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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

LEVOCETIRIZINA TE

20CPR RIV5MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEVOCETIRIZINA TE*20CPR RIV5MG

Principio attivo

LEVOCETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.63


Codice ATC livello 5:
R06AE09

Codice AIC:
39265057


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La levocetirizina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica perenne, della rinite allergica stagionale e dell’orticaria cronica idiopatica.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato

Contiene lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Opadry® Y-1-7000 composto da:

Ipromellosa

Titanio diossido

Macrogol 400

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

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Posologia

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con acqua, e può essere assunta con o senza cibo.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Levocetirizina Teva non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni per carenza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto.   

Anziani

Al momento non esistono dati che suggeriscono la necessità di ridurre la dose negli anziani a condizione che la loro funzione renale sia normale.

Pazienti con insufficienza renale

Gli intervalli tra le dosi devono essere stabiliti individualmente a seconda della funzione renale. Consultare la seguente tabella ed aggiustare la dose come indicato. Per usare questa tabella è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata partendo della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

          [140- età (anni)] x peso (kg)

   ________________________________   (x 0,85 per le donne)

         72 x creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamenti della dose per i pazienti con funzione renale compromessa:

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dose e frequenza
Normale 80 1 compressa una volta al giorno
Lieve 50 - 79 1 compressa una volta al giorno
Moderato 30 - 49 1 compressa ogni 2 giorni
Grave < 30 1 compressa ogni 3 giorni
Nefropatia all’ultimo stadio - Pazienti sottoposti a dialisi < 10 Controindicato

Nei pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con la sola insufficienza epatica. In pazienti affetti da insufficienza sia epatica sia renale, è consigliabile un aggiustamento della dose (vedere paragrafo precedente relativo ai pazienti con insufficienza renale).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso della sintomatologia. Per la febbre da fieno sono generalmente sufficienti 3-6 settimane, nel caso di una breve esposizione al polline può bastare anche una sola settimana. Sono attualmente disponibili esperienze cliniche con 5 mg di levocetirizina in forma di compressa rivestita con film per un periodo di trattamento di 6 mesi.

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Avvertenze e precauzioni

Non superare la dose raccomandata. 

L’uso di levocetirizina dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non permettono aggiustamenti della dose.

Si raccomanda cautela con l’assunzione di alcool (vedere paragrafo sulle interazioni). 

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con la levocetirizina (né studi con induttori del CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non esistono interazioni avverse, clinicamente significative (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). È stata rilevata una lieve diminuzione della clearance della cetirizina (16%) in uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno); mentre la disponibilità della teofillina non veniva alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina.

Il cibo rallenta ma non diminuisce il grado di assorbimento della levocetirizina.

Nei pazienti sensibili, la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina con alcool o altri agenti deprimenti il SNC può influire sul sistema nervoso centrale, benché sia stato dimostrato che il racemato cetirizina non potenzia l’effetto dell’alcool.

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Effetti indesiderati

Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente terminologia:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Esami diagnostici         Aumento di peso, anomalie della funzionalità epatica  
Patologie cardiache               Palpitazioni  
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza, cefalea        
Patologie dell’occhio         Disturbi visivi  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche         Dispnea  
Patologie gastrointestinali   Secchezza delle fauci Dolori addominali   Nausea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Spossatezza Astenia      
Disturbi del sistema immunitario         Ipersensibilità, compresa anafilassi  
Patologie epatobiliari         Epatite  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte al farmaco indicano l’assenza di effetti indesiderati della cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici significativi. Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte alla levocetirizina. Studi animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedi paragrafo 5.3). Occorre prestare attenzione nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.

Allattamento

È atteso che la levocetirizina venga escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento l’uso di Levocetirizina Teva non è raccomandato e il suo utilizzo deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del rischio a cui è esposto il lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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