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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

LERCANIDIPINA DOC

28CPR 10MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

LERCANIDIPINA DOC*28CPR 10MG

Principio attivo

LERCANIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.63


Codice ATC livello 5:
C08CA13

Codice AIC:
39233034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

LERCANIDIPINA DOC Generici è indicata nel trattamento dell’ ipertensione essenziale lieve o moderata.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9.4 mg di lercanidipina.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18.8 mg di lercanidipina.

Eccipienti:

LERCANIDIPINA DOC Generici 10 mg compressa rivestita con film: lattosio monoidrato 30 mg

Eccipienti:

LERCANIDIPINA DOC Generici 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Povidone

Sodio amido glicolato Tipo A

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Rivestimento:

LERCANIDIPINA DOC Generici10 mg compresse rivestite con film:

Macrogol

Polivinil alcol, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio biossido (E 171)

Ferro ossido giallo (E 172)

LERCANIDIPINA DOC Generici 20 mg compresse rivestite con film:

Macrogol

Polivinil alcol, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio biossido (E 171)

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla lercanidipina, a qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Angina pectoris instabile.

Infarto miocardico nel mese precedente.

Insufficienza renale o epatica grave.

Co-somministrazione con:

potenti inibitori del CYP3A4 (vedere sezione 4.5),

ciclosporina (vedere sezione 4.5),

succo di pompelmo (vedere sezione 4.5).

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6).

Donne in età fertile se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace.

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Posologia

Modo di somministrazione: uso orale.

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente.

La titolazione della dose deve essere graduale, poiché possono essere necessarie circa due settimane affinché si manifesti l’effetto antiipertensivo massimo.

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente antiipertensivo, possono trarre beneficio dall’aggiunta di lercanidipina alla terapia con farmaci beta bloccanti, diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Poiché la curva dose-risposta è ripida, e presenta un “plateau” a dosi tra 20-30 mg, è improbabile che l’efficacia migliori a dosi più elevate; mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.

Anziani

Sebbene i dati farmacocinetici e l’esperienza clinica non suggeriscono la necessità di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.

Bambini e adolescenti

L’uso della lercanidipina non é raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica.

Insufficienza epatica o renale

E’ necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l’incremento della dose a 20 mg deve essere valutato con attenzione. L’effetto antiipertensivo può risultare elevato in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente è necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio.

L’uso di lercanidipina non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua almeno 15 minuti prima di un pasto.

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Avvertenze e precauzioni

Sindrome del nodo del seno

E’ necessaria particolare cautela quando si utilizza lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. E’ stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possono essere associate ad un incremento del rischio di morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Angina pectoris

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi.

Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere sezione 4.8).

Utilizzo nell’ insufficienza epatica o renale

E’ necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata é risultata ben tollerata da questi pazienti, l’aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiché nei pazienti con compromissione epatica, l’effetto antipertensivo può risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio.

L’uso della lercanidipina non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere sezione 4.2).

L’assunzione di alcol deve essere evitata, in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi (vedere sezione 4.5).

Induttori CYP3A4

Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l’efficacia della lercanidipina può essere inferiore a quanto atteso (vedere sezione 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, non deve pertanto essere somministrato a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio.

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Interazioni

Interazioni metaboliche

La lercanidipina è notoriamente metabolizzata dall’enzima CYP3A4, pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

Inibitori CYP3A4

La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata.

Uno studio di interazione con un potente inibitore CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento dell’AUC di 15 volte e un aumento della Cmax di 8 volte per l’eutomero S-lercanidipina).

Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Un studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l’ assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l’AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un incremento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumento del 21% nell’AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza.

Come per altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento dell’effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale. in volontari anziani, l’assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

Induttori CYP3A4

La co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (es fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela perché l’effetto antiipertensivo può essere ridotto; è inoltre opportuno monitorare con maggior frequenza la pressione sanguigna

Substrati CYP3A4

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con b-metildigossina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostrano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina a digiuno, un incremento medio del 33% nella Cmax della digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi più alte è necessaria cautela poiché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore dei CYP2D6 e CYP3A4), condotto su volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin.

E’ necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone e chinidina.

Alcol

L’assunzione di alcol deve essere evitata, poiché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi.

Altre interazioni

Quando la lercanidipina è stata co-somministrata con metoprololo, un b-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo é rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina si e ridotta del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai b-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Conseguentemente, la lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti, anche se può essere necessaria una correzione della dose.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non é risultata significativamente modificata, mentre l’AUC di simvastatina é aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo b-idrossiacido del 28%. E’ improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando la lercanidipina al mattino e la simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

La lercanidipina è stata associata in sicurezza a diuretici e ACE inibitori.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici e nella fase post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Valutazione della frequenza:

Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥ 1/100 fino a < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000, non nota (non valutabile dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Esami Molto raro Aumenti reversibili dei livelli sierici di transaminasi epatiche nel siero
Patologie cardiache Non comune Tachicardia, palpitazioni, edema periferico
Raro Angina pectoris
Molto raro Dolore toracico, infarto miocardico, ipotensione
Alcune diidropiridine possono raramente determinare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente, i pazienti con angina pectoris pre-esistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi.
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, vertigini
Patologie gastrointestinali Raro Dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito
Molto raro Ipertrofia gengivale
Patologie renali ed urinarie Raro Poliuria
Molto raro Frequenza urinaria
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Raro Rash
Patologie musculoscheletriche e del tessuto connettivo Raro Mialgia
Patologie vascolari Non comune Vampate
Patologie generali e condizioni relativi alla sede di somministrazione Raro Astenia, affaticamento
Patologie del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Raro Sonnolenza

Lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati su i livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di lercanidipina in gravidanza. Studi non-clinici non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto è risultata invariata. Poiché altri composti diidropiridinici hanno effetti teratogeni nell’animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non fanno uso di un contraccettivo efficace.

Allattamento

A causa dell’elevata lipofilia, la lercanidipina può essere escreta nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrata durante l’allattamento.

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Conservazione

Blister Alluminio/PVC: Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Contenitori in HDPE: non conservare al di sopra dei 25 °C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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