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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE BLU

28CPR RIV150M

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE BLU*28CPR RIV150M

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

210.80


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
39241082


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bicalutamide Bluefish 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipiente(i): ogni compressa contiene 188,0 mg di lattosio monoidrato

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Eccipienti

Interno della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K-25

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Opadry OY-S-9622 costituito da:

Ipromellosa 5 Cp (E364)

Titanio biossido (E171)

Propilenglicole

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Controindicazioni

Bicalutamide Bluefish 150 mg è controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Bicalutamide Bluefish 150 mg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Bluefish 150 mg è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Uomini adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.

Uso: orale

Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Continuare il trattamento con Bicalutamide Bluefish 150 mg per almeno due anni o durante l’intera durata della malattia.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide Bluefish 150 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.

Non si dispone di dati sull’uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale può accumularsi (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente è necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari.

Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Nei soggetti con grave insufficienza epatica vi sono dati che indicano un rallentamento dell’eliminazione, con un conseguente maggiore accumulo della bicalutamide. Quindi Bicalutamide Bluefish 150 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

A causa delle possibili alterazioni della funzione epatica valutare l’opportunità di controllarla periodicamente. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni avvenga nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

In rari casi con Bicalutamide Bluefish 150 mg sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).

In tale evenienza si deve sospendere la terapia con bicalutamide.

In assenza di dati sull’uso di bicalutamide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), in questi bicalutamide deve essere usato con cautela.

Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Nei pazienti affetti da un’evidente progressione della malattia ed un elevato PSA, deve essere considerata una potenziale interruzione della terapia con bicalutamide

Bicalutamide Bluefish 150 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori più lievi sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Benchè gli studi in vitro abbiano evidenziato la possibilità che bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, numerosi studi clinici dimostrano che l’ampiezza di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non ha rilevanza clinica.

Nonostante ciò, l’inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide può essere rilevante dal momento che l’indice terapeutico di questo tipo di medicine nel fegato è minimo. Per questo l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato, mentre richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti.Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati.Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l’inizio e la fine della terapia con bicalutamide.

Porre cautela durante la somministrazione della bicalutamide in pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, e.s cimetidina e chetoconazolo. Ne può derivare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria può indurre un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare l’anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Bicalutamide Bluefish 150 mg possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Classificazione per sistemi e organi Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Rari (≥1/10 000, <1/1000) Molto rari (<1/10 000)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vampate di calore Astenia      
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, dolorabilità mammaria. Possono essere ridotti in caso di castrazione concomitante. La maggior parte dei pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg in monoterapia presenta ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi anche nel 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente alla cessazione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato.        
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Secchezza della cute  
Patologie gastrointestinali   Diarrea, nausea   Vomito  
Patologie epatobiliari   Alterazioni della funzione epatica (livelli elevati delle transaminasi e della bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Tali alterazioni solo di rado sono gravi e spesso sono risultate transitorie, risolvendosi o migliorando con il proseguire della terapia o dopo la cessazione della stessa (vedere paragrafo 4.4).     In rari casi i pazienti trattati con bicalutamide hanno sviluppato insufficienza epatica, ma non è stata accertata una correlazione causale certa. Valutare l’opportunità di effettuare controlli periodici della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Pneumopatia interstiziale    
Patologie renali e urinarie     Ematuria    
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria    
Disturbi psichiatrici     Depressione    
Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con bicalutamide con o senza analogo dell’LHRH:
Classificazione per sistemi e organi Molto comuni Comuni Non comuni Rari Molto rari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza        
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi Dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore al collo    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione, sudorazione, irsutismo Alopecia    
Patologie gastrointestinali   Stipsi Secchezza delle fauci, dispepsia, meteorismo    
Patologie del sistema nervoso   Vertigini, insonnia Sonnolenza    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento ponderale, diabete mellito Anoressia, iperglicemia, perdita di peso    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia     Trombocitopenia
Patologie renali e urinarie     Nicturia    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea    
Patologie cardiache         Scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compresi l’allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG.

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente, dal momento che il medicinale non viene usato nella donna

Fertilità:

Una diminuzione della fertilità maschile è stata rilevata durante gli studi effettuati sugli animali (vedi paragrafo 5.3). Si prevede nell’uomo un perido di fertilità minima o infertilità.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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