Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

PRAMIPEXOLO EG

30CPR 0,18MG

EG SpA

Descrizione prodotto

PRAMIPEXOLO EG*30CPR 0,18MG

Principio attivo

PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.00


Codice ATC livello 5:
N04BC05

Codice AIC:
39188026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

PRAMIPEXOLO EG è indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioè durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

PRAMIPEXOLO EG è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza

Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

nascondi

Composizione

Pramipexolo EG 0,18 mg compresse

Una compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo.

Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

Una compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,7 mg di pramipexolo.

Per cortesia, notare:

le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto, le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Betadex

Amido di mais

Povidone (K30)

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Posologia

Morbo di Parkinson

La dose giornaliera va suddivisa in 3 somministrazioni uguali.

Trattamento iniziale:

Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5–7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati intollerabili.

Schema posologico ascendente di Pramipexolo EG
Settimana Posologia (mg di base) Dose totale giornaliera (mg di base) Posologia (mg di sale) Dose totale giornaliera (mg di sale)
1 3 x 0.088 0.264 3 x 0.125 0.375
2 3 x 0.18 0.54 3 x 0.25 0.75
3 3 x 0.35 1.1 3 x 0.5 1.50

Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.

Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1.5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento di mantenimento:

La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.

In studi clinici su pazienti durante l’incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nel Morbo di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento del dosaggio, sia durante la terapia di mantenimento con pramipexolo, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Sospensione del trattamento:

La sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. La sospensione di pramipexolo deve avvenire con decrementi pari a 0.54 mg di base (0.75 mg di sale) al giorno fino al raggiungimento di una dose giornaliera equivalente a 0.54 mg di base (0.75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0.264 mg di base (0.375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Posologia in pazienti con compromissione renale:

L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia:

Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.

In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di PRAMIPEXOLO EG deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale).

In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, PRAMIPEXOLO EG deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).

Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di PRAMIPEXOLO EG della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di PRAMIPEXOLO EG del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.

Posologia in pazienti con compromissione epatica

La presenza di insufficienza epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiché circa il 90% della dose assorbita è escreta attraverso i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di PRAMIPEXOLO EG nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Non c’è un uso rilevante di PRAMIPEXOLO EG nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson.

Sindrome delle Gambe senza Riposo

La dose iniziale raccomandata di PRAMIPEXOLO EG è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2–3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4–7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata).

Tabella di dosaggio di PRAMIPEXOLO EG    
Fase di Titolazione Dose Serale Una Volta al Giorno (mg di base) Dose Serale Una Volta al Giorno (mg di sale)
1 0,088 0,125
2* 0,18 0,25
3* 0,35 0,50
4* 0,54 0,75
* se necessario

La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.

Interruzione del trattamento

Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di PRAMIPEXOLO EG può essere sospesa senza graduale riduzione. In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.

Posologia in pazienti con compromissione renale

L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.

L’uso di PRAMIPEXOLO EG non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.

Posologia in pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.

Popolazione pediatrica

L’uso di PRAMIPEXOLO EG non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Sindrome di Tourette

Popolazione pediatrica

L’uso di PRAMIPEXOLO EG non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. PRAMIPEXOLO EG non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio–rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Quando PRAMIPEXOLO EG viene prescritto a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Un noto effetto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

Discinesia

Durante l’incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di malattia di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In caso si manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta.

Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson. L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con PRAMIPEXOLO EG. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e paragrafo 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Pazienti con disturbi psicotici

I pazienti affetti da disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).

Controlli oftalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi malattie cardiovascolari

In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna neurolettica

Sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2).

Peggioramento

Segnalazioni in letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con farmaci dopaminergici può determinare peggioramento. Con peggioramento si intende la comparsa precoce dei sintomi alla sera (o persino al pomeriggio), peggioramento dei sintomi e diffusione dei sintomi ad interessare altre estremità. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N=152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N=149). L’analisi Kaplan–Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

nascondi

Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche

Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata. Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo.

Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina e amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a PRAMIPEXOLO EG si deve valutare l’opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Associazione con levodopa

Quando PRAMIPEXOLO EG viene somministrato in associazione a Levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di PRAMIPEXOLO EG.

