Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

FIRMAGON

INIET 1FL 80MG+1SIR

FERRING SpA

Descrizione prodotto

FIRMAGON*INIET 1FL 80MG+1SIR

Principio attivo

DEGARELIX ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

212.90


Codice ATC livello 5:
L02BX02

Codice AIC:
39232018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

FIRMAGON è un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono–dipendente in stadio avanzato.

nascondi

Composizione

Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (in forma di acetato). Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 20 mg di degarelix.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Polvere

Mannitolo (E421)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.

nascondi

Posologia

Posologia

Dose iniziale Dose di mantenimento – somministrazione mensile
240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee di 120 mg ciascuna 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea

La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.

L’effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli plasmatici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T≤0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese. Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T≤0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.

In caso di pazienti con risposta sub–ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.

Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l’innalzamento all’inizio della terapia.

Popolazioni speciali

Anziani, pazienti con insufficienza epatica o renale:

Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non ci sono indicazioni per l’uso di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.

FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.

La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata.

FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale. Come per altri farmaci somministrati per iniezione sottocutanea, il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente. Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.

Non ci sono indicazioni per l’uso di FIRMAGON in donne, bambini e adolescenti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

I dati disponibili di efficacia clinica e di sicurezza sull’esperienza con degarelix sono limitati ad un anno di trattamento.

Effetti sull’intervallo QT/QTc

La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l’intervallo QT. Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati ECG periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell’1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).

FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l’intervallo QT. Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Insufficienza epatica

Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix. Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento. La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

Degarelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.

Ipersensibilità

Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.

Variazioni della densità ossea

Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti. Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell’uomo possano avere effetti sulla densità ossea. La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.

Tolleranza al glucosio

Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti. Può essere osservato lo sviluppo o l’aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. L’effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.

nascondi

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.

Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l’uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, cisapride, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5. Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o eventi avversi al sito di iniezione. E’ stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.

Le reazioni al sito di iniezione riportate sono state soprattutto dolore ed eritema, riportati nel 28% e 17% dei pazienti, rispettivamente, sono stati riportati con minore frequenza gonfiore (6%), indurimento (4%) e formazione di noduli (3%). Questi eventi si sono verificati soprattutto con la dose iniziale mentre durante la terapia di mantenimento alla dose di 80 mg l’incidenza di questi eventi ogni 100 iniezioni è stata: 3 per dolore e <1 per eritema, gonfiore, noduli e indurimento. Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).

La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000). Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.

Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III).

Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Molto comuni Comuni Non comuni
Disordini del sistema ematico e linfatico   Anemia*  
Disordini del sistema immunitario     Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento di peso* Iperglicemia/Diabete mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell’appetito, variazioni del calcio ematico
Disturbi psichiatrici   Insonnia Depressione, diminuzione della libido*
Disordini del Sistema Nervoso   Capogiri, cefalea Alterazioni psichiche, ipoestesia
Disordini dell’occhio     Visione offuscata
Disturbi cardiaci     Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell’intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Disordini vascolari Vampate*   Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
Disordini dell’apparato respiratorio e del mediastino     Dispnea
Disordini gastrointestinali   Diarrea, nausea Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
Disordini epatobiliari   Aumento delle transaminasi epatiche Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa   Dolore e disturbi muscoloscheletrici Osteoporosi/osteopenia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Disordini renali e urinari     Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, insufficienza renale, incontinenza
Disordini dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile* Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Disordini generali e al sito di somministrazione Eventi avversi al sito di iniezione Brividi, febbre, fatica*, sindrome simil-influenzale Malessere, edema periferico

*Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone

Le seguenti reazioni sono state riportate come correlate al farmaco in singoli pazienti: neutropenia febbrile, infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia.

Variazioni dei parametri di laboratorio

Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH–agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto. Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2–6% dei pazienti con valori normali all’inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci. Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (≤0,37) ed emoglobina (≤115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13–15% dopo trattamento con entrambi i farmaci. Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica. Valori marcatamente anormali di potassio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 mcmol/l) e BUN (≥10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.

Variazioni nei valori ECG

Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH–agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto. Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF≥500 msec. Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni medie del QTcF sono state di 12,0 msec nel gruppo degarelix e di 16,7 msec nel gruppo leuprorelina.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non ci sono indicazioni per l’uso di FIRMAGON nelle donne.

nascondi

Conservazione

Nessuna speciale precauzione.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti