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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

FAMCICLOVIR MG

21CPR RIV 250MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

FAMCICLOVIR MG*21CPR RIV 250MG

Principio attivo

FAMCICLOVIR

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

41.13


Codice ATC livello 5:
J05AB09

Codice AIC:
39252034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni da herpes genitale (episodi iniziali e ricorrenti) in pazienti immunocompetenti.

Trattamento delle infezioni da herpes zoster della cute e delle mucose in pazienti immunocompetenti in cui è previsto un andamento grave dell’infezione, incluso l’herpes zoster oftalmico.

Trattamento delle infezioni da herpes zoster ed herpes simplex in pazienti immunocompromessi.

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Composizione

Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 250 mg contiene 250 mg di famciclovir.

Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 500 mg contiene 500 mg di famciclovir.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Amido pregelatinizzato

Sodio laurilsolfato

Cellulosa microcristallina

Sodio croscarmelloso

Silice colloidale anidra

Acido stearico.

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Macrogol 6000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a famciclovir, penciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti

Primo episodio di infezioni da herpes genitale:

250 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

La prima dose deve essere assunta al più presto possibile dopo l’insorgenza dell’infezione.

Infezioni ricorrenti da herpes genitale:

250 mg due volte al giorno per 5 giorni.

Si raccomanda l’inizio del trattamento durante il periodo prodromico o al più presto possibile dopo l’insorgenza delle lesioni.

Infezioni da herpes zoster, incluso herpes zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti:

500 mg tre volte al giorno per 7 giorni.

Si raccomanda di iniziare il trattamento al più presto possibile (entro 48 ore) dall’insorgenza del rash.

Infezioni da herpes zoster in pazienti immunocompromessi:

500 mg tre volte al giorno per 10 giorni.

Si raccomanda di iniziare il trattamento al più presto possibile (entro 48 ore) dall’insorgenza del rash.

Infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi:

500 mg due volte al giorno per 7 giorni.

Si raccomanda di iniziare il trattamento al più presto possibile dall’insorgenza delle lesioni.

Anziani

Non è richiesta una modifica della dose, a meno che la funzionalità renale sia compromessa.

Bambini

Famciclovir Mylan Generics non è raccomandato per l’uso in bambini ed adolescenti minori di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Pazienti con compromissione renale

Si deve prestare particolare attenzione al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché la ridotta clearance del penciclovir è correlata alla compromissione renale misurata in relazione alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.9). I seguenti dosaggi sono raccomandati in pazienti con compromissione renale:

Pazienti immunocompetenti

Per il trattamento di infezioni da herpes zoster o del primo episodio di herpes genitale:

Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m²) Dose
30-59 250 mg una volta al giorno
10-29 125 mg una volta al giorno

Per il trattamento di infezioni acute ricorrenti da herpes genitale:

Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m²) Dose
30-59 250 mg una volta al giorno
10-29 125 mg una volta al giorno

Pazienti immunocompromessi

Per il trattamento di infezioni da herpes zoster:

Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m²) Dose
30-59 250 mg due volte al giorno
10-29 125 mg una volta al giorno

Per il trattamento di infezioni da herpes simplex:

Creatinine clearance (ml/min/1.73 m²) Dose
30-59 250 mg due volte al giorno
10-29 125 mg due volte al giorno

Quando è disponibile solo il valore della creatinina sierica per calcolare la clearance della creatinina si deve usare un nomogramma oppure la seguente formula (Cockcroft e Gault)

Formula per calcolare la clearance della creatinina (ml/min/1.73 m²):

      [140 - età in anni] x peso (kg)

_________________________________    x 88.5 (per i maschi) oppure 75.2 (per le femmine)

      72 x creatinina sierica (mcmol/l).

Pazienti con compromissione renale in emodialisi

Nei pazienti in emodialisi, nei periodi tra dialisi, si raccomanda un intervallo di 48 ore tra le dosi. Famciclovir Mylan Generics deve essere somministrato immediatamente dopo la dialisi, poiché 4 ore di emodialisi riducono la concentrazione plasmatica di penciclovir di circa il 75%.

La dose raccomandata è la dose standard per il primo episodio o per l’infezione ricorrente di herpes genitale e per i pazienti con herpes zoster.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con malattie croniche del fegato ben compensate, non è richiesta una modifica della dose. Non sono disponibili dati in pazienti con malattie croniche del fegato scompensate; di conseguenza non si possono fare raccomandazioni posologiche precise per questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Famciclovir Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.

Nei pazienti gravemente malati si raccomanda la somministrazione parenterale.

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Avvertenze e precauzioni

Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con funzionalità renale compromessa, nei quali può essere necessario un adeguamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti anziani con normale funzione renale e nei pazienti con compromissione epatica.

L’herpes genitale è una patologia a trasmissione sessuale. I pazienti devono evitare rapporti sessuali quando sono presenti i sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con antivirali, al fine di proteggere il partner.

Durante il trattamento con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia il rischio di trasmissione è ancora teoricamente possibile. Pertanto i pazienti devono adottare misure adeguate al fine di avere rapporti sessuali protetti (ad es. l’uso del preservativo).

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Il probenecid e altri medicinali che agiscono sulla funzione renale potrebbero influire sui livelli plasmatici di penciclovir. Deve essere tenuta presente la possibilità di interazioni con sostanze eliminate per escrezione tubulare attiva, come acido acetilsalicilico ed ibuprofene.

I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d’induzione del citocromo P450. In uno studio clinico di Fase I non si sono osservate interazioni tra medicinali, di co-somministrazione di zidovudina e famciclovir.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono tabulate qui sotto, classificate per classi di organi e sistemi ed ordinate per frequenza:

CLASSI DI ORGANI E APPARATI Comuni (≥1/100 e <1/10) Rari (≥1/10.000 e <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea   Capogiri, stanchezza, sonnolenza (prevalentemente negli anziani)  
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione aumentata, prurito   Gravi reazioni cutanee, ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, rash, orticaria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Febbre
Patologie epatobiliari     Itterizia, test anormali della funzionalità epatica  
Disturbi psichiatrici   Confusione (prevalentemente negli anziani) Allucinazioni  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di famciclovir/penciclovir in donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli esseri umani non è noto. Famciclovir Mylan Generics non deve essere utilizzato in gravidanza salvo che i benefici attesi per la madre siano considerati superiori ai potenziali rischi per il bambino.

Allattamento

Si ignora se famciclovir/penciclovir siano escreti nel latte umano. Studi negli animali hanno mostrato l’escrezione di famciclovir/penciclovir nel latte. Famciclovir Mylan Generics non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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