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PROCINETICI

RAXAR

30CPR ORODISP 10MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

RAXAR*30CPR ORODISP 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.80


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
39200035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Sollievo dai sintomi di nausea e vomito, distensione epigastrica, disturbi all’addome superiore e reflusso.

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Composizione

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: Glucosio, diossido di zolfo (E 220).

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di limone*, magnesio stearato, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrofobica anidra.

*aroma di limone: maltodestrina (fonte di glucosio), gomma arabica, idrossianisolo butilato, diossido di zolfo (E220), alfa-pinene, beta-pinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, nerale e geraniale.

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Controindicazioni

Questo farmaco è controindicato nelle seguenti situazioni:

Nota ipersensibilità al domperidone o a qualsiasi eccipiente del prodotto,

Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

Questo farmaco non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione intestinale.

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Posologia

È preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale.

Si consiglia di assumere il farmaco prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è leggermente rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti per valutare la necessità o meno di continuare il trattamento.

Adulti e adolescenti (con più di 12 anni e con peso superiore a 35 kg)

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. Metodo di somministrazione della compressa orodispersibile:

Lasciar dissolvere la compressa in bocca senza masticarla

La compressa orodispersibile può anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d’acqua immediatamente prima della somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Utilizzo in caso di disturbi epatici

Poiché il domperidone viene largamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani.

Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale.

Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell'insufficienza renale e può essere pertanto necessario ridurre la dose giornaliera. I pazienti con insufficienza renale in terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati.

Assunzione con ketoconazolo e potenti inibitori del CYP3 A4

La co-somministrazione con ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Il domperidone è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4.

Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente il CYP3 A4 può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Studi separati in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo o eritromicina per via orale somministrati a soggetti sani hanno mostrato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone da parte di questi farmaci mediato dal citocromo CYP3A4.

L’associazione di 10 mg domperidone per via orale 4 volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno ha determinato un prolungamento medio del QTc di 9.8 msec durante il periodo di osservazione con alterazioni nei momenti di tempo individuale variabili da 1.2 a 17.5 msec. L’associazione di 10 mg domperidone 4 volte al giorno e eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha determinato un prolungamento medio del QTc di 9.9 msec durante il periodo di osservazione con alterazioni nei momenti di tempo individuale variabili da 1.6 a 14.3 msec. In ognuno di questi studi di interazione la Cmax e l’area sotto la curva (AUC) del domperidone aumentano circa 3 volte allo stato stazionario.

Nell’ambito di questi studi la monoterapia con 10 mg di domperidone somministrato per via orale quattro volte al giorno ha determinato aumenti del QTc medio di 1.6 msec (studio con ketoconazolo) e 2.5 msec (studio con eritromicina), mentre i trattamenti in monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha comportato un aumento di QTc rispettivamente di 3.8 e 4.9 msec durante il periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Sistemi organici (secondo la classificazione MedDRA) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema immunitario   Reazioni allergiche, inclusi anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.  
Patologie endocrine Aumento dei livelli di prolattina.    
Patologie del sistema nervoso   Effetti indesiderati di tipo extrapiramidale  
Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, incluse manifestazioni molto rare di crampi intestinali transitori. Diarrea.  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, rash.  
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella Galattorrea, ginecomastia, amenorrea    
Patologie cardiache   Aritmia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QTc

Il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica.

In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.

Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Vi sono dati limitati sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza; non sono stati identificati rischi per l’embrione, il feto o il neonato in seguito ad esposizione a domperidone durante la gravidanza.

Studi condotti su una specie animale hanno mostrato tossicità riproduttiva associata a tossicità materna dopo somministrazione di dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di domperidone durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di necessità si consideri la possibilità di utilizzare domperidone durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Il domperidone viene escreto nel latte materno ed i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0.1% della dose stabilita in base al peso della madre. Non sono stati osservati effetti di domperidone sui neonati di madri trattate allattati al seno.

Di conseguenza il domperidone può essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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