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ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

VINORELBINA HIK

10FL 5ML 10MG/

HIKMA FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

VINORELBINA HIK*10FL 5ML 10MG/

Principio attivo

VINORELBINA BITARTRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1006.60


Codice ATC livello 5:
L01CA04

Codice AIC:
39261033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).

Come agente singolo nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4), quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o non sia indicato.

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Composizione

Ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di vinorelbina (equivalenti a 13,85 mg di vinorelbina tartrato).

1 flaconcino di Vinorelbina Hikma con 1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina.

1 flaconcino di Vinorelbina Hikma con 5 ml di soluzione per infusione contiene 50 mg di vinorelbina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili e azoto.

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Controindicazioni

- Nota ipersensibilità alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca, o a qualsiasi altro costituente.

- Conta dei neutrofili < 1.500/mm³ o infezione grave in atto o recente (nelle ultime 2 settimane).

- Conta piastrinica < 100000/mm³

- In associazione al vaccino per la febbre gialla (vedi sezione 4.5)

- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

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Posologia

Esclusivamente per uso endovenoso, dopo opportuna diluizione.

La somministrazione intra-tecale di Vinorelbina Hikma può essere fatale.

Per le istruzioni relative a uso e manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

La Vinorelbina Hikma deve essere somministrata tramite infusione nell’arco di 6-10 minuti, dopo diluizione in 20-50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o in una soluzione iniettabile di glucosio 5%., oppure per infusione di breve durata, nell’arco di 20-30 minuti, dopo diluizione in 125ml di sodio cloruro 0,9% soluzione iniettabile o in una soluzione iniettabile di glucosio 5%.

La somministrazione deve sempre essere seguita da almeno 250 ml di soluzione isotonica per risciacquare la vena.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule: in monoterapia la dose usuale somministrata è di 25-30 mg/m², somministrata una volta la settimana.

Nella polichemioterapia, la dose e la frequenza di somministrazione dipende dal protocollo seguito dal medico. La dose normale può essere somministrata (25-30 mg/m²), ma la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a, ad esempio il giorno 1 e il giorno 5 ogni terza settimana o il giorno 1 ed il giorno 8 ogni terza settimana secondo il regime medico.

Carcinoma alla mammella avanzato o metastatico: la dose normale è di 25-30 mg/m², somministrata una volta la settimana.

Somministrazione in pazienti anziani

Nell’esperienza clinica non sono state identificate differenze rilevanti negli anziani in relazione alla velocità di risposta, ma non deve essere esclusa una maggiore sensibilità al medicinale da parte di alcuni individui. L’età non modifica la farmacocinetica della vinorelbina.

Somministrazione in pazienti con insufficienza epatica

La farmacocinetica di vinorelbina non viene modificata in pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. In ogni caso come misure precauzionali nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose di 20mg/m² e un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Somministrazione in pazienti con insufficienza renale

Data la scarsa eliminazione renale, non c’è alcuna giustificazione farmacocinetica per ridurre la dose di vinorelbina nei pazienti con insufficienza renale.

Somministrazione nei bambini

Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite di conseguenza la somministrazione non è raccomandata.

Dose massima tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m² di superficie corporea

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Vinorelbina Hikma dovrebbe essere somministrata sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell’utilizzo di chemioterapici.

Dal momento che l’inibizione del sistema emopoietico è il rischio principale associato a vinorelbina, il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento (determinazione del livello di emoglobina e conte di leucociti, neutrofili e piastrine nei giorni di ogni nuova somministrazione).

La principale reazione avversa limitante la dose è la neutropenia. Tale effetto è non cumulativo, con un nadir compreso tra 7 e 14 giorni dopo la somministrazione ed è rapidamente reversibile entro 5 - 7 giorni. Se la conta dei neutrofili è inferiore a 1500/mm³ e/o la conta piastrinica è inferiore a 100000/mm³, il trattamento deve essere posticipato fino al recupero.

Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione deve essere effettuata un’indagine tempestiva.

Speciali precauzioni per l’impiego.

Deve essere usata particolare cautela in caso di prescrizione del medicinale a pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica (vedi sezione 4.8).

La farmacocinetica di vinorelbina non è modificata nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Comunque, come approccio conservativo, si suggerisce di ridurre la dose di 1/3, con uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici nei pazienti con grave danno epatico, dal momento che la dose massima somministrata in questo gruppo di pazienti è di 20 mg/m². Per l’aggiustamento del dosaggio in questo specifico gruppo di pazienti fare riferimento al paragrafo 4.2.

Poiché l’escrezione renale è limitata, non vi è alcuna base farmacocinetica per una riduzione della dose di Vinorelbina Hikma nei pazienti con compromissione renale.

Vedi paragrafo 4.2.

Vinorelbina Hikma non deve essere somministrata in concomitanza alla radioterapia se il campo di trattamento comprende il fegato.

Questo prodotto è specificatamente controindicato con il vaccino della febbre gialla ed il suo utilizzo concomitante con altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato.

Deve essere usata cautela nell’utilizzo di Vinorelbina Hikma in combinazione con forti inibitori o induttori di CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5 - Interazioni specifiche della vinorelbina), e la sua combinazione con la fenitoina (come tutti i citotossici) e con itraconazolo (come tutti i vinca-alcaloidi) non è raccomandata.

Qualsiasi contatto con gli occhi deve essere assolutamente evitato: c’è rischio di grave irritazione e anche di ulcera alla cornea qualora il medicinale venga spruzzato sotto pressione. Se ciò si verifica, sciacquare immediatamente l’occhio con una soluzione sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) iniettabile.

Per evitare il rischio di broncospasmo - specialmente per la terapia in combinazione con mitomicina C, deve essere considerata una profilassi appropriata. I pazienti trattati ambulatorialmente devono essere informati che in caso di dispnea il medico deve essere informato,

Si raccomanda un monitoraggio neurologico (controllo EMG, se necessario) con trattamento continuato con vinorelbina o in pazienti con aumentato rischio.

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Interazioni

Interazioni comuni a tutti i citotossici:

A causa dell’aumentato rischio trombotico nei pazienti oncologici, è frequente l’uso del trattamento anticoagulante. L’alta variabilità intra-individuale dei parametri di coagulazione durante la malattia e le possibili interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antineoplastica richiedono monitoraggi più frequenti dell’INR (International Normalised Ratio) se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali.

Uso concomitante controindicato:

vaccino per la febbre gialla: rischio di patologia sistemica vaccinica fatale (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato :

Vaccini vivi attenuati (per il vaccino della febbre gialla, vedi uso concomitante controindicato): rischio di patologia sistemica, eventualmente fatale. Il rischio è aumentato nei soggetti già immunodepressi a causa della loro patologia preesistente. Utilizzare, se disponibile, un vaccino inattivato (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).

Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni a seguito della riduzione dell’assorbimento gastrointestinale di fenitoina causato dal farmaco citotossico o rischio di aumento della tossicità o perdita di efficacia del farmaco citotossico a seguito dell’aumento del metabolismo epatico causato dalla fenitoina.

Uso concomitante da tenere in considerazione:

Ciclosporina, tacrolimus : immunosoppressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione.

Interazioni specifiche con alcaloidi della vinca:

Uso concomitante non raccomandato:

Itraconazolo: aumentata neurotossicità degli alcaloidi della vinca a seguito della riduzione del loro metabolismo epatico.

Uso concomitante da tenere in considerazione:

Mitomicina C: aumenta il rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata polmonite interstiziale.

Dal momento che gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina P, in assenza di uno studio specifico, porre particolare attenzione nel momento in cui si utilizza in associazione Vinorelbina Hikma con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.

Interazioni specifiche con la vinorelbina :

• La combinazione di vinorelbina con altri farmaci con nota tossicità al midollo osseo probabilmente aumenta le reazioni avverse di mielosoppressione.

• Poichè CYP 3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo della vinorelbina, la combinazione con forti inibitori di questo isoenzima (es: ketoconazolo, itraconazolo) potrebbe aumentare le concentrazioni di vinorelbina e la combinazione con forti induttori di questo isoenzima (es: rifampicina, fenitoina) potrebbe ridurre le concentrazioni nel sangue di vinorelbina.

• Non si verifica alcuna mutua interazione farmacocinetica combinando vinorelbina con cisplatino nel corso di parecchi cicli di trattamento. Comunque l’incidenza di granulocitopenia associata all’uso di vinorelbina in associazione con cisplatino è più elevata rispetto a quella associata a vinorelbina come singolo agente.

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Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati considerati non casi isolati, divisi per organi e per frequenza. Le frequenze sono defnite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), secondo la classificazione di frequenza MedDRA ed il sistema di classificazione per organi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono depressione del midollo con neutropenia, anemia, disordini neurologici, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e costipazione, transitorio aumento dei livelli di funzionalità epatica, alopecia e locali flebiti.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati aggiunti a seguito del monitoraggio Post Marketing secondo la classificazione MedDRA con la frequenza Non nota.

Informazioni dettagliate sulle reazioni avverse:

Le reazioni sono state descritte utilizzando la classificazione W.H.O. (grado 1=G1 ; grado 2=G2; grado 3=G3; grado 4=G4; grado 1-4=G1-4); grado 1-2=G1-2; grado 3-4=G3-4).

