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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE AHCL

90CPR RIV50M

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE AHCL*90CPR RIV50M

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

357.72


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
39243062


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti

Ciascuna compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato

Povidone K-30

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa E 5

Macrogol 400

Titanio diossido E171

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso nelle femmine, nei bambini e negli adolescenti è controindicato.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata.

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Posologia

Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.

Il trattamento con Bicalutamide Compresse 50 mg deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell’inizio della terapia con un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti: la bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non è stata acquisita esperienza sull’uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa può verificarsi un maggiore accumulo (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Data l’assenza di esperienza con l’uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere utilizzata soltanto con cautela in questi pazienti.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo potrebbe causare un maggiore accumulo della bicalutamide. Di conseguenza, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.

A causa della possibilità di variazioni epatiche devono essere prese prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica. La maggior parte delle variazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

Gravi variazioni a livello epatico sono state osservate raramente con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8).

La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le variazioni sono severe.

La bicalutamide ha dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), e per questo si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente mediante il CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Lattosio: questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l’antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato ed è necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci, può rendersi necessaria una riduzione della dose, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si consiglia di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con la bicalutamide.

Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria potrebbe aumentare anche gli effetti collaterali.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può rimuovere l’anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono già anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del tempo di protrombina dopo l’inizio della somministrazione della bicalutamide.

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Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate nel modo seguente: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, < 1/1000); molto rari (<1/10.000).

Tabella 1 Frequenza degli effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Patologie cardiache Molto rari (<1/10.000) Angina, insufficienza cardiaca, difetti della conduzione cardiaca compresi prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG.
Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni (≥1/100, <1/10) Anemia
Molto rari (< 1/10.000) Trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Comuni (≥1/100, <1/10) Capogiri, insonnia
Non comuni (≥1/1000, <1/100) Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni (≥1/1000, <1/100) Malattia polmonare interstiziale, dispnea
Patologie gastrointestinali Comuni (≥1/100, <1/10) Diarrea, nausea, stipsi
Non comuni (≥1/1000, <1/100) Bocca secca, dispepsia, flatulenza
Rari (≥1/10.000, <1/1000) Vomito
Patologie renali e urinarie Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Nicturia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (≥1/100, <1/10) Eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo
Non comuni (≥1/1000, <1/100) Alopecia
Rari (≥1/10.000, <1/1000) Bocca secca
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni (≥1/100, <1/10) Diabete mellito, aumento di peso
Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Anoressia, ipoglicemia, perdita ponderale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni (≥1/10) Vampate di calore¹
Comuni (≥1/100, <1/10) Astenia, prurito, edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi
Non comuni (≥1/1000, <1/100) Dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore ala schiena, dolore al collo
Disturbi del sistema immunitario Non comuni (≥1/1000, <1/100) Reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e orticaria
Patologie epatobiliari Comuni (≥1/100, <1/10) Cambiamenti epatici (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero, bilirubinemia)², epatomegalia.
Rari (≥1/10.000, <1/1000)           Insufficienza epatica³
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni (≥1/10) Dolorabilità del seno¹, ginecomastia¹, libido diminuita, disfunzione erettile, impotenza

¹  Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.

²  Le alterazioni epatiche sono raramente severe e sono state spesso transitorie, si sono risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4)

³  L’insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza una relazione causale. Devono essere prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Bicalutamide Compresse 50 mg è controindicato nelle femmine e non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo farmaco non richiede condizioni particolari di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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