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BETABLOCCANTI E TIAZIDI

LOBIDIUR

28CPR RIV 5MG+12,5MG

MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

Descrizione prodotto

LOBIDIUR*28CPR RIV 5MG+12,5MG

Principio attivo

NEBIVOLOLO CLORIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI E TIAZIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.29


Codice ATC livello 5:
C07BB12

Codice AIC:
39181033


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

La combinazione in dose fissa LOBIDIUR 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

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Composizione

Ogni compressa di LOBIDIUR contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o l-nebivololo), e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: ciascuna compressa contiene 129,25 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Polisorbato 80 (E433)

Ipromellosa (E464)

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscaramellosa sodica (E468)

Cellulosa microcristallina (E460)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Cellulosa microcristallina (E460)

Macrogol 40 stearato tipo I

Titanio biossido (E171)

Carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonammide (perché l’idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonammide).

•  Insufficienza epatica o ridotta funzionalità epatica.

•  Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

•  Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa.

•  Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale.

•  Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).

•  Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell’inizio della terapia).

•  Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg).

•  Gravi disturbi circolatori periferici.

•  Storia di broncospasmo e asma bronchiale.

•  Feocromocitoma non trattato.

•  Acidosi metabolica.

•  Ipocalemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.

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Posologia

Adulti

LOBIDIUR 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

La dose è di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte ai pasti.

Pazienti con insufficienza renale

LOBIDIUR non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

I dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalità epatica sono limitati. Per questo motivo l’uso di LOBIDIUR in questi pazienti è controindicato.

Anziani

In considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di età superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti. Pertanto l’uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.

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Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze relative a ciascuno dei due componenti, elencate sotto, si applicano anche alla combinazione fissa LOBIDIUR. Vedere anche paragrafo 4.8.

Nebivololo

Le seguenti avvertenze e precauzioni d’impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici.

Anestesia

Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.

Va usata particolare attenzione nell’uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.

Sistema cardio-vascolare

In generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata.

In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioè in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in:

-  pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché può verificarsi un peggioramento di questi disturbi;

-  pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell’effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione;

-  pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.

La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.

Metabolismo e sistema endocrino

Il Nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).

I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell’ipertiroidismo. L’interruzione improvvisa della somministrazione può intensificare questi sintomi.

Apparato respiratorio

Nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie può essere aggravata.

Altro

In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione.

Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilità verso allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.

Idroclorotiazide

Insufficienza renale

Dai diuretici tiazidici si può ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalità renale non è alterata. Nei pazienti con disfunzione renale i tiazidi possono aumentare l’azotemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalità renale, come indicato dall’aumento dell’azoto non proteico, si rende necessaria un’attenta revisione della terapia, valutando la possibilità di interrompere la terapia diuretica.

Metabolismo e sistema endocrino

La terapia con tiazide può diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazide può divenire manifesto un diabete mellito latente.

Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia può precipitare l’iperuricemia e la gotta in determinati pazienti.

Sbilanciamento elettrolitico

Come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici.

I tiazidi, ivi compresa l’idroclorotiazide, può causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti (ipocaliemia, iponatremia ed alcalosi ipocloremica). Sintomi che fanno pensare a uno sbilanciamento idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Il rischio di ipocalemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantità inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo. 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. L’ipocaliemia aumenta la cardiotossicità dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia è indicato un monitoraggio del potassio plasmatico più frequente, iniziando entro una settimana dopo l’inizio della terapia.

In caso di temperatura ambiente molto elevata può aversi, nei pazienti edematosi, un’iponatremia diluizionale. Il deficit di cloruro è in genere lieve e di solito non richiede trattamento.

I tiazidi possono ridurre l’escrezione di calcio nell’urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere l’evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalità paratiroidea.

È stato dimostrato che i tiazidi aumentano l’escrezione urinaria del magnesio, e ciò può causare ipomagnesemia.

Lupus eritematoso

Con l’uso dei tiazidi è stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Test antidoping

L’idroclorotiazide contenuta in questo farmaco può dare un risultato positivo in un test antidoping.

Altro

Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale.

In rari casi, con i diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizzazione (vedere par. 4.8). Se, durante il trattamento, compaiano reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere il trattamento stesso. Se si ritiene necessario somministrare nuovamente il farmaco, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale.

Legame iodio-proteina

I tiazidi possono ridurre i livelli dello iodio legato alle proteine sieriche senza segni di disfunzione tiroidea.

Combinazione nebivololo/idroclorotiazide

Oltre alle avvertenze relative ai singoli componenti, vi è anche un’avvertenza che si applica specificamente a LOBIDIUR:

Intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Nebivololo

Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici.

•  Associazioni non raccomandate

Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e può essere aumentato l’effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4).

Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti può portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4).

Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, monoxidina, metildopa, rilmenidina): l’uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale può aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L’improvvisa interruzione, in particolare se prima dell’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione arteriosa da rebound”.

•  Associazioni da usare con cautela

Antiaritmici di classe III (amiodarone): Può potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare.

Anestetici volatili alogenati: l’uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici può attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l’improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L’anestesista deve essere informato sull’assunzione di LOBIDIUR da parte del paziente.

Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l’uso concomitante può mascherare certi sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).

•  Associazioni da tenere in considerazione

Glicosidi della digitale: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non ha effetto sulla cinetica della digossina.

Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non può essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare.

Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l’uso concomitante può potenziare l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull’effetto ipotensivo del nebivololo.

Farmaci simpaticomimetici: l’uso concomitante può contrastare l’effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attività alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco).

Idroclorotiazide

Potenziali interazioni connesse all’idroclorotiazide:

•  Uso concomitante sconsigliato

Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può aumentare quando viene usato in concomitanza con l’idroclorotiazide. L’uso di LOBIDIUR in combinazione con il litio è quindi sconsigliato. Se l’uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.

Prodotti medicinali che influiscono sui livelli di potassio: l’effetto potassio-depletivo dell’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipocaliemia (per esempio altri diuretici caliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico). Tale uso concomitante è quindi sconsigliato.

•  Uso concomitante che esige cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (cioè acido acetilsalicilico (> 3 g/die), COX-2 inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici.

Sali di calcio: diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici del calcio stesso devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato di conseguenza.

Glicosidi della digitale: l’ipocaliemia o l’ipomagnesemia indotti dal tiazide possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Prodotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando LOBIDIUR viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digitale e antiaritmici) e insieme a prodotti medicinali (tra cui alcuni antiaritmici) che inducono torsades de pointes (tachicardia ventricolare), poiché l’ipocaliemia è un fattore predisponente per i torsades de pointes (tachicardia ventricolare):

-  antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide);

-  antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);

-  alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clopromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amilsulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);

-  altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina): l’idroclorotiazide può potenziare l’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con un tiazide può influenzare la tolleranza al glucosio. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).

Metformina: la metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all’idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazoxide: l’effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e della diazoxide può essere potenziato dai tiazidi.

Ammine pressorie (per esempio noradrenalina): l’effetto delle ammine pressorie può risultare ridotto.

Farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): può essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, perché l’droclorotiazide può accrescere il livello di acido urico sierico. Può rendersi necessario aumentare il dosaggio del probenecid o del sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di un tiazide può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Amantadina: i tiazidi possono aumentare il rischio di effetti negativi causati dall’amantadina.

Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l’idroclorotiazide può potenziare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso.

Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici c’è una aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in presenza di dosi elevate di prodotti iodati. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati.

Potenziali interazioni connesse sia al nebivololo che all’idroclorotiazide

•  Uso concomitante che può essere preso in considerazione

Altri farmaci antiipertensivi: durante un trattamento concomitante con altri farmaci antiipertensivi possono aversi effetti ipotensivi aggiuntivi o un potenziamento di essi.

Antipsicotici, antidepressivi triciclici, barbiturici, narcotici e alcool: la somministrazione concomitante di LOBIDIUR con questi farmaci può potenziare l’effetto ipotensivo e/o causare ipotensione posturale.

Interazioni farmacocinetiche

Nebivololo

Poiché nel metabolismo del nebivololo è implicato l’isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo, associati all’aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi.

La concomitante somministrazione di cimetidina ha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo senza modificare l’effetto clinico. La concomitante somministrazione di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Se LOBIDIUR viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti tra un pasto e l’altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente.

L’associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l’effetto clinico. L’assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivololo. Il nebivololo non ha effetto sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin.

Idroclorotiazide

L’assorbimento dell’idroclorotiazide si riduce in presenza di resine a scambio ionico (per es. colestiramina e colestipol).

Agenti citotossici: con l’uso concomitante di idroclorotiazide e agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato) è da prevedersi un aumento della tossicità midollare (in particolare granulocitopenia).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi.

Nebivololo

La tabella che segue presenta gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che nella maggior parte dei casi sono di intensità da lieve a moderata. Tali eventi sono classificati per organo e per ordine di frequenza.

CLASSIFICAZIONE PER ORGANO Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a 1/100) Molto raro (≤1/10.000) Sconosciuto
Disturbi del sistema immunitario       Edema angioneurotico, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici   Incubi; depressione    
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, parestesie   Sincope  
Patologie dell’occhio   Alterazione della vista    
Patologie cardiache   Bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/ blocco AV    
Patologie vascolari   Ipotensione (aumento dell’ipotensione), claudicatio intermittens    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo    
Patologie gastrointestinali Stipsi, nausea, diarrea Dispepsia, flatulenza, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, rash eritematoso Aggravamento di una psoriasi  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema      

Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicità oculo-muco-cutanea practololo simile.

Idroclorotiazide

Gli effetti indesiderati riferiti con l’uso del solo idroclorotiazide sono i seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare.

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatremia, ipocalemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia.

Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesie, paresi.

Patologie dell’occhio: xantopsia, visione confusa, aggravamento della miopia, riduzione della lacrimazione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine

Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni.

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficoltà respiratoria, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare.

Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite.

Patologie epato-biliari: ittero colestatico, colecistite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria.

Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia, affaticamento, sete.

Indagini: alterazioni elettrocardiografiche, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi ematici.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all’uso del LOBIDIUR nelle donne in stato di gravidanza. Esperimenti su animali relativi ai due componenti non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Nebivololo

Sull’uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicità. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, e ciò è stato associato a ritardi nella crescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effetti indesiderati (per esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato.

Idroclorotiazide

L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere impiegata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere impiegata per l’ipertensione essenziale nelle donne in stato di gravidanza eccetto in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato.

Uso durante l’allattamento

Non si sa se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. L’uso di LOBIDIUR durante l’allattamento non è raccomandato. Se LOBIDIUR viene utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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