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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

VALACICLOVIR SAND

42CPR 500MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

VALACICLOVIR SAND*42CPR 500MG

Principio attivo

VALACICLOVIR CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

59.82


Codice ATC livello 5:
J05AB11

Codice AIC:
39149075


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nei pazienti immunocompetenti e leggermente immunosoppressi:

trattamento dell’herpes zoster nei pazienti di età superiore ai 50 anni: il valaciclovir riduce la durata dell’infezione grave e, di conseguenza, la percentuale di pazienti con dolore associato a zoster.

Valaciclovir Sandoz è indicato per il trattamento delle infezioni iniziali e ricorrenti da herpes simplex genitale.

Valaciclovir Sandoz è indicato per la prevenzione delle infezioni da herpes simplex genitale ricorrenti nei pazienti con almeno 6 recidive all’anno.

Valaciclovir Sandoz è indicato per la profilassi dell’infezione e della malattia da citomegalovirus (CMV), in particolare dopo un trapianto renale, tranne che dopo un trapianto di polmone.

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Composizione

Valaciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 278,1375 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 250 mg di valaciclovir.

Valaciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 556,275 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 500 mg di valaciclovir.

Valaciclovir Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1112,55 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 1000 mg di valaciclovir.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Crospovidone

Cellulosa microcristallina

Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Polisorbato 80

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Controindicazioni

Ipersensibilità al valaciclovir, all’aciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Via di somministrazione

Per uso orale

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua), con o senza cibo.

Adulti

Infezioni da herpes zoster

Prevenzione del dolore associato a zoster:

1000 mg (due compresse da 500 mg) di valaciclovir 3 volte al giorno per 7 giorni.

Il trattamento deve essere iniziato appena possibile dopo l’insorgenza dell’infezione, entro 72 ore dalla comparsa di lesioni cutanee.

Infezioni da Herpes simplex

Trattamento delle infezioni da herpes simplex genitale nei pazienti immunocompetenti:

500 mg due volte al giorno per 10 giorni per l’episodio iniziale

1000 mg (due compresse da 500 mg) al giorno in una o due dosi separate per 5 giorni per gli episodi ricorrenti

Il trattamento deve essere iniziato il più presto possibile nel corso dell’infezione, preferibilmente nella fase prodromica o quando iniziano a comparire le lesioni.

Soppressione delle infezioni da herpes simplex genitale ricorrenti:

500 mg al giorno in una o due dosi separate

(I risultati migliori sono stati ottenuti dividendo la dose giornaliera in due, cioè somministrando 250 mg due volte al giorno, quando la somministrazione di una singola dose di 500 mg al giorno non ha sortito effetti oppure se le recidive erano frequenti o molto sintomatiche).

Per questa indicazione, la necessità del trattamento deve essere rivalutata dopo 6-12 mesi.

Adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni

Infezioni da citomegalovirus

Profilassi delle infezioni e delle malattie causate da citomegalovirus (CMV):

2000 mg di valaciclovir 4 volte al giorno

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo il trapianto.

La dose di valaciclovir deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedi la seconda tabella, sotto).

La durata del trattamento è di solito di 90 giorni, sebbene nei pazienti ad alto rischio possa rendersi necessario un trattamento più lungo.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio, a meno che la funzionalità renale non sia significativamente compromessa (vedere “Compromissione della funzionalità renale”, di seguito). Deve essere mantenuta un’idratazione adeguata.

Compromissione della funzionalità renale

Prevenzione del dolore associato a zoster, soppressione e trattamento delle infezioni da herpes simplex genitale:

Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina:

Clearance della creatinina Herpes Zoster Herpes simplex
    Trattamento Profilassi
      Immuno-competenti Immuno-soppressi
>50 ml/min 1 g 3 volte al giorno (dose normale) 500 mg 2 volte al giorno (dose normale) 500 mg una volta al giorno (dose normale) 500 mg 2 volte al giorno (dose normale)
>30-50 ml/min 1 g 2 volte al giorno 500 mg 2 volte al giorno (dose normale) 500 mg una volta al giorno (dose normale) 500 mg 2 volte al giorno (dose normale)
10-30 ml/min 1 g una volta al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno
<10 ml/min 500 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno

I pazienti in emodialisi devono ricevere la stessa dose dei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min. Nei giorni di dialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.

Profilassi delle infezioni e delle malattie causate da citomegalovirus (CMV)

Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina, che deve essere monitorata di frequente, in particolare nei periodi in cui la funzionalità renale subisce rapide alterazioni, per esempio subito dopo un trapianto o un impianto.

Clearance della creatinina Dosaggio
50-75 ml/min 1500 mg 4 volte al giorno
25-50 ml/min 1500 mg 3 volte al giorno
10-25 ml/min 1500 mg 2 volte al giorno
<10 ml/min 1500 mg al giorno

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la sessione di emodialisi.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta) non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

I dati di farmacocinetica nei pazienti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa e segni di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di modificare il dosaggio.

