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ANTIPSICOTICI

QUETIAPINA ACT

6CPR RIV 25MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

QUETIAPINA ACT*6CPR RIV 25MG

Principio attivo

QUETIAPINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1.84 €


Codice ATC livello 5:
N05AH04

Codice AIC:
39186097


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della schizofrenia.

Trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave. Non è stato dimostrato che la quetiapina è in grado di prevenire la recidiva degli episodi maniacali o depressivi (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa da 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato)

Eccipiente: Lattosio monoidrato pari a 4,9 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato)

Eccipiente: Lattosio monoidrato pari a 20 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa da 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come fumarato)

Eccipiente: Lattosio monoidrato pari a 29,5 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato)

Eccipiente: Lattosio monoidrato pari a 39,3 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato)

Eccipiente: Lattosio monoidrato pari a 59 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Cellulosa microcristallina, povidone K29-32, calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosio 6cP (E 464), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo E172 (nelle compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg), ossido di ferro rosso E172 (solo nelle compresse da 25 mg)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4 quali gli inibitori dell’HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l’eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Quetiapina Actavis deve essere somministrato due volte al giorno, indipendentemente dai pasti.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia la dose totale giornaliera per i primi 4 giorni di terapia equivale a 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).

A partire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino all’usuale schema posologico efficace che va da 300 a 450 mg/die. In base alla risposta clinica ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere regolata entro un intervallo che va da 150 a 750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare la dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia equivale a 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die.

In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose può essere variata entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale si colloca nel range 400-800 mg/die.

Pazienti anziani

Come gli altri antipsicotici, la quetiapina deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di titolazione. Può essere necessario che l’incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Nell’anziano la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30% fino al 50% in confronto ai pazienti più giovani.

Bambini ed adolescenti

La sicurezza e l’efficacia della quetiapina nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Compromissione epatica

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Pertanto la quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose.

La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Disturbi cardiovascolari

La quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni che predispongano all’ipotensione.

La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica in particolare durante il periodo iniziale di incremento progressivo della dose. Se ciò accade si prenda in considerazione la riduzione del dosaggio o una titolazione graduale.

Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, tutti i possibili fattori di rischio per la tromboembolia venosa dovrebbero essere individuati prima e durante il trattamento con quetiapina e devono essere adottate misure preventive.

Convulsioni

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell’incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o placebo. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con storia di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi extrapiramidali

Gli studi clinici controllati non hanno messo in evidenza nessuna differenza nell’incidenza di sintomi extrapiramidali tra placebo e quetiapina somministrata a dosi che si collocano nel range terapeutico consigliato.

Discinesia tardiva

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con quetiapina (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome Neurolettica Maligna

La sindrome neurolettica maligna è associata al trattamento con farmaci antipsicotici, inclusa la quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un’adeguata terapia medica.

grave neutropenia

Nell’ambito di studi clinici sulla quetiapina sono stati segnalati occasionalmente casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0.5 X 109/L). La maggior parte dei casi di grave neutropenia si sono manifestati entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Apparentemente ciò non era dipendente dalla dose. Durante l’esperienza post-marketing casi di leucopenia e/o neutropenia si sono risolti dopo cessazione della terapia con quetiapina. Una preesistente bassa conta dei globuli bianchi (WBC) e precedenti di neutropenia farmaco-indotta rappresentano possibili fattori di rischio per la neutropenia. La quetiapina deve essere sospesa in pazienti con una conta dei neutrofili < 1.0 X 109/L. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per individuare segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fintanto che essi non siano superiori a 1.5 X 109/L). (vedere paragrafo 5.1)

Interazioni

Vedere anche paragrafo 4.5.

L’uso concomitante di quetiapina e un forte induttore degli enzimi epatici quali carbamazepina o fenitoina determinerà un sostanziale calo delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina con probabili influenze sull’effetto della quetiapina.

Nei pazienti in trattamento con un induttore degli enzimi epatici il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina siano superiori ai rischi derivanti dalla sospensione del trattamento con l’induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi alterazione del trattamento con l’induttore avvenga gradualmente e, se necessario, si sostituisca l’induttore con un non-induttore (ad es. il sodio valproato).

Si eviti l’uso concomitante di altri farmaci neurolettici.

Iperglicemia

Durante il trattamento con quetiapina sono stati segnalati casi molto rari di iperglicemia o esacerbazione di un diabete mellito pre-esistente. Si raccomanda pertanto un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti diabetici e dei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito (vedere anche paragrafo 4.8).

