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FARMACI ANTI-DEMENZIA

DONEPEZIL SAND

28CPR RIV 5MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

DONEPEZIL SAND*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

19.00


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
39145040


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Donepezil è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

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Composizione

<5 mg>: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato

<10 mg>: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato

<5 mg>: Eccipienti:

19 mg lattosio/compressa rivestita con film

0,2 mg lecitina di soia/compressa rivestita con film

<10 mg>: Eccipienti:

38 mg lattosio/compressa rivestita con film

0,4 mg lecitina di soia/compressa rivestita con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido di mais

Magnesio stearato Rivestimento della compressa <5 mg>:

Polivinil–alcool

Talco

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 3350

Lecitina di soia <10 mg>:

Polivinil alcool

Talco

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 3350

Lecitina di soia

Ossido di ferro giallo (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti/Anziani

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (in mono–somministrazione giornaliera). La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale alla sera, appena prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese, allo scopo di poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e di consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento di un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose può essere aumentata a 10 mg/die (in mono–somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora studiati nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (per esempio DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente; pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non può essere prevista.

Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil.

Compromissione renale ed epatica

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa patologia.

Poiché nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l’adeguamento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Bambini e adolescenti

La somministrazione di donepezil a bambini e adolescenti non è raccomandata al di sotto dei 18 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di donepezil nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per esempio deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età) non è stato valutato.

Anestesia

Donepezil, un inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.

Disturbi cardiovascolari

A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per esempio bradicardia). L’effetto potenziale di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come il blocco seno–atriale o atrio–ventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali

I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con un’anamnesi di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Disturbi genito–urinari

I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil

Disturbi neurologici

Convulsioni: si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I farmaci colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.

Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.

Ulteriori segni possono includere mioglubinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.

Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi della SNMo presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Disturbi polmonari

A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva.

La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatica grave

Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalità è stato pari a 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio il tasso di mortalità è stato pari a 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato pari a 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. Analizzando i risultati dei tre studi VaD combinati, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati o con donepezil cloridrato o con placebo sembrano dovuti a diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari non fatali e fatali non ha mostrato alcuna differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e il gruppo placebo.

Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo è risultato numericamente superiore a quello dei gruppi donepezil cloridrato.

Lattosio e glucosio

Donepezil Sandoz compresse rivestite con film contiene lattosio e amido di mais (una fonte di glucosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

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Interazioni

Nell’uomo né donepezil cloridrato né i suoi metaboliti inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in misura minore il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che ketoconazolo e chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto questi e altri inibitori del CYP3A4, come itraconazolo ed eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come rifampicina, fenitoina, carbamazepina e alcool possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché non si conosce l’entità dell’effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni deve essere effettuata con attenzione. Donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un’attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come succinilcolina, altri agenti bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o agenti beta–bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e insonnia.

Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe organico–sistemica e frequenza.

Le frequenze vengono definite come segue:

molto comune (≥1/10),

comune (da ≥1/100 a <1/10),

non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

molto rara (<1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe organico–sistemica Molto comune Comune Non comune Rara Molto rara
Infezioni e infestazioni   Raffreddore comune      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**, agitazione**, comportamento aggressivo**      
Patologie del sistema nervoso   Sincope*, capogiri, insonnia Convulsioni* Sintomi extrapiramidali Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare  
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea Vomito, disturbi addominali Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali    
Patologie epatobiliari       Disfunzione epatica, compresa epatite***  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito      
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo   Crampi muscolari      
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento, dolore      
Esami diagnostici     Minimi incrementi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare    
Traumi e avvelenamento   Incidenti      

* In caso di sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).

** I casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

*** In caso di disfunzione epatica di causa sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con donepezil.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri– e post–natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. Donepezil Sandoz non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto le donne in trattamento con donepezil devono evitare l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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