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VACCINI VIRALI

IXIARO

IM 1SIR 0,5ML 6MCG

NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Srl

Descrizione prodotto

IXIARO*IM 1SIR 0,5ML 6MCG

Principio attivo

VACCINO ENCEFALITE GIAPPONESE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

134.27


Codice ATC livello 5:
J07BA02

Codice AIC:
39220025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

IXIARO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.

L’utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.

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Composizione

1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:

ceppo SA14–14–2 del virus dell’encefalite giapponese (inattivato)1,26 mcg ³

corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50

¹ coltivato su cellule Vero

² adsorbito su idrossido di alluminio, idratato 0,25 milligrammi Al3+

³ contenuto proteico totale

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Soluzione salina tampone fosfato composta da:

Sodio cloruro

Potassio diidrogeno fosfato

Disodio idrogeno fosfato

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l’adiuvante, vedere paragrafo 2.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui (protamina solfato, formaldeide, sieroalbumina bovina, DNA della cellula ospite, sodio metabisolfito, proteina della cellula ospite).

Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità dopo l’iniezione della prima dose.

La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.

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Posologia

Posologia

Pazienti adulti

La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità con il seguente calendario vaccinale:

Prima dose il giorno 0.

Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di IXIARO completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di IXIARO.

Se l’immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, potrebbe non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia. In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione (vedere paragrafo 5.1).

Dose di richiamo (Adulti)

Una dose di richiamo (terza dose) va somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 – 24 mesi) dall’immunizzazione primaria raccomandata, prima della potenziale nuova esposizione a JEV. Le persone a rischio continuo di contrarre l’encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall’immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sulla necessità di ulteriori dosi di richiamo.

Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età

La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,5 ml, in base alla posologia seguente:

Prima dose il Giorno 0.

Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età

La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente:

Prima dose il Giorno 0

Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

Per le istruzioni sulla preparazione di una dose di 0,25 per i bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, vedere il paragrafo 6.6.

Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di IXIARO completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di IXIARO.

Bambini di età inferiore a 2 mesi

La sicurezza e l’efficacia di IXIARO nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Dose di richiamo (Bambini e adolescenti)

Non sono disponibili dati sulla cronologia e sulla risposta a una dose di richiamo nei bambini e negli adolescenti (di età < 18 anni).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide. Nei neonati, come sito per l’iniezione è possibile utilizzare la parte antero–laterale della coscia. IXIARO non deve essere mai iniettato per via intravascolare.

In casi eccezionali IXIARO può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l’iniezione intramuscolare. La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino (vedere paragrafo 4.4). Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l’efficacia della somministrazione per via sottocutanea.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.

In nessuna circostanza IXIARO dev’essere iniettato per via intravascolare.

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.

IXIARO non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.

Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev’essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofilia o altri disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.2).

Negli adulti, a distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione è stato osservato un tasso di sieroconversione del 29,4%; dopo una settimana dalla somministrazione della seconda dose si è riscontrato un tasso di sieroconversione del 97,3%. Di conseguenza, l’immunizzazione primaria dev’essere completata almeno una settimana prima dell’eventuale esposizione al virus dell’encefalite giapponese (JEV).

La protezione nei confronti dell’encefalite giapponese non è assicurata fino a quando non è stata ricevuta la seconda dose.

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Interazioni

Nell’ambito di uno studio clinico è stata valutata la somministrazione contemporanea di IXIARO con un vaccino inattivato dell’epatite A. Non si è riscontrata un’interferenza con la risposta immunitaria, rispettivamente, al virus dell’encefalite giapponese (JEV) e al virus dell’epatite A (HAV). La somministrazione contemporanea di IXIARO e del vaccino per l’epatite A ha dimostrato di non essere inferiore alle singole vaccinazioni per quel che riguarda sia la media geometrica dei titoli (GMT) dell’anticorpo neutralizzante nei confronti del JEV e dell’anticorpo anti–HAV, sia i tassi di sieroconversione (vedere paragrafo 5.1).

Non vi è stato alcun aumento statisticamente significativo del numero di reazioni avverse di tipo sistemico o nel punto di iniezione nei soggetti che sono stati sottoposti alla concomitante vaccinazione con IXIARO e con il vaccino dell’epatite A rispetto a quelli che hanno ricevuto soltanto IXIARO o il vaccino dell’epatite A.

Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienza può non essere ottenuta un’adeguata risposta immunitaria.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di IXIARO è stata valutata in studi clinici controllati e non controllati su 4248 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1.371 bambini e adolescenti (da paesi endemici).

Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e si risolvono nel giro di qualche giorno. Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse.

Le reazioni avverse più frequenti sono cefalea e mialgia, che sono state riferite, rispettivamente, da circa il 20% e il 13% dei soggetti.

Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Soggetti adulti e anziani

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia

Raro: trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: emicrania, capogiri

Raro: parestesie, neurite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni, tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito

Raro: orticaria, eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia

Non comune: rigidità muscoloscheletrica

Raro: dolore alle estremità, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore, tensione nella sede di iniezione

Comune: astenia, malattia simil–influenzale, piressia, reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito

Non comune: brividi, malessere, ematoma nella sede di iniezione

Raro: edema periferico

Esami diagnostici

Non comune: aumento degli enzimi epatici

Bambini e adolescenti

Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini che hanno ricevuto la dose di 0,25 ml (da 2 mesi a < 3 anni di età) e nei bambini e adolescenti che hanno ricevuto la dose di 0,5 ml (da 3 a < 18 anni di età)

  Frequenza delle reazioni avverse per dose (%)
Classificazione per sistemi e organi 0,25 ml N=771 0,5 ml N=540
Termine di preferenza    
Patologie del sistema emolinfopoietico    
Linfoadenopatia 0,1 0,0
Disturbi del metabolismo e della nutrizione    
Diminuzione dell’appetito 8,2 2,0
Patologie del sistema nervoso    
Cefalea 3,0 5,8
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Tosse 0,5 0,2
Patologie gastrointestinali    
Diarrea 11,8 1,1
Vomito 7,4 1,9
Nausea 4,0 1,3
Dolori addominali 0,1 0,0
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    
Rash 6,4 0,9
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo    
Mialgia 3,1 3,2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    
Piressia 28,9 11,3
Malattia simil–influenzale 11,2 3,0
Irritabililità 11,0 1,1
Astenia 3,5 2,2
Arrossamento nella sede di iniezione 9,7 4,1
Dolore nella sede di iniezione 6,3 12,2
Tensione nella sede di iniezione 4,2 8,9
Gonfiore nella sede di iniezione 3,6 2,6
Indurimento nella sede di iniezione 1,0 1,5
Prurito nella sede di iniezione 0,6 1,1
Esami diagnostici    
Aumento degli enzimi epatici 0,5 0,2

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Esistono soltanto informazioni limitate relative all’uso di IXIARO in donne in gravidanza.

Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta (vedere paragrafo 5.3).

L’utilizzo di IXIARO in gravidanza dev’essere evitato in via precauzionale.

Allattamento

Non è noto se IXIARO sia presente nel latte materno.

Non sono previste ripercussioni sul neonato/infante allattato, data la trascurabile esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta. Tuttavia, in assenza di dati e come misura precauzionale, evitare l’uso di IXIARO durante l’allattamento.

Fertilità

Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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