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ANTIMETABOLITI

GEMCITABINA MG

1FL 1000MG38MG/

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

GEMCITABINA MG*1FL 1000MG38MG/

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

113.22


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
39197052


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina in associazione con cisplatino, è indicata come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione in pazienti anziani o in quelli con”performance status 2”.

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con riacutizzazione dopo un intervallo libero da ricaduta di almeno 6 mesi, dopo una terapia di prima linea a base di platino.

La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario inoperabile, in forma locale ricorrente o metastatica, con ricaduta dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un’antraciclina, a meno che ciò fosse clinicamente controindicato.

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Composizione

Flaconcino da 200 mg: ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di gemcitabina per ricostituzione in 5 ml di solvente.

Flaconcino da 1000 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di gemcitabina per ricostituzione in 25 ml di solvente.

Flaconcino da 2000 mg: ogni flaconcino da 100 ml contiene 2000 mg di gemcitabina per ricostituzione in 50 ml di solvente.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 38 mg di gemcitabina.

Eccipienti

Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg di sodio (<1 mmole)

Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 17,5 mg di sodio (<1 mmole).

Ogni flaconcino da 2000 mg contiene 35 mg di sodio (1,5 mmole).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421), sodio acetato triidrato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Gemcitabina Mylan Generics deve essere prescritta solo un medico esperto nell’uso di chemioterapia antineoplastica.

Posologia raccomandata

Carcinoma della vescica

Uso in associazione

La dose raccomandata è 1000 mg/m², somministrata per infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata ai giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Il cisplatino va somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m², il giorno 1 dopo la gemcitabina, o il giorno 2 di ogni ciclo di 28 giorni. Tale ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione della dose nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi può essere effettuata in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.

Carcinoma del pancreas

La dose raccomandata è 1000 mg/m², somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per un periodo fino a 7 settimane, seguito da una settimana di sospensione. I cicli successivi consistono in iniezioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane. La riduzione della dose nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi può essere effettuata in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Monoterapia

La dose raccomandata è 1000 mg/m², somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per un periodo di 3 settimane seguito da una settimana di sospensione. Questo ciclo di 4 settimane va poi ripetuto. La riduzione della dose nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi può essere effettuata in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.

Uso in associazione

La dose raccomandata è 1250 mg/m², somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti i giorni 1 e 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione della dose nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi può essere effettuata in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.

Il cisplatino è stato usato a dosi da 75 a 100 mg/m²una volta ogni 3 settimane.

Carcinoma della mammella

Uso in associazione

La gemcitabina in associazione con il paclitaxel è raccomandata utilizzando paclitaxel (175 mg/m²) il giorno 1 in circa 3 ore di infusione endovenosa, seguita da gemcitabina (1250 mg/ m²) in infusione endovenosa della durata di 30 minuti, i giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.

La riduzione della dose nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi può essere effettuata in base al grado di tossicità mostrato dal paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1500 (x 106/l) prima di iniziare l’associazione gemcitabina + paclitaxel.

Carcinoma dell’ovaio

Uso in associazione

La gemcitabina in associazione con il carboplatino è raccomandata utilizzando gemcitabina 1000 mg/m², somministrata i giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni in infusione endovenosa di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, il carboplatino verrà somministrato il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Monitoraggio della tossicità e modifiche della dose a causa di tossicità

Modifiche della dose dovute a tossicità non ematologica

Esami fisici periodici e controlli della funzione renale ed epatica devono essere eseguiti per ricercare eventuale tossicità non ematologica. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. In generale per tossicità non ematologica grave (Gradi 3 o 4), eccetto nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o diminuita a giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando la tossicità non si è risolta a giudizio del medico.

Per l’aggiustamento delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia di associazione, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica

Inizio di un ciclo

Per tutte le indicazioni, il paziente deve essere monitorato prima di ogni dose per quanto riguarda piastrine e conta dei granulociti. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1500 (x 106/l) e delle piastrine di 100.000 (x 106/l) prima di iniziare un ciclo.

