Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIMETABOLITI

TABIN

1FL 26,3ML 1000MG 38MG/M

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

TABIN*1FL 26,3ML 1000MG 38MG/M

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

113.22


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
39270020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina in associazione con il cisplatino è indicata come trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico La somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con il carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino.

La gemcitabina, in associazione con il paclitaxel, è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso un’antraciclina, a meno che non fosse clinicamente controindicata.

nascondi

Composizione

Ogni ml contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 5,26 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 26,3 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 39,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1500 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 52,6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina.

Eccipienti:

Sodio 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml)

Etanolo 96% 421 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Etanolo 96%,

sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH),

acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH),

acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

nascondi

Posologia

La gemcitabina deve essere prescritta solo da un medico specializzato nell’uso della chemioterapia antineoplastica.

Posologia raccomandata

Carcinoma alla vescica

Somministrazione in associazione

La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m², da somministrare per infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni in associazione con cisplatino. Il cisplatino viene somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m² il giorno 1 dopo la gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione della dose nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal medicinale nel paziente.

Carcinoma del pancreas

La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m², da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La somministrazione deve essere ripetuta una volta alla settimana per 7 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere in somministrazioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule

Monoterapia

La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m², da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La somministrazione deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Somministrazione in associazione

La gemcitabina viene somministrata alla dose raccomandata di 1250 mg/m² superficie corporea per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. Il cisplatino è stato impiegato in dosi da 75-100 mg/m²una volta ogni 3 settimane.

Carcinoma della mammella

Somministrazione in associazione

Nell’ambito della terapia con gemcitabina in associazione con paclitaxel si raccomanda di somministrare paclitaxel (175 mg/m²) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguito da gemcitabina (1250 mg/m²) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti i giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1500 (x 106/l) prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata al paclitaxel.

Carcinoma ovarico

Somministrazione in associazione

Nell’ambito della terapia con gemcitabina in associazione con carboplatino si raccomanda di somministrare la gemcitabina alla dose di 1000 mg/m² per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4 mg/ml per minuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Monitoraggio della tossicità e adattamento della dose per ragioni di tossicità

Adattamento della dose a causa di tossicità non ematologica

Per determinare la tossicità non ematologica devono essere effettuati periodicamente un esame obiettivo e analisi della funzione renale ed epatica. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. In presenza di grave tossicità non ematologica (di grado 3 o 4), ad eccezione di nausea/vomito, in genere la terapia con gemcitabina deve essere sospesa oppure la dose diminuita a seconda delle valutazioni del medico curante. Si dovranno sospendere le somministrazioni fino alla risoluzione della tossicità secondo l’opinione del medico.

Per quanto gli adattamenti della dose di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia di associazione si prega di riferirsi ai corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

Adattamento della dose a causa di tossicità ematologica

Inizio di un ciclo

Per tutte le indicazioni, i pazienti devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione a un controllo delle piastrine e dei granulociti. Prima dell’inizio di ogni ciclo la conta assoluta dei granulociti deve essere di almeno 1500 (x 106/l) e quella delle piastrine di 100.000 (x 106/l).

Nell’ambito di un ciclo

Nell’ambito di un ciclo gli adattamenti posologici della gemcitabina devono essere effettuati conformemente a quanto indicato nelle tabelle seguenti:

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in monoterapia oppure in associazione con cisplatino nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, carcinoma del polmone non a piccole cellule o carcinoma del pancreas
Conta assoluta granulociti (x 106/l) Conta piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di gemcitabina (%)
>1000 e >100.000 100
500-1000 oppure 50.000-100.000 75
<500 oppure < 50.000 Sospensione del trattamento *

* Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell’ambito di un ciclo prima che la conta assoluta dei granulociti si stabilizzi ad almeno 500 (x106/l) e quella delle piastrine a 50.000 (x106/l).

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in associazione con paclitaxel nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella
Conta assoluta granulociti (x 106/l) Conta piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di gemcitabina (%)
≥1.200 e >75.000 100
1.000- <1.200 oppure 50.000-75.000 75
700- <1.000 e ≥50.000 50
<700 oppure <50.000 Sospensione del trattamento *

* Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell’ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà il primo giorno del ciclo successivo una volta che la conta assoluta dei granulociti si sia stabilizzata ad almeno 1.500 (x106/1) e quella delle piastrine a 100.000 (x106/1).