Lipidi

Nell’ambito di studi clinici sulla quetiapina è stato osservato un aumento dei valori di trigliceridi e colesterolo (vedere paragrafo 4.8). L’aumento dei lipidi deve essere gestito con opportuno trattamento clinico.

Prolungamento dell’intervallo QT

Negli studi clinici e quando impiegata conformemente alle istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto la quetiapina non è stata associata ad alcun persistente prolungamento dell’ Intervallo QT assoluto. Un prolungamento dell’intervallo QT è stato tuttavia osservato in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Come con tutti i farmaci antipsicotici è necessaria prudenza nei casi in cui la quetiapina venga prescritta contemporaneamente a farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc e a farmaci neurolettici, soprattutto negli anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, con insufficienza cardiaca, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesiemia oppure in pazienti con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.

Sospensione

Sono stati osservati sintomi acuti da sospensione, tra i quali nausea, vomito e insonnia, dopo l’interruzione improvvisa di farmaci antipsicotici, inclusa la quetiapina. Si consiglia una sospensione graduale.

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

La quetiapina non è indicata per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.

In studi randomizzati controllati verso placebo con alcuni degli antipsicotici atipici è stato osservato un aumento triplice degli incidenti cerebrovascolari nella popolazione con demenza.

Non è noto il meccanismo dietro questo aumento del rischio. Non si può escludere un rischio maggiore per altri antipsicotici oppure per altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere usata con prudenza in pazienti che sono maggiormente a rischio di ictus.

Una meta-analisi con antipsicotici ha dimostrato che i pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza sono maggiormente a rischio di morte rispetto a quelli trattati con placebo. La frequenza di mortalità per pazienti trattati con quietapina in due studi controllati verso placebo della durata di 10 settimane con la stessa popolazione di pazienti (n = 710; età media 83 anni, intervallo: 56-99 anni) è stata tuttavia del 5,5% rispetto al 3,2% del gruppo trattato con placebo. I pazienti coinvolti in questi studi sono deceduti per una varietà di cause riconducibili a quanto atteso per questa popolazione. Questi dati non mostrano alcuna relazione causale tra il trattamento con quetiapina ed i casi di morte di pazienti anziani con demenza.

Informazioni supplementari

Sono disponibili dati limitati circa l’utilizzo di quetiapina in associazione con divalproex (valproato semisodico) o litio per il trattamento degli episodi maniacali di grado da moderato a grave. Tale associazione è stata comunque ben tollerata (vedere paragrafo 4.8). I dati hanno mostrato un effetto additivo alla settimana 3. Un secondo studio non ha dimostrato un effetto additivo alla settimana 6. Non sono disponibili dati relativamente all’associazione oltre la settimana 6.

Quetiapina Actavis contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Dato che la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, essa deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol.

CYP3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 coinvolto nel metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione su soggetti sani la somministrazione concomitante di quetiapina (25 mg) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento di 5-8 volte dell’AUC della quetiapina. Di conseguenza viene controindicato l’uso concomitante di quetiapina e un inibitore del CYP3A4. Si sconsiglia inoltre l’ingestione di quetiapina e succo di pompelmo.

Nell’ambito di uno studio a dose multipla inteso a valutare la farmacocinetica della quetiapina quando somministrata prima e durante un trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici) si è dimostrato che la carbamazepina aumenta in modo significativo la clearance della quetiapina. Questo aumento di clearance ha ridotto l’esposizione sistemica della quetiapina (misurata tramite AUC) in media del 13% rispetto all’esposizione durante la somministrazione della quetiapina da sola; in alcuni pazienti è stato comunque osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di tale interazione le concentrazioni plasmatiche possono diminuire con possibile effetto sull’efficacia della quetiapina.

L’associazione di quetiapina e fenitoina (induttore del sistema enzimatico microsomiale) provoca un incremento della clearance della quetiapina (circa 450%). Nei pazienti in trattamento con un induttore degli enzimi epatici il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici derivanti da questa terapia siano superiori ai rischi derivanti dalla sospensione del trattamento con l’induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi alterazione del trattamento con l’induttore avvenga gradualmente e, se necessario, si sostituisca l’induttore con un non-induttore (ad es. il sodio valproato) (vedere anche paragrafo 4.4).

La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6), non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina.

La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo, non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Al contrario la contemporanea somministrazione di tioridazina provoca un incremento della clearance di quetiapina pari a circa il 70%.

La contemporanea somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La quetiapina non modifica il profilo farmacocinetico del litio in caso di associazione terapeutica.

In caso di somministrazione concomitante di acido valproico e quetiapina non si è verificata alcuna alterazione farmacocinetica clinicamente rilevante.