Durante un ciclo

Modifiche della dose di gemcitabina durante un ciclo devono essere effettuate secondo le tabelle seguenti:

Modifica della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della vescica, del polmone non a piccole cellule o del pancreas, in monoterapia o in associazione con cisplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemcitabina (%)
> 1000 e > 100.000 100
500-1000 o 50.000-100.000 75
<500 o < 50.000 Omettere la dose *

*Il trattamento omesso non sarà ricominciato durante il ciclo, prima che la conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x106/l) e quella delle piastrine raggiunga 50,000 (x106/l).

Modifica della dose di Gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemcitabina (%)
≥ 1200 e >75.000 100
1000- <1200 o 50.000-75.000 75
700- <1000 e ≥ 50.000 50
<700 o <50.000 Omettere la dose *

* Il trattamento omesso non sarà ricominciato durante il ciclo. Il trattamento inizierà al giorno 1 del ciclo successivo se la conta assoluta dei granulociti raggiunge almeno 1500 (x106/l) e quella delle piastrine 100.000 (x106/l).

Modifica della dose di Gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma ovarico, somministrata in associazione con carboplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemcitabina (%)
> 1500 e ≥ 100.000 100
1000-1500 o 75.000-100.000 50
<1000 or < 75.000 Omettere la dose *

** Il trattamento omesso non sarà ricominciato durante il ciclo. Il trattamento inizierà al giorno 1 del ciclo successivo se la conta assoluta dei granulociti raggiunge almeno 1500 (x106/l) e quella delle piastrine 100.000 (x106/l).

Modifiche della dose dovute a tossicità ematologia durante i cicli successivi, per tutte le indicazioni

La dose di gemcitabina deve essere ridotta al 75% della dose originale del ciclo iniziale, nel caso delle seguenti tossicità ematologiche:

Conta assoluta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 gg.

Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 gg.

Neutropenia febbrile

Piastrine < 25.000 x 106/l

Ciclo ritardato di più di una settimana a causa di tossicità.

Metodo di somministrazione

La gemcitabina è ben tollerata durante l’infusione e può esser somministrata in ambulatorio. Se si verifica stravaso, in genere l’infusione deve essere arrestata immediatamente e ricominciata in un altro vaso. Il paziente deve essere monitorato attentamente dopo la somministrazione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale o epatica

La gemcitabina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica o renale perché le informazioni da studi clinici sono insufficienti per permettere chiare raccomandazioni posologiche per questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (> 65 anni)

La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti maggiori di 65 anni. Non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di aggiustamenti della dose negli anziani, oltre a quelli già raccomandati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

La gemcitabina non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti minori di 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo di infusione e l’aumento della frequenza di somministrazione hanno mostrato di aumentare la tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può sopprimere la funzione del midollo osseo con conseguenti leucopenia, trombocitopenia e anemia.

I pazienti trattati con gemcitabina devono essere monitorati prima di ogni somministrazione per quanto riguarda la conta di piastrine, leucociti e granulociti. Se si identifica una soppressione del midollo osseo indotta dal farmaco, si deve considerare la sospensione o la modifica della terapia (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia la mielosoppressione è di breve durata e di solito non richiede riduzione della dose e raramente richiede la sospensione.

La conta del sangue periferico può continuare a deteriorarsi dopo la sospensione della gemcitabina. In pazienti con compromissione della funzione del midollo osseo, il trattamento deve essere iniziato con cautela. Come per gli altri trattamenti citotossici, deve essere considerato il rischio di soppressione cumulativa del midollo osseo, quando la gemcitabina viene somministrata assieme ad altri trattamenti chemioterapici.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina a pazienti con metastasi epatiche o preesistenti anamnesi di epatite, alcolismo o cirrosi epatica, può portare alla riacutizzazione di una insufficienza epatica latente.

Deve essere eseguita periodicamente una valutazione di laboratorio della funzione epatica e renale (inclusi test virologici).

La gemcitabina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzione renale perché le informazioni da studi clinici sono insufficienti per permettere chiare raccomandazioni posologiche per questa tipologia di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata assieme o entro 7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni per l’uso).

Vaccini vivi

Il vaccino delle febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono raccomandati in pazienti trattati con la gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Cardiovascolari

Si deve usare particolare cautela nei pazienti con anamnesi di eventi cardiovascolari a causa del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari con la gemcitabina.

Polmonari

Sono stati segnalati effetti polmonari, a volte gravi (come edema polmonare, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratorio dell’adulto) in seguito alla terapia con gemcitabina. L’eziologia di questi effetti è sconosciuta. Se compaiono tali effetti si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia con gemcitabina. L’uso precoce di misure di supporto può aiutare a migliorare la condizione.

Renali

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono stati segnalati raramente dati clinici compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8). La gemcitabina deve essere sospesa ai primi sintomi dell’evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come rapida diminuzione dell’emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento di bilirubina sierica, creatinina sierica e azoto ureico ematico o della LDH. L’insufficienza renale può non essere reversibile dopo la sospensione della terapia e può essere richiesta la dialisi.

Fertilità

In studi sulla fertilità, la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto gli uomini da trattare con gemcitabina devono essere consigliati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e chiedere ulteriore consiglio riguardo la crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Gemcitabina Mylan Generics, flaconcini da 200 mg, contiene 3,5 mg (< 1 mmole) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata povera di sodio.

Gemcitabina Mylan Generics, flaconcini da 1000 mg, contiene 17,5 mg (< 1 mmole) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata povera di sodio.

Gemcitabina Mylan Generics, flaconcini da 2000 mg, contiene 35 mg (1,5 mmole) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata povera di sodio.

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Interazioni

Non sono stati condotti specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2).

Radioterapia

Contemporanea (somministrata assieme o a <7 giorni di distanza) – la tossicità associata a questa terapia effettuata secondo molteplici modalità, dipende da molti fattori differenti, inclusi la dose di gemcitabina, frequenza della sua somministrazione, dose della radiazione, tecnica di pianificazione della radioterapia, tessuto bersaglio, volume bersaglio. Studi preclinici e clinici hanno mostrato che la gemcitabina ha un’attività di radiosensibilizzazione. In un singolo studio in cui la gemcitabina alla dose di 1000 mg/m²è stata somministrata fino a 6 settimane consecutive in concomitanza con radiazioni terapeutiche al torace, a pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una significativa tossicità in forma di mucosite grave e potenzialmente con pericolo di vita, specialmente con esofagite e polmonite, particolarmente in pazienti trattati con dosi massicce di radioterapia (volume mediano del trattamento 4795 cm³).

Studi condotti successivamente, hanno suggerito che è possibile somministrare la gemcitabina a dosi più basse in associazione a radioterapia con tossicità prevedibile, come in uno studio di fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove sono state applicate dosi di radiazioni toraciche di 66 Gy in concomitanza a gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e a cisplatino (80 mg/m², due volte) durante 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non è stato ancora determinato in tutti i tipi di tumori.

Non contemporanea (somministrata a più di 7 giorni di distanza) – l’analisi dei dati non indica aumenti di tossicità quando la gemcitabina viene somministrata più di 7 giorni prima o dopo la radiazione, a parte il “radiation recall”. I dati suggeriscono che la somministrazione di gemcitabina può iniziare dopo che gli effetti acuti della radiazione si sono risolti o almeno 1 settimana dopo l’irradiazione.

Lesioni da radiazione sono state riportate sui tessuti bersaglio (ad es. esofagite, colite e polmonite) in associazione con o senza contemporaneo uso di gemcitabina.

Altri

Il vaccino delle febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono raccomandati a causa del rischio di malattie sistemiche, anche fatali, particolarmente in pazienti immunodepressi.

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Effetti indesiderati

Uso in associazione nel carcinoma della vescica

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati in associazione al trattamento con la gemcitabina comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, segnalati in circa il 60% dei pazienti, proteinuria ed ematuria segnalate in circa il 50% dei pazienti, dispnea segnalata nel 10-40% dei pazienti (incidenza più elevata nei pazienti con carcinoma polmonare); eruzioni cutanee allergiche compaiono in circa il 25% dei pazienti e sono associate a prurito nel 10% dei pazienti.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati sono influenzati dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse che limitano la dose sono le riduzioni della conta di trombociti, leucociti e granulociti (vedere paragrafo 4.2).

Dati da studi clinici

Le frequenze sono definite come: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e <1/1000), Molto raro (<1/10.000)

La seguente tabella di effetti indesiderati e frequenze è basata su studi clinici. Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classi di organi e sistemi Gruppi di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni Leucopenia (Neutropenia di Grado 3 = 19.3%; Grado 4= 6%). Depressione del midollo osseo di solito è da lieve a moderata e principalmente colpisce la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2) Trombocitopenia Anemia Comune Neutropenia febbrile Molto raro Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comuni Cefalea Insonnia Sonnolenza
Patologie cardiache Raro Infarto del miocardio
Patologie vascolari Rara Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Dispnea –di solito lieve e passa rapidamente senza trattamento Comuni Tosse Rinite Non comuni Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Broncospasmo –di solito lieve e transitorio ma può richiedere trattamento parenterale
Patologie gastrointestinali Molto comuni Vomito Nausea Comuni Diarrea Stomatite e ulcerazioni della bocca Stitichezza
Patologie epatobiliari Molto comuni Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina Comune Aumento della bilirubina Rara Aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni Eruzione cutanea allergica spesso associata a prurito Alopecia Comuni Prurito Sudorazione Rari Ulcerazioni Vesciche e formazione di piaghe Croste Molto rari Gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione e reazioni cutanee bollose
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni Dolore alla schiena Mialgia
Patologie renali ed urinarie Molto comuni Ematuria Proteinuria moderata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni Sintomi di tipo influenzale – i più comuni sono: febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati segnalati anche: tosse, rinite, malessere, sudorazione e difficoltà nel sonno. Edema/edema periferico, incluso edema facciale. Edema di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento Comuni Febbre Astenia Brividi Rari Reazioni nel punto di iniezione di solito moderate
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5).

Esperienza successiva alla commercializzazione (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Accidente cerebrovascolare

Patologie cardiache

Aritmie, principalmente di tipo sopraventricolare

Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Segni clinici di vasculite periferica e gangrena

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Sindrome da distress respiratorio nell’adulto (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Colite ischemica

Patologie epatobiliari

Grave epatotossicità, inclusa insufficienza epatica e morte

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Gravi reazioni cutanee incluse desquamazione ed eruzioni bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

“Radiation recall”

Uso in associazione nel carcinoma della mammella

La frequenza di tossicità ematologica di grado 3 e 4, particolarmente neutropenia, aumenta quando la gemcitabina viene usata in associazione con il paclitaxel. Tuttavia l’aumento di questi effetti indesiderati non è associato con un’aumentata incidenza di infezioni o eventi emorragici. Stanchezza e neutropenia febbrile compaiono più frequentemente quando la gemcitabina viene usata in associazione con il paclitaxel. La stanchezza che non è associata ad anemia, di solito si risolve dopo il primo ciclo.

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 Paclitaxel contro gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Gruppo paclitaxel (N=259) Gruppo gemcitabina più paclitaxel (N=262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non laboratorio        
Neutropenia febbrile 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4)
Stanchezza 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoriale 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)

*Neutropenia di grado 4 della durata di più di 7 giorni è comparsa nel 12,6% dei pazienti nel gruppo trattato con associazione e nel 5,0% dei pazienti nel gruppo paclitaxel.

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 MVAC contro gemcitabina più cisplatino
  Numero (%) di pazienti
  Gruppo MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196) Gruppo gemcitabina più cisplatino (N=200)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non laboratorio        
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezione 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)

Uso in associazione nel carcinoma dell’ovaio

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 Carboplatino contro gemcitabina più carboplatino
  Numero (%) di pazienti
  Gruppo carboplatino (N=174) Gruppo gemcitabina più carboplatino (N=175)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5.1)
Non laboratorio        
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) 0(0)
Neutropenia febbrile 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) 0(0)
Infezione senza neutropenia 0(0) 0(0,0) 0(0) 1(0,6)

La neuropatia sensoriale è stata inoltre più frequente nel gruppo trattato con associazione che con il singolo agente carboplatino.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso di gemcitabina in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati di studi sugli animali e del meccanismo d’azione della gemcitabina, questa sostanza non deve essere usata durante la gravidanza a meno che ciò sia chiaramente necessario. Le donne devono essere consigliate di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con gemcitabina e di avvertire immediatamente il medico, se ciò accadesse.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina venga escreta nel latte umano e non possono essere esclusi effetti indesiderati nel lattante. L’allattamento deve essere sospeso durante la terapia con la gemcitabina.

Fertilità

In studi sulla fertilità, la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto gli uomini in trattamento con la gemcitabina devono essere consigliati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e chiedere ulteriore consiglio riguardo la crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolareper la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere al paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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