L’esperienza clinica è tuttavia limitata.

Per dosaggi più elevati, raccomandati per la profilassi delle infezioni e delle malattie da citomegalovirus, vedere paragrafo il 4.4.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L’uso di valaciclovir non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa dell’insufficienza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Stato di idratazione: si deve assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un’adeguata quantità di liquidi.

Uso nella compromissione renale e negli anziani: la dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2). Anche i pazienti anziani e i pazienti con un’anamnesi di funzionalità renale compromessa sono a rischio aumentato di sviluppo di disturbi neurologici (vedere il paragrafo 4.8). Se si manifestano disturbi neurologici, il trattamento deve essere interrotto. All’atto della reintroduzione il dosaggio deve essere ridotto.

Compromissione epatica e trapianto di fegato

Non sono disponibili dati relativi all’uso di dosi elevate (8 g/die) nei pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di dosi elevate a questi pazienti deve pertanto essere effettuata con cautela.

Uso nell’herpes genitale

La terapia con valaciclovir riduce il rischio di trasmissione dell’herpes genitale. Non cura l’herpes genitale né elimina completamente il rischio di trasmissione. In aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti adottino abitudini sessuali sicure (con particolare riferimento all’uso del preservativo).

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Interazioni

La combinazione del valaciclovir con medicinali nefrotossici, in particolare immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, deve essere presa in considerazione, soprattutto nel caso di compromissione della funzionalità renale, e giustifica un monitoraggio regolare. Questo vale anche per gli aminoglicosidi, gli organoplatini, i mezzi di contrasto iodati, il metotressato, la pentamidina, il foscarnet.

L’aciclovir viene escreto in forma prevalentemente immodificata nelle urine attraverso la secrezione tubulare attiva. Somministrato in concomitanza, qualsiasi medicinale che interferisca con questo meccanismo di eliminazione (per esempio cimetidina, probenecid o micofenolato mofetile) potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito alla somministrazione di valaciclovir.

Nei pazienti che assumono dosi elevate di valaciclovir (8 g/die) per la profilassi da CMV, deve essere usata cautela nell’uso concomitante di medicinali di questo tipo. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di 1 g di valaciclovir, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, grazie all’ampio indice terapeutico dell’aciclovir.

Per la gestione di un eccesso di produzione di acido gastrico e per una terapia atta a ridurre i livelli di urato quando si somministrano elevati dosaggi di valaciclovir, possono essere presi in considerazione prodotti alternativi, che non interagiscano con altre sostanze escrete principalmente per via renale.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi vengono classificati in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione:

molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: trombocitopenia, leucopenia/neutropenia (specialmente nei pazienti immunocompromessi).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: anafilassi.

Disturbi psichiatrici

Rari: alterazione dello stato di coscienza, confusione, allucinazioni.

Molto rari: agitazione, sintomi psicotici.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea.

Rari: capogiri, sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza.

Molto rari: tremore, atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma.

Gli eventi suddetti si manifestano in genere nei pazienti con compromissione della funzionalità renale che ricevono dosi superiori a quelle raccomandate o nei pazienti con altri fattori predisponenti (in particolare gli anziani). Questi disturbi neurologici sono comuni nei pazienti sottoposti a trapianto di organi che ricevono dosi elevate di valaciclovir per la profilassi delle infezioni e delle malattie causate da CMV.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea.

Rari: disturbi addominali, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Molto rari: aumenti reversibili dei livelli di bilirubina e degli enzimi epatici nel siero.

Questi eventi vengono a volte descritti come epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzioni cutanee, inclusa fotosensibilità.

Rari: prurito.

Molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie renali e urinarie

Rari: compromissione della funzionalità renale.

Molto rari: aumento dei livelli di urea e della creatinina nel sangue, insufficienza renale acuta, a volte con precipitazioni di cristalli nel lume tubulare, in particolare nei pazienti anziani o con compromissione della funzionalità renale quando vengono utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi, in particolare quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate di valaciclovir (8 g al giorno) per periodi prolungati nel corso di studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta in combinazione). Questi risultati sono stati osservati nei pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati provenienti da un gran numero di gravidanze esposte non indicano effetti avversi dell’aciclovir, il metabolita attivo del valaciclovir, sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, solo gli studi epidemiologici permetterebbero di dimostrare l’assenza di nocività di questo medicinale sulla gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva da dosaggi elevati in una singola specie (vedere il paragrafo 5.3).

Il valaciclovir non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non esistono dati atti a giustificare l’uso a lungo termine del valaciclovir nell’herpes ricorrente nelle donne in gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza.

Allattamento

L’aciclovir, il metabolita principale del valaciclovir, viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.2).

Se si rende necessario il trattamento sistemico della madre per una grave infezione, l’allattamento deve essere interrotto, a causa del rischio di infezione. Altrimenti deve essere adottato un trattamento locale, in modo che l’allattamento possa essere continuato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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