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in associazione con carboplatino nell’ambito di un ciclo per il carcinoma ovarico
Conta assoluta granulociti (x 106/l) Conta piastrine (x106/1) Percentuale della dose standard di gemcitabina (%)
>1.500 e ≥100.000 100
1000-1.500 oppure 75.000-100.000 50
<1000 oppure <75.000 Sospensione del trattamento *

* Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell’ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà il primo giorno del ciclo successivo una volta che la conta assoluta dei granulociti si sia stabilizzata ad almeno 1500 (x106/1) e quella delle piastrine a 100.000 (x106/1).

Adattamenti della dose a causa di tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni

La dose di gemcitabina deve essere ridotta del 75% rispetto alla dose iniziale del ciclo originale in presenza delle seguenti tossicità ematologiche:

• Conta assoluta dei granulociti <500 x 106/l per più di 5 giorni

• Conta assoluta dei granulociti <100 x 106/l per più di 3 giorni

• Febbre neutropenica.

• Piastrine <25.000 x 106/l

• Posticipo del ciclo di più di 1 settimana a causa della tossicità

Metodo di somministrazione

La gemcitabina viene ben tollerata durante l’infusione e può essere somministrata in regime di day-hospital.

Se si verifica stravaso in genere l’infusione deve essere immediatamente interrotta e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Dopo la somministrazione il paziente deve essere attentamente monitorato.

Relativamente alle istruzioni sulla ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.6.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale o epatica

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale perché le informazioni dagli studi clinici non sono sufficienti per poter elaborare chiare raccomandazioni sulla dose per questi gruppi di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (>65 anni)

La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti con più di 65 anni di età. Non ci sono prove che nell’anziano siano necessari aggiustamenti della dose diversi da quelli già raccomandati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici (<18 anni)

La gemcitabina non è raccomandata per l’impiego nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo di infusione e una maggiore frequenza di somministrazione possono determinare un aumento della tossicità del medicinale.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può sopprimere la funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti in terapia con gemcitabina, prima di ogni somministrazione deve essere effettuata la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzione midollare indotta dalla somministrazione del medicinale, dovrebbe essere valutata la possibilità di modificare o interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.2). Comunque la riduzione della funzione midollare è di breve durata, generalmente non richiede riduzioni di dose e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.

Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzione midollare compromessa.

Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in associazione con altri chemioterapici deve essere tenuto in considerazione il rischio di soppressione cumulativa della funzione midollare.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina a pazienti con metastasi al fegato o anamnesi di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può causare un’esacerbazione della disfunzione epatica sottostante.

È necessaria una valutazione periodica (che includa i test virologici) della funzione renale ed epatica.

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o funzione renale compromessa perché le informazioni dagli studi clinici non sono sufficienti per poter elaborare chiare raccomandazioni sulla dose per questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli ed istruzioni per l’uso).

Vaccini vivi

L’uso di vaccini per la febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato in pazienti in trattamento con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Sistema cardiovascolare

A causa del rischio di disturbo cardiaco e/o vascolare connesso alla gemcitabina, la somministrazione del medicinale deve avvenire con prudenza nei pazienti con problemi cardiovascolari in anamnesi.

Sistema polmonare

Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l’edema polmonare, la polmonite interstiziale o la sindrome da distress respiratorio dell’adulto - ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina. La causa di tali manifestazioni non è nota. Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L’impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Sistema renale

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono stati raramente segnalati dati clinici compatibili con una sindrome emolitico-uremica (SEA) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica come nei casi di rapido calo dei livelli di emoglobina e concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell’azotemia o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l’interruzione del trattamento e in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Nell’ambito di studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di cercare informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento perché esiste la possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

TABIN 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione contiene 175 mg (7,6 mmol) di sodio per ogni dose da 2 g. Questo deve essere tenuto presente in pazienti che seguono una dieta a sodio controllato.

Etanolo

TABIN 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 421 mg di etanolo al 96% per ml di concentrato. Questo può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo e deve essere preso in considerazione in gravidanza e in gruppi ad alto rischio come i pazienti con grave malattia al fegato o epilessia.

nascondi

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione specifici (vedere paragrafo 5.2).

Radioterapia

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni) - La tossicità associata con questa terapia combinata dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose di radiazioni, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un’attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Nel corso di una sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m² per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con grave mucosite, soprattutto esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi (volumi medi di trattamento = 4795 cm³). I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con la radioterapia con una tossicità clinicamente accettabile, come uno studio di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, nel quale è stata eseguita una radioterapia toracica a 66 Gy contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m³ quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura di gemcitabina in concomitanza con dosi terapeutiche di radiazioni non è comunque stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Radioterapia non concomitante (effettuata a distanza superiore a 7 giorni) - L’analisi dei dati disponibili non indica alcun aumento della tossicità quando la gemcitabina viene somministrata più di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, diversamente dalla radiation recall. I dati suggeriscono che la somministrazione di gemcitabina può essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti delle radiazioni oppure ad almeno una settimana di distanza dall’irradiamento.

È stato segnalato danno da radiazioni a carico dei tessuti irradiati (ad es. esofagite, colite e polmonite) in associazione all’uso sia concomitante sia non concomitante di gemcitabina.

Altri

Non si raccomanda l’impiego di vaccini per la febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati a causa del rischio che si sviluppi una malattia sistemica, potenzialmente fatale, soprattutto in pazienti immunodepressi. Il contenuto di alcool in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati in associazione al trattamento con gemcitabina includono: nausea con o senza vomito, aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, segnalati in circa 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria segnalati in circa 50% dei pazienti; dispnea segnalata nel 10-40% dei pazienti (la maggiore incidenza è stata riscontrata nei pazienti con cancro ai polmoni); eruzioni cutanee allergiche in circa 25% dei pazienti associate a prurito in 10% dei pazienti.

La frequenza e la gravità delle reazioni avverse dipendono dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.4). La riduzione del numero di piastrine, leucociti e granulociti è una reazione avversa dose-limitante (vedere paragrafo 4.2).

Dati dagli studi clinici

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati e le frequenze riscontrate in base ai dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classe di sistemi e organi Classe di frequenza
Patologie del sistema Emolinfopoietico Molto comune
• Leucopenia (neutropenia di grado 3 = 19,3%; di grado 4 = 6%). La mielosoppressione è solitamente di grado lieve•moderato e influenza per lo più la conta granulocitaria (vedere paragrafo 4.2)
• Trombocitopenia
• Anemia
Comune
• Febbre neutropenica.
Molto raro
• Trombocitosi
Disturbi del sistema Immunitario Molto raro
• Reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
• Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
Patologie cardiache Raro
• Infarto del miocardio
Patologie vascolari Raro
• Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
• Dispnea - di solito di lieve entità e reversibile senza trattamento
Comune
• Tosse
• Rinite
Non comune
• Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4) • Broncospasmo - solitamente di entità lieve e transitorio. Potrebbe però essere necessario ricorrere al trattamento per via parenterale
Patologie gastrointestinali Molto comune
• Vomito
• Nausea
Comune
• Diarrea
• Stomatite ed ulcerazioni nel cavo orale
• Costipazione
Patologie epatobiliari Molto comune
• Aumento dei livelli di transaminasi (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina.
Comune
• Aumento della bilirubina
Raro
• Aumento della gamma•glutamil trasferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
• Eruzione cutanea allergica spesso associata a prurito
• Alopecia
Comune
• Prurito
• Sudorazione
Raro
• Ulcerazioni
• Formazione di vescicole e ulcerazioni
• Desquamazione
Molto raro
• Gravi reazioni cutanee, inclusa desquamazione e eruzioni cutanee bollose
Patologie del sistema muscolo•scheletrico e del tessuto connettivo Comune
• Lombalgia
• Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
• Ematuria
• Proteinuria di lieve entità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
• Sintomi simil•influenzali - i sintomi maggiormente comuni consistono in febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia ed anoressia. Sono state segnalate anche tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà a dormire.
• Edema/edema periferico • incluso l’edema al viