thymanax contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Potenziali interazioni con agomelatina

Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%). Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell’agomelatina.

Fluvoxamina, un potente inibitore del CYP1A2 e moderato inibitore del CYP2C9, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina, dando luogo ad un incremento di 60 volte (range12–412) della esposizione ad agomelatina.

Pertanto, è controindicata la co–somministrazione di Thymanax con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).

L’associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell’esposizione ad agomelatina. Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, grepafloxacina, enoxacina) fino a che non sarà acquisita una maggiore esperienza (vedere paragrafo 4.4).

La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, può diminuire la biodisponibilità di agomelatina.

Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥ 15 sigarette /die) (vedere paragrafo 5.2).

Possibili interazioni di agomelatina con altri medicinali

In vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450. Agomelatina non inibisce né il CYP1A2 in vivo, né il CYP450 in vitro. Pertanto, agomelatina non modifica l’esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450.

Medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche

Agomelatina non modifica la concentrazione libera di medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche o vice versa.

Interazioni con altri medicinali

Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Thymanax nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.

Alcool

La combinazione di Thymanax con alcool non è consigliata.

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Non vi è esperienza sull’uso combinato di agomelatina con ECT. Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3). Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche da un concomitante trattamento con ECT e agomelatina.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, oltre 7.200 pazienti depressi hanno ricevuto Thymanax.

Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea e capogiri. Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all’interruzione della terapia.

I pazienti depressi mostrano un certo numero di sintomi associati alla malattia stessa. È pertanto difficile, talvolta, stabilire quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali siano il risultato del trattamento con Thymanax.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze non sono state corrette per il placebo.

Classificazione sistemica organica Frequenza Termine di riferimento
Disturbi psichiatrici Comune Ansia
Non comune Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza)
Aggressività*
Incubi*
Sogni anormali*
Raro Mania/ipomania*. Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4).
Allucinazioni*
Frequenza non nota Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa
Capogiri
Sonnolenza
Insonnia
Emicrania
Non comune Parestesia
Patologie dell’occhio Non comune Visione offuscata
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Diarrea
Costipazione
Dolore addominale
Vomito*
Patologie epatobiliari Comune Aumento di ALAT e/o ASAT (negli studi clinici è stato osservato un aumento >3 volte il limite superiore del range di normalità di ALAT e/o ASAT nel 1,4% dei pazienti trattati con agomelatina 25 mg/die e nel 2,5% dei pazienti trattati con agomelatina 50 mg/die versus lo 0,6% di quelli trattati con placebo).
Raro Epatite
Aumento delle gamma–glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Compromissione epatica*
Ittero*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi
Non comune Eczema
Prurito*
Orticaria*
Raro Rash eritematoso
Edema facciale e angioedema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore alla schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Esami diagnostici Raro Aumento di peso*, diminuzione di peso*

* Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell’agomelatina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all’utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Thymanax durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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