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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

KEYFEN

28CPR RIV 1MG

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

KEYFEN*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

45.78


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
39192012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.

L’efficacia di anastrozolo non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti: ogni compressa contiene 65 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

Film di rivestimento

Ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), talco.

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Controindicazioni

L’anastrozolo è controindicato in:

•  donne in premenopausa;

•  donne in gravidanza e durante l’allattamento;

•  pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min);

•  pazienti con malattie epatiche moderate o gravi;

•  pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con anastrozolo poiché ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere il paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (1 mg) da assumere per via orale una volta al giorno.

Bambini: l’uso nei bambini non è raccomandato.

Pazienti con compromissione renale: non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Pazienti con compromissione epatica: non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con malattia epatica lieve.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di anastrozolo non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

La comparsa della menopausa deve essere accertata biochimicamente se lo stato ormonale della paziente non può essere accertato con metodi clinici.

Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave e nelle pazienti affette da grave compromissione della funzione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la DEXA, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

Non ci sono dati disponibili per l’uso di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH; pertanto, questa combinazione deve essere limitata agli studi clinici.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Al momento non sono disponibili dati adeguati che mostrino l’effetto dei bifosfonati sulla diminuzione di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità come misura profilattica.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a KEYFEN poiché ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

L’anastrozolo inibisce in vitro il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4, ma uno studio di interazione clinica con il warfarin ha mostrato che l’anastrozolo, alla dose di 1 mg, non inibisce significativamente il metabolismo di sostanze che sono metabolizzate dal citocromo P450.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra anastrozolo e bifosfonati.

Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo in quanto può diminuirne l’azione farmacologica (vedere il paragrafo 4.3).

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Effetti indesiderati

Molto comuni (≥10%) Patologie vascolari Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Comuni (≥1% e <10%) Patologie sistemiche Astenia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e dell’osso Dolore/rigidità articolari, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata
Eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Nausea e diarrea, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata
Sindrome del tunnel carpale
Patologie epatobiliari Aumenti della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
Non comuni (≥0,1% e <1%) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella * Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Anoressia, principalmente di natura lieve o moderata
Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Vomito, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie epatobiliari Aumenti delle gamma GT e della bilirubina
Epatite
Molto rari (<0,01%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi

* Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un più elevato rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4).

A causa delle azioni farmacologiche dell’anastrozolo, possono comparire vampate di calore, secchezza vaginale e assottigliamento dei capelli. Durante l’uso di anastrozolo possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), astenia, rigidità/dolore articolari, sonnolenza, cefalea e lievi eruzioni cutanee, incluse rare forme di disturbi delle mucose e del derma, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

La seguente tabella presenta la frequenza degli effetti indesiderati pre-definiti nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti che ricevevano la terapia durante lo studio e fino a 14 giorni dopo l’interruzione della terapia.

Effetti indesiderati Anastrozolo (n=3092) Tamoxifene (n=3094)
Vampate di calore 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Rigidità/dolore articolare 1100 (35,6%) 911 (29.4%)
Disturbi dell’umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Affaticamento/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fratture della colonna, anca o polso/di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fratture della colonna 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Frattura dell’anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Patologie ischemiche cardiovascolari 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto del miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Patologie coronariche 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischemia del miocardio 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Eventi tromboembolico venosi 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Eventi tromboembolico venosi profondi inclusa l’embolia polmonare 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Cancro dell’endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up medio con una mediana di 68 mesi.

La frequenza di fratture osservata con l’anastrozolo è simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di età confrontabile. Non è stato chiarito se le frequenze di fratture e l’osteoporosi osservate nello studio ATAC in pazienti in trattamento con anastrozolo rifletta un effetto protettivo del tamoxifene o un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.

L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene.

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Gravidanza e allattamento

L’anastrozolo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.3).

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per la donna non è noto. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’anastrozolo venga escreto nel latte umano. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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