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con preparati ordinari per il trattamento delle malattie cardiovascolari. È richiesta cautela in caso di uso concomitante di altri farmaci che possono prolungare l’intervallo QT, ad es. altri neurolettici, antiaritmici di classe IA e III, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimoside, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. Si raccomanda prudenza durante la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci che possono causare squilibri elettrolitici, ad es. i diuretici tiazidici (ipokaliemia), poiché essi aumentano il rischio di aritmia maligna.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riportate con la quetiapina consistono in sonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, lieve astenia, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.

Come con altri antipsicotici la quetiapina può essere associata ad incremento ponderale, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.

L’incidenza delle possibili reazioni avverse associate all’uso di quetiapina è di seguito tabulata.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: Molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1,000 a < 1/100), raro (da > 1/10.000 a < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: Leucopenia³
Non comune: Eosinofilia
Non nota: Neutropenia³
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Molto raro: Shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rari: Diabete mellito1,5,7.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Capogiri4,sonnolenza², cefalea
Comune: Sincope4
Non comune: Convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo¹
Molto raro: Discinesia tardiva6
Patologie cardiache
Comune: Tachicardia4
Patologie vascolari
Comune: Ipotensione ortostatica4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: Secchezza delle fauci, stipsi, dispepsia
Patologie epatobiliari
Raro: Ittero6
Molto raro: Epatite6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: Angioedema6, sindrome di Stevens-Johnson6
Patologie dell’apparato riproduttivo ed alla mammella
Raro: Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Lieve astenia, edema periferico
Raro: Sindrome Neurolettica Maligna¹
Esami diagnostici
Comune: Aumento ponderale, aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST)³, riduzione della conta dei neutrofili, incremento del glucosio ematico fino a livelli iperglicemici7
Non comune: Aumento dei livelli di gamma-GT³, aumento dei livelli sierici dei trigliceridi non a digiuno, aumento dei livelli di colesterolo totale (per lo più dei livelli di colesterolo LDL)

¹ Vedere paragrafo 4.4.

² È possibile che si manifesti sonnolenza, solitamente durante le prime due settimane di trattamento, che di norma di risolve continuando la somministrazione di quetiapina.

³ Sono stati osservati aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche (ALT,AST) o dei livelli gamma-GT in alcuni pazienti in trattamento con quetiapina. Questi innalzamenti sono stati normalmente reversibili dopo continuazione del trattamento con quetiapina.

4 Come gli altri antipsicotici con attività di blocco dei recettori α1 adrenergici, la quetiapina può indurre ipotensione ortostatica con vertigini, tachicardia e, in alcuni casi, sincope, soprattutto durante il periodo iniziale di incremento progressivo della dose (vedere paragrafo 4.4).

5 In casi molto rari è stato osservato un aggravamento di un diabete pre-esistente.

6 Il calcolo della frequenza degli eventi avversi deriva dalle segnalazioni pervenute dopo la commercializzazione del prodotto.

7 Glucosio ematico a digiuno ≥ 126mg/dL oppure glucosio ematico non a digiuno ≥200mg/dL almeno in un’occasione.

In seguito all’uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta. Questi effetti vengono considerati effetti di classe.

Il trattamento con quetiapina è associato ad una lieve riduzione dose-dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare del T4 totale e del T4 libero. La riduzione del T4 totale e del T4 libero è massima durante le prime 2-4 settimane di trattamento con quetiapina e non si riducono ulteriormente nel corso della terapia a lungo termine. In quasi tutti i casi, gli effetti sul T4 totale e T4 libero si sono risolti con la sospensione del trattamento con quetiapina, indipendentemente dalla durata del trattamento. Solamente alle dosi più elevate sono stati riscontrati decrementi più contenuti dei livelli di T3 totale e di T3 inversa. Non sono state rilevate variazioni dei livelli di globulina che lega la tiroxina (TBG) ed in genere aumenti associati dei livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide), ciò ad indicare che la quetiapina non provoca un ipotiroidismo clinicamente rilevante.

I casi di tromboembolismo venoso, compresi i casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con i farmaci antipsicotici - frequenza non nota.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l’efficacia della quetiapina non sono state valutate durante il periodo di gravidanza umana. Non è stata comunque esaminata una possibile influenza sul feto. Pertanto in caso di gravidanza la quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. In seguito a gravidanze esposte a quetiapina sono stati osservati casi di astinenza nei neonati.

Non vi sono dati relativi alla quantità di quetiapina secreta nel latte materno. Pertanto le donne che allattano al seno dovrebbero evitare l’allattamento durante l’assunzione di quetiapina.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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