Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALTRI ANTINEOPLASTICI

OXALIPLATINO KABI

FL200MG/40ML

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Descrizione prodotto

OXALIPLATINO KABI*FL200MG/40ML

Principio attivo

OXALIPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

570.12


Codice ATC livello 5:
L01XA03

Codice AIC:
39170030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:

• trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;

• trattamento del tumore colorettale metastatico.

nascondi

Composizione

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Acido succinico

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti

• con anamnesi di ipersensibilità all'oxaliplatino o ai suoi eccipienti

• che stanno allattando al seno

• che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili <2 x 109/l e/o conta delle piastrine <100 x 109/l

• che lamentano neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo

• con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

nascondi

Posologia

La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

Solo per gli Adulti

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m²ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5-fluorouracile (5FU).

L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5-fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni due settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

Compromissione renale:

L'oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzione renale di grado severo (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve, il trattamento può iniziare con la dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve.

Compromissione epatica:

Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali.

Anziani:

Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Pazienti pediatrici:

Non vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini (vedi paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2 - 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l’uso:

L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire la soluzione concentrata di soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

L'uso di oxaliplatino deve essere riservato ai reparti specializzati di oncologia e la sua somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.

Per la limitata conoscenza sulla sicurezza d'uso in pazienti con funzione renale lievemente compromessa, il trattamento deve essere valutato solo dopo attento esame del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questi casi, la funzione renale deve essere attentamente controllata e la dose deve essere regolata in funzione della tossicità.

I pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti platino devono essere tenuti sotto osservazione per l'eventuale comparsa di sintomi allergici. In caso di comparsa di manifestazioni di tipo anafilattico interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti è controindicata una nuova somministrazione di oxaliplatino.

In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

La neurotossicità da oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nelle associazioni con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito deve essere effettuato un esame neurologico.

Nei pazienti che presentano disestesie faringolaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l'infusione di 2 ore, la somministrazione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore.

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose successiva di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento successivo deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m² (quando viene utilizzato come adiuvante);

se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all'inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m² (quando viene utilizzato come adiuvante);

nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano fino all'inizio del ciclo seguente, il trattamento deve essere interrotto;

nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa.

Il paziente deve essere informato del rischio di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie localizzate moderate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel caso di utilizzazione come adiuvante.

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta con nausea e vomito giustifica un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e di 5-fluorouracile.

In caso di tossicità ematologica (neutrofili <1,5 x 109/l oppure piastrine <50 x 109/l), si deve ritardare il ciclo seguente di terapia fino al ritorno a valori accettabili prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo si deve eseguire un emocromo con formula leucocitaria.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucositi/stomatiti e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino/5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il medico per un adeguato trattamento. Se si verificano mucositi/stomatiti con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che si ha un miglioramento delle mucositi/stomatiti al grado 1 o meno e/o fino a che la conta dei neutrofili non sia ≥1,5 x 109/l.

Nelle associazioni di oxaliplatino e di 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna effettuare l'usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5-fluorouracile.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0 x 109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50 x 109/l), bisogna ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m² (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m² (quando viene utilizzato come adiuvante), in aggiunta alla riduzione della dose di 5-fluorouracile.

In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale oppure la fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.8).

In caso di valori degli esami della funzione epatica al di fuori della norma o di ipertensione portale, che chiaramente non dipendono dalle metastasi epatiche, è opportuno considerare i rari casi di malattie vascolari epatiche indotte dal farmaco.

Per l'utilizzo in gravidanza consultare paragrafo 4.6.

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici da oxaliplatino. I pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino devono quindi essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione e di chiedere consigli sulla modalità di crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, perché l'oxaliplatino potrebbe manifestare effetti negativi sulla fertilità che potrebbero essere irreversibili.

Le donne non devono restare incinte nel corso del trattamento con oxaliplatino e devono usare efficaci metodi anticoncezionali (vedere paragrafo 4.6).

nascondi

Interazioni

Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro, non si è osservato nessuno spiazzamento significativo dal legame dell’oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequenti dell'oxaliplatino somministrato in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati a livello gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), a livello ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e da accumulo di dosi). Nell'insieme, questi eventi avversi sono stati più frequenti e gravi con l'associazione oxaliplatino e 5-FU/FA piuttosto che per 5-FU/FA da soli.

