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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

SIMVASTATINA BLUEF

28CPR 40MG

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

SIMVASTATINA BLUEF*28CPR 40MG

Principio attivo

SIMVASTATINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.82


Codice ATC livello 5:
C10AA01

Codice AIC:
39268216


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina.

Eccipiente: lattosiomonoidrato

Una compressa rivestita con film contiene 70 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa rivestita con film contiene 140 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa rivestita con film contiene 280 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno della compressa:

idrossianisolo butilato (E 320), acido ascorbico (E 300), acido citricomonoidrato (E 330), cellulosa microcristallina (E 460a), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E 470B)

Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 464), titanio biossido (E171), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172) - (per 10/20 mg), ossido di ferro rosso (E 172) - (per 10/20/40 mg).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti

Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Il dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere posto in regime di dieta ipocolesterolemica standard e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simvastatina Bluefish. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in singola dose alla sera. I pazienti per i quali è necessaria un’ampia riduzione del colesterolo LDL (C-LDL) (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di simvastatina è 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti Simvastatina Bluefish deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL-aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

Il dosaggio abituale di Simvastatina Bluefish è di 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.

Terapia concomitante

Simvastatina Bluefish è efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza con Simvastatina Bluefish, il dosaggio di

Simvastatina Bluefish non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza con Simvastatina Bluefish, il dosaggio di quest’ultimo non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata.

In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’esperienza nei bambini è limitata. Pertanto si sconsiglia l’uso pediatrico di Simvastatina Bluefish.

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Avvertenze e precauzioni

Miopatia/rabdomiolisi

La simvastatina, come altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, occasionalmente causa miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolari associati a innalzamento della creatin-kinasi (CK) oltre 10 volte il limite superiore della norma. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati effetti fatali. Il rischio di miopatia aumenta in presenza di alti livelli di attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è correlato al dosaggio. In un database di studi clinici in cui 41 050 pazienti sono stati trattati con simvastatina, dei quali 24 747 (circa il 60%) trattati per almeno 4 anni, l’incidenza della miopatia è risultata all’incirca dello 0,02%, 0,08% e 0,53% rispettivamente con 20, 40 e 80 mg/die. In questi studi i pazienti sono stati accuratamente tenuti sotto controllo e sono stati esclusi alcuni medicinali in grado di provocare interazioni.

Misurazione della creatinchinasi

La CK non deve essere misurata dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa di aumento della CK in quanto ciò rende difficile l’interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati entro 5-7 giorni per la conferma dei risultati.

Prima del trattamento

Tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio della stessa devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di dolore, dolorabilità o debolezza muscolari non spiegabili.

È necessario agire con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti:

anziani (età > 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcol.

Nei casi suddetti, il rischio che il trattamento comporta deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e si raccomanda uno stretto monitoraggio del paziente. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte i limiti superiori della norma), non si deve iniziare il trattamento.

Durante il trattamento

Se durante il trattamento con una statina il paziente riferisce la comparsa di dolore, debolezza o crampi occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK (> 5 volte i limiti superiori della norma) in assenza di esercizio fisico intenso, occorre interrompere la terapia. Si deve considerare l’interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK sono < 5 volte i limiti superiori della norma. Si deve interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo.

Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CK tornano alla normalità, si può prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l’introduzione di una statina alternativa al più basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio.

La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di importanti interventi chirurgici di elezione e al sopraggiungere di patologie mediche o chirurgiche di rilievo.

Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni tra medicinali (vedere anche paragrafo 4.5)

Il rischio di miopatia o rabdomiolisi è aumentato significativamente dall’uso concomitante di simvastatina con inibitori potenti del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell’HIV, nefazodone) e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo (vedere paragrafo 4.2).

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato anche dall’uso concomitante di altri fibrati, o dall’uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi più elevati di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Vi è anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia può aumentare con la somministrazione di acido fusidico in concomitanza con le statine (vedere paragrafo 4.5).

Di conseguenza, riguardo agli inibitori del CYP3A4, l’uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non può essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante il trattamento. Inoltre si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

L’assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata.

Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil. L’uso in associazione di simvastatina e gemfibrozil deve essere evitato a meno che benefici non siano verosimilmente superiori all’aumento dei rischi che tale associazione comporta. I benefici dell’uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Si deve agire con cautela quando il fenofibrato o la niacina (≥1g/die) vengono prescritti con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia quando vengono somministrati da soli.

L’uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all’aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Se è dimostrata la necessità dell’associazione, i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere sottoposti a un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5). Si può prendere in considerazione una sospensione temporanea della terapia con simvastatina.

Effetti epatici

Negli studi clinici, in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a > 3 x LSN). Quando in questi pazienti il farmaco è stato interrotto o sospeso, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli pretrattamento.

Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. I pazienti per i quali è stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti a un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l’inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta ai pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche: in questi pazienti le rilevazioni devono essere ripetute prontamente e quindi eseguite più di frequente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano una progressione, specialmente se aumentano fino a tre volte il limite superiore della norma e sono persistenti, il farmaco deve essere sospeso.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità sostenute di alcol.

Come con altri farmaci ipolipemizzanti, aumenti moderati (inferiori a 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito del trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l’inizio del trattamento con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non è stata necessaria l’interruzione della terapia.

Eccipiente

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con le rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Interazioni farmacodinamiche

Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli.

Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (≥1 g/die). Inoltre vi è un’interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina (vedere sotto Interazioni farmacocinetiche e paragrafi 4.2 e 4.4). Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi è evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica.

Interazioni farmacocinetiche

La tabella qui sotto riassume le raccomandazioni prescrittive per i farmaci che interagiscono (il testo fornisce ulteriori dettagli; vedere anche paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Interazioni farmacologiche associate a un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi
Farmaci interagenti Raccomandazioni prescrittive
Inibitori potenti del CYP3A4: Itraconazolo Ketoconazolo Eritromicina Claritromicina Telitromicina Inibitori della proteasi dell’HIV Nefazodone Controindicati con la simvastatina
Gemfibrozil Evitare, ma se necessario non superare i 10 mg/die di simvastatina
Ciclosporina Danazolo Altri fibrati (eccetto il fenofibrato) Non superare i 10 mg/die di simvastatina
Amiodarone Verapamil Non superare i 20 mg/die di simvastatina
Diltiazem Non superare i 40 mg/die di simvastatina
Acido fusidico È necessario un attento monitoraggio dei pazienti. Si può prendere in considerazione una sospensione temporanea della terapia con simvastatina.
Succo di pompelmo Evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di simvastatina

Effetti di altri medicinali sulla simvastatina

Interazioni che coinvolgono il CYP3A4

La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4. Gli inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell’attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori comprendono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell’HIV e nefazodone. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo a un incremento di oltre dieci volte dell’esposizione alla simvastatina acida (il metabolita attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha causato un incremento di 11 volte dell’esposizione alla simvastatina acida.

Pertanto l’associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non può essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante il trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa la simvastatina ad alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil e diltiazem (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Ciclosporina

Il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di ciclosporina, in particolare con i dosaggi più alti di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumenta l’AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L’aumento dell’AUC della simvastatina acida è presumibilmente dovuto, in parte, all’inibizione del CYP3A4.

Danazolo

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con la somministrazione concomitante di danazolo con le dosi più elevate di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Gemfibrozil

Gemfibrozil aumenta l’AUC della simvastatina acida di 1,9 volte, probabilmente a causa dell’inibizione della via della glucuronidazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Amiodarone e verapamil

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi più elevati di simvastatina (vedere paragrafo 4.4). In uno studio clinico in corso la miopatia è stata riferita nel 6% dei pazienti che assumevano simvastatina 80 mg e amiodarone.

Un’analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un’incidenza della miopatia di circa l’1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg o 80 mg e verapamil. In uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di verapamil ha dato luogo a un incremento pari a 2,3 volte dell’esposizione alla simvastatina acida, presumibilmente a causa, in parte, dell’inibizione del CYP3A4. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all’aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Diltiazem

Un’analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un’incidenza di miopatia dell’1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non è stato aumentato da diltiazem assunto in concomitanza (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell’esposizione alla simvastatina acida, presumibilmente a causa dell’inibizione del CYP3A4. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all’aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Acido fusidico

Il rischio di miopatia può aumentare con la somministrazione di acido fusidico in concomitanza con le statine, compresa la simvastatina. Casi isolati di rabdomiolisi sono stati riportati con la simvastatina. Si può prendere in considerazione una sospensione temporanea della terapia con simvastatina. Se è dimostrata la necessità dell’associazione, i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere sottoposti a un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P4503A4. L’assunzione concomitante di simvastatina e grandi quantità (più di 1 litro al giorno) di succo di pompelmo ha dato luogo a un aumento di 7 volte dell’esposizione alla simvastatina acida. Anche l’assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina alla sera ha dato luogo a un aumento di 1,9 volte. L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve pertanto essere evitato.

Anticoagulanti orali

In due studi clinici, uno in volontari normali e l’altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) è aumentato da un valore basale di 1,7 a 1,8 e da un valore basale di 2,6 a 3,4 rispettivamente nello studio sui volontari e in quello sui pazienti. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia, in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio di simvastatina viene modificato o interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non è stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali

La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non è pertanto attesa un’azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

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Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell’uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici a lungo termine, controllati con placebo, inclusi l’HPS (Heart Protection Study) e il 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study), rispettivamente con 20 536 e 4444 pazienti (vedere paragrafo 5.1). Per l’HPS sono stati registrati solo gli venti avversi gravi oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e della CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati sotto. Quando i tassi di incidenza riguardanti la simvastatina sono risultati minori o simili a quelli relativi al placebo in questi studi, e vi sono state segnalazioni spontanee di eventi simili ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalità, questi eventi avversi sono stati classificati come "rari".

Nell’HPS (vedere paragrafo 5.1) su 20 536 pazienti trattati con 40 mg/die di simvastatina (n = 10 269) o con placebo (n = 10 267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili tra i pazienti trattati con simvastatina 40 mg e i pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta a effetti collaterali sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia è stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (superiori a 3 volte il limite superiore della norma con conferma attraverso ripetizione del test) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo.

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata come segue:

molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, <1/10),

non comuni (> 1/1000, <1/100),

rari (> 1/10 000, <1/1000),

molto rari (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari: anemia.

Patologie del sistema nervoso:

Rari: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica.

Patologie gastrointestinali:

Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Rari: epatite/ittero.

Molto rari: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Rari: miopatia, rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Rari: astenia.

Raramente è stata segnalata un’apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.

Esami diagnostici:

Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), fosfatasi alcalina elevata; aumenti dei livelli della CK sierica (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Simvastatina Bluefish è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un’analisi di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato e seguite prospetticamente, l’incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente a escludere un aumento delle anomalie congenite pari a 2,5 volte o più rispetto all’incidenza di base.

Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l’interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, Simvastatina Bluefish non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Simvastatina Bluefish deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno e poiché possono verificarsi reazioni avverse gravi, le donne che assumono Simvastatina Bluefish non devono allattare (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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