Infezioni ed infestazioni

Comune: - Infezione batterica, virale or fungina in diverse sedi (respiratorie, urinarie, tratto GI âE.|) da lieve a moderata e generalmente reversibile con un appropriato trattamento.

Non comune: - Sepsi grave con insufficienza di altri organi.

- Setticemia.

Molto raro: - Setticemia complicata e talvolta fatale.

Non nota: - Sepsi neutropenica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: - Depressione del midollo osseo risultante principalmente in neutropenia (G3: 24.3%; G4: 27.8%), reversibile in 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo.

- Anemia (G3-4: 7.4%).

Comune: - Può verificarsi tromboctopenia ma raramente è grave (G3-4: 2.5%).

Non nota: - Neutropenia febbrile.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: - Reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazione tipo anafilattoide.

Patologie endocrine

Non nota: - Inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: - Grave iponatriemia.

Non nota: - Anoressia.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: - Disturbi neurologici (G 3-4: 2.7%) incluso perdita dei riflessi tendinei profondi.

- Debolezza delle estremità inferiori è stata segnalata dopo chemioterapia prolungata.

Non comune: - Grave parestesia con sintomatologia sensoriale e motoria è frequente.

Questi effetti sono generalmente reversibili.

Patologie cardiache

Raro: - Cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico).

Molto raro: - Tachicardia, palpitazione e disturbi del ritmo cardiaco.

Patologie vascolari

Non comune: - Ipotensione, Ipertensione, vampate ed estremità fredde.

Raro: - Grave ipotensione, collasso.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: - Dispnea e broncospasmo può verificarsi in associazione al trattamento con vinorelbina o con altri vinca alcaloidi.

Raro: - Pneumopatia interstiziale è stata segnalata in particolare in pazienti trattati con vinorelbina in associazione con mitomicina.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: - Stomatite (G1-4: 15% con vinorelbina come singolo agente).

- Nausea e vomito (G 1-2: 30.4% e G 3-4: 2.2%). Una terapia anti-emetica può ridurre la loro frequenza.

- Costipazione è il principale sintomo (G 3-4: 2.7%) che raramente progredisce in ileo paralitico con vinorelbina come singolo agente e (G3-4: 4.1%) con la associazione di vinorelbina con altri agenti chemioterapici.

Comune: - può presentarsi diarrea generalmente da lieve a moderata.

Raro: -Ileo paralitico, il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale.

- E’ stata segnalata pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto comune: -E’ stato segnalato transitorio aumento dei parametri di funzionalità epatica (G 1-2) senza sintomi clinici (SGOT a 27.6% e SGPT a 29.3%).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: - Alopecia, generalmente lieve, può presentarsi (G3-4: 4.1% con vinorelbina come singolo agente chemioterapico).

Raro: - Reazioni cutanee generalizzate sono state segnalate con vinorelbina.

Non noto: - Eritema a mani e piedi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: - Artralgia comprendente dolore mascellare e mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: - Reazioni alla sede di somministrazione possono comprendere eritema, bruciore, decolorazione della vena e flebite locale (G 3-4: 3.7% con vinorelbina come singolo agente chemioterapico).

Comune: - Astenia, fatica, febbre, dolore in varie sedi compreso dolore alla schiena e dolore al sito del tumore sono stati segnalati da pazienti riceventi terapia con vinorelbina.

Raro: - E’ stata osservata necrosi locale. Corretto posizionamento dell’ago intravenoso o del catetere e l’iniezione del bolo seguita da risciacquo della vena possono limitare tali effetti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Si sospetta che la vinorelbina causi seri effetti al nascituro quando somministrata durante la gravidanza (vedi paragrafo 5.3)

Vinorelbina Hikma è controindicata in gravidanza (vedi paragrafo 4.3)

Nel caso in cui sia di importanza vitale l’utilizzo del farmaco, per la terapia di una paziente gravida deve essere previsto un consulto medico riguardante i rischi di effetti dannosi a carico del bambino. Qualora si instauri una gravidanza durante il trattamento, dovrebbe essere offerta una consulenza genetica.

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Non è noto se la vinorelbina passi nel latte materno. La secrezione di vinorelbina nel latte non è stata ricercata negli studi sugli animali. Un rischio per il lattante non può essere escluso quindi l’allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Vinorelbina Hikma (vedi paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli uomini trattati con Vinorelbina Hikma sono avvertiti di non procreare un bambino durante e fino a 3 mesi dopo il termine del trattamento. Prima del trattamento può essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con la vinorelbina.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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