A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

Si eviti la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.4), ad esempio nel caso in cui ci si possa attendere effetti antagonisti.

nascondi

Effetti indesiderati

Reazioni avverse attese

Si attendono le seguenti reazioni avverse in seguito all’uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d’azzardo patologico, confusione, stipsi, delusione, capogiri, discinesie, dispnea, affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, disturbi della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea e altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, attacchi di sonno improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, accompagnato da calo di appetito, aumento di peso.

Sulla base di analisi derivanti da studi controllati verso placebo che hanno coinvolto un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, sono state segnalate frequentemente reazioni avverse per entrambi i gruppi. 63% dei pazienti trattati con pramipexolo e 52% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato almeno una reazione avversa.

Le tabelle 1 e 2 mostrano la frequenza delle reazioni avverse riscontrate nell’ambito di studi clinici controllati verso placebo sulla Malattia di Parkinson e la Sindrome delle Gambe senza Riposo. Le reazioni avverse riportate in queste tabelle si riferiscono ad eventi verificatosi nello 0,1% o più di pazienti trattati con pramipexolo, ad eventi segnalati significativamente più spesso in pazienti in trattamento con pramipexolo rispetto a quelli trattati con placebo oppure ad eventi considerati clinicamente rilevanti. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state per lo più di natura da lieve a moderata, esse si presentano solitamente all’inizio della terapia e per lo più tendono a scomparire anche continuando la terapia.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Morbo di Parkinson, reazioni avverse più comuni

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (≥ 5%) in pazienti con Morbo di Parkinson durante la somministrazione di pramipexolo rispetto alla somministrazione di placebo sono stati: nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e affaticamento. A dosi superiori a 1.5 mg/die di sale i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.2). Gli eventi avversi più frequenti in combinazione con levodopa sono le discinesie. All’inizio della terapia può manifestarsi ipotensione, specialmente se l’incremento della dose di pramipexolo è avvenuto troppo rapidamente.

Tabella 1: Morbo di Parkinson

Classificazione per sistemi–organi Reazione avversa al farmaco
Infezioni e infestazioni  
Non comune Polmonite
Disturbi psichiatrici  
Comune sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, confusione, allucinazioni, insonnia
Non comune alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delusione, iperfagia, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune capogiri, discinesia, sonnolenza
Comune Cefalea
Non comune amnesia, ipercinesia, improvvisi attacchi di sonno, sincope
Patologie dell’occhio  
Comune disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta
Patologie vascolari  
Molto comune Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Non comune dispnea, singhiozzo
Patologie gastrointestinali  
Molto comune Nausea
Comune costipazione, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non comune ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune astenia, edema periferico
Esami diagnostici  
Comune calo di peso accompagnato da calo di appetito
Non comune aumento ponderale

Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse più comuni

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (≥ 5%) in pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo durante la somministrazione di pramipexolo sono stati: nausea, cefalea, capogiri e astenia. Nausea ed astenia sono state segnalate più frequentemente in pazienti di sesso femminile trattate con pramipexolo (20.8 % e 10.5% rispettivamente) rispetto ai pazienti di sesso maschile (6.7% e 7.3% rispettivamente).

Tabella 2: Sindrome delle gambe senza riposo

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco
Infezioni e infestazioni  
Non comune Polmonite
Disturbi psichiatrici  
Comune sogni anomali, insonnia
Non comune sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d’azzardo patologico, confusione, delusione, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso  
Comune capogiri, cefalea, sonnolenza
Non comune amnesia, discinesia, ipercinesia, improvvisi attacchi di sonno, sincope
Patologie dell’occhio  
Non comune disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta
Patologie vascolari  
Non comune Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Non comune dispnea, singhiozzo
Patologie gastrointestinali  
Molto comune Nausea
Comune costipazione, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non comune ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune affaticamento
Non comune edema periferico
Esami diagnostici  
Non comune calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento ponderale

Sonnolenza

Pramipexolo viene comunemente associato a sonnolenza e non comunemente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).

Alterazioni della libido

Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso pramipexolo (vedere anche paragrafo 4.4).

In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso–controllo effettuato su 3.090 pazienti con Morbo di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non–dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita del paziente con il gioco d’azzardo patologico.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento nell’uomo. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).

PRAMIPEXOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.

Non essendo disponibili dati clinici, PRAMIPEXOLO EG non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti