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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LOSARTAN ALTER

28CPR RIV 50MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

LOSARTAN ALTER*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.09


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
39199029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6-18 anni.

• Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori di conversione dell’angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere convertiti sul losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili e deve essere istituito un regime di trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

• Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

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Composizione

Ogni compressa di LOSARTAN ALTER 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico equivalente a 11,44 mg di losartan.

Ogni compressa di LOSARTAN ALTER 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan.

Ogni compressa di LOSARTAN ALTER 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,6 mg di losartan.

Eccipienti:

LOSARTAN ALTER 12,5 mg compresse

Ogni compressa contiene 5,85 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.

LOSARTAN ALTER 50 mg compresse

Ogni compressa contiene 23,40 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.

LOSARTAN ALTER 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 46,80 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni compressa contiene i seguenti eccipenti:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina (E460)

lattosio monoidrato

amido di mais pregelatinizzato (di origine botanica [mais])

amido di sodio glicolato di tipo A

magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

idrossipropil cellulosa (E463)

ipromellosa 6cP (E464)

titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Grave compromissione della funzione epatica

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Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

Losartan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/day

la dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose può essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l’inizio della terapia in poi. Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d’azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere titolata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG

La dose iniziale è abitualmente di 50 mg di Losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o La dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Speciali popolazioni di pazienti

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

Deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso nei pazienti pediatrici

Vi sono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprietà farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere 5.2: Proprietà farmacocinetiche).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. la dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso > 50 kg, la dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Il losartan non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Il losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Il losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore a 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

In pazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo un incremento di dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno trattate prima della somministrazione di losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini tra 6 e 18 anni di età.

Squilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione una dose inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale

Il losartan non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).

La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan ed ACE inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Trapianto di rene

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

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Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di losartan. L’uso concomitante di altre sostanze che possono indurre ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.

Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato segnalato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici Losartan è stato valutato come segue:

• in studi clinici controllati in circa 3300 pazienti adulti di età pari e superiore ai 18 anni per ipotensione essenziale

• in uno studio clinico controllato in 9193 pazienti tra i 55 e gli 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra

•in uno studio clinico controllato in 3900 pazienti di età pari e superiore ai 20 anni con insufficienza cardiaca cronica

• in uno studio clinico controllato in 1513 pazienti con diabete di tipo II di età pari o superiore ai 31 anni con proteinuria

• in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età

In questi studi clinici l’evento avverso più comune è stato il capogiro.

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente:

molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Ipertensione

Negli studi clinici controllati su circa 3300 pazienti adulti di età pari o superiore ai 18 anni sull’ipertensione essenziale con losartan sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, vertigine

Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie cardiache:

Non comuni: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: dolore addominale, stitichezza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia, affaticamento, edema

Esami di diagnostici

In studi clinici controllati, modificazioni clinicamente importanti dei parametri di laboratorio sono stati raramente associati alla somministrazione di Losartan Alter. L’aumento di ALT si è verificato raramente e di solito si è risolto con l’interruzione della terapia. Negli studi clinici sull’ipertensione si è verificata iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) nell’1,5% dei pazienti.

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato in 9193 pazienti ipertesi di età compresa tra i 55 e gli 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Comuni: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato in circa 3900 pazienti di età pari e superiore ai 20 anni con insufficienza cardiaca sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: capogiro, cefalea

Rare: parestesia

Patologie cardiache:

Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici:

Non comuni: sono stati segnalati aumenti dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico.

Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato in 1513 pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore ai 31 anni con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco segnalate per losartan sono state le seguenti:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici:

Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia

Le seguenti reazioni avverse si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: anemia

Patologie cardiache:

Frequenza non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie:

Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: sintomi simil influenzali

Esami diagnostici:

In uno studio clinico controllato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkaliemia > 5.5 mEq/l.

Esperienza post-marketing

Le reazioni avverse seguenti sono state riportate nell’esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: tinnito

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: diarrea, pancreatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: malessere

Patologie epatobiliari:

Rare: epatite

Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza

Patologie renali e urinarie:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

Frequenza non nota: depressione

Esami diagnostici:

Frequenza non nota: iponatremia

Popolazione pediatrica

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica per il rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), possono esistere rischi simili anche con questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non ci sono informazioni disponibili sull’uso di LOSARTAN ALTER durante l’allattamento, LOSARTAN ALTER non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative con un migliore profilo di sicurezza durante l’allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.

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Conservazione

Questo prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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