Le frequenze riportate nella tabella seguente derivano da studi clinici in cui l'oxaliplatino è stato utilizzato nel tumore colorettale metastatico e come adiuvante (che includono rispettivamente 416 e 1108 pazienti trattati con oxaliplatino + 5-FU/FA) e da segnalazioni successive all'immissione in commercio.

Le frequenze in questa tabella sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Maggiori dettagli sono forniti al termine della tabella.

Classe di organi e sistemi MedDRA Molto comuni Comuni Non comuni Rari
Infezioni e infestazioni* Infezione Rinite, infezione delle prime vie aeree, sepsi neutropenica, neutropenia febbrile    
Patologie del sistema emolinfopoietico* Anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia     Trombocitopenia autoimmune, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario* Allergia/reazione allergica+      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, alterazioni della glicemia, ipokaliemia, alterazioni dei livelli del sodio Disidratazione Acidosi metabolica  
Disturbi psichiatrici   Depressione, insonnia Nervosismo  
Patologie del sistema nervoso* Neuropatia sensoriale periferica, disturbi del sensorio, disgeusia, mal di testa Capogiri, neurite motoria, meningismo   Disartria
Patologie dell'occhio   Congiuntivite, disturbi visivi   Calo transitorio della acutezza visiva, compromissione del campo visivo, neurite ottica
Patologie dell'orecchio e del labirinto     Ototossicità Sordità
Patologie vascolari Epistassi Emorragia, vampate, trombosi venosa profonda, embolia, polmonare    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse Singhiozzi   Malattia polmonare insterstiziale, fibrosi polmonare**
Patologie gastrointestinali* Nausea, diarrea, vomito, stomatite/mucosite, dolore addominale, stipsi Dispepsia, reflusso gastroesofageo, emorragia rettale Ileo paralitico, ostruzione intestinale Colite, compresa la diarrea da Clostridum difficile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disordini cutanei, alopecia Esfoliazione cutanea (ad es. sindrome mano e piede), eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea, iperidrosi, alterazioni delle unghie    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Artralgia, dolore osseo    
Patologie renali e urinarie   Disuria, disordini della minzione, ematuria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, febbre++, astenia, dolore, reazioni nel sito di iniezione+++      
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici, aumento delle fosfatasi alcaline nel sangue, aumento della bilirubina, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del peso corporeo (trattamento adiuvante) Aumento della creatinina, calo del peso corporeo (trattamento tumore metastatico)    

* Consultare la sezione dettagliata in basso.

** Consultare paragrafo 4.4.

+ Frequenti reazioni allergiche come eruzione cutanea (in particolare orticaria), congiuntivite, rinite. Reazioni anafilattiche frequenti che comprendono broncospasmo, senso di oppressione al torace, angioedema, ipotensione e shock anafilattico.

++ Molto comune febbre, brividi (tremori), sia da infezione (con o senza neutropenia febbrile) oppure probabilmente correlata a meccanismi immunologici.

+++ Le reazioni segnalate nel sito di iniezione comprendono dolore locale, rossore, gonfiore e trombosi. Lo stravaso può provocare dolore locale e infiammazione che possono essere di grado severo e causare complicanze compresa la necrosi, in particolare quando l'oxaliplatino è infuso in una vena periferica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Molto rare (≤1/10.000):

Sindrome ostruttiva epatica sinusoidale, anche nota come malattia epatica veno-occlusiva oppure manifestazioni patologiche correlate a tali alterazioni epatiche, compresa l'epatite peliosica, l'iperplasia degenerativa nodulare, la fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere l'ipertensione portale e/o l'aumento delle transaminasi.

Patologie renali e urinarie

Molto rare (≤1/10.000):

Nefropatia acuta tubulo-interstiziale che causa insufficienza renale acuta.

Tossicità ematologica

Incidenza per paziente (%), e per grado

Oxaliplatino/5 FU/FA 85 mg/m² ogni 2 settimane Metastatico Adiuvante
  Tutti i gradi Gr 3 Gr 4 Tutti i gradi Gr 3 Gr 4
Anemia 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenia 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0
Sepsi neutropenica 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Tossicità gastrointestinale

Incidenza per paziente (%), e per grado

Oxaliplatino/5FU/FA 85 mg/m² ogni 2 settimane Metastatico Adiuvante
  Tutti i gradi Gr 3 Gr 4 Tutti i gradi Gr 3 Gr 4
Nausea 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucositi/Stomatiti 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

È indicata la profilassi e/o il trattamento con antiemetici potenti.

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo-paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare dopo trattamento combinato con oxaliplatino e 5-fluorouracile (vedere paragrafo 4.4).

Sistema nervoso

La tossicità dose-limitante dell'oxaliplatino è di tipo neurologico. Si tratta di una neuropatia sensoriale periferica caratterizzata da disestesie e/o parestesie delle estremità accompagnate o meno da crampi, spesso scatenate dal freddo. Questi sintomi si verificano in oltre il 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che usualmente regrediscono tra un ciclo e l'altro, aumenta con il numero dei cicli di trattamento.

La comparsa di dolore e/o di un disturbo funzionale indicano, in funzione della durata dei sintomi, la necessità di modificare la dose e/o addirittura di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il disturbo funzionale comprende difficoltà nell'esecuzione dei movimenti fini ed è una possibile conseguenza della compromissione sensoriale. Il rischio di comparsa di sintomatologia persistente è circa del 10% per una dose complessiva di 850 mg/m² (10 cicli) e del 20% per una dose complessiva di 1020 mg/m² (12 cicli).

Nella maggioranza dei casi, la sintomatologia neurologica migliora oppure si ha un recupero totale interrompendo il trattamento. Nel gruppo adiuvante del tumore del colon-retto, 6 mesi dopo il completamento del trattamento, l'87% dei pazienti non riportava alcuna sintomatologia lieve. Nei controlli fino a 3 anni dopo, circa il 3% dei pazienti lamentavano o parestesie localizzate persistenti di lieve intensità (2,3%) oppure parestesie che potevano interferire con le attività funzionali (0,5%).

Sono state riportate reazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3). Queste reazioni insorgono entro alcune ore dalla somministrazione e spesso sono scatenate dall'esposizione al freddo. Normalmente si possono manifestare come parestesie transitorie, disestesia e ipoestesie. Nell'1 - 2% dei pazienti si manifesta una sindrome acuta di disestesia faringolaringea caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza evidenze oggettive di turbe respiratorie (senza cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (senza stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antiistaminici e broncodilatatori, i sintomi sono rapidamente reversibili anche senza trattamento. Il prolungamento della durata dell'infusione facilita la riduzione dell'incidenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Gli altri sintomi riportati occasionalmente comprendono spasmi della mandibola/spasmi muscolari/contrazioni involontarie muscolari/contrazione muscolare brusca/mioclono, coordinamento anomalo/andatura anomala/atassia/disturbi del portamento, costrizione alla gola o al torace/pressione/fastidio/dolore. In aggiunta, possono essere associate disfunzioni ai nervi cranici oppure manifestarsi come eventi isolati come ptosi, diplopia, afonia/disfonia, stridore della voce, a volte descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione anomala alla lingua o disartria, a volte descritta come afasia, nevralgia del trigemino/dolore facciale/dolore oculare, ridotta acutezza visiva, disturbi del campo visivo.

Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermitte. Sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica.

Reazioni allergiche

Incidenza per paziente (%), e per grado

Oxaliplatino/5FU/FA 85 mg/m ² ogni 2 settimane Metastatico Adiuvante
  Tutti i gradi Gr3 Gr 4 Tutti i gradi Gr 3 Gr 4
Reazioni allergiche/Allergia 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo. Ne consegue che l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non abbiano adottato efficaci metodi anticoncezionali.

L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione da parte della paziente del rischio per il feto e solo dopo aver ottenuto il suo consenso.

Devono essere adottati appropriati metodi anticoncezionali durante e al termine del trattamento, nei 4 mesi successivi per le donne e nei 6 mesi successivi per gli uomini.

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'oxaliplatino è controindicato durante l'allattamento al seno.

L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Conservazione

Conservare al di sotto di 30°C.

Non congelare

Conservare il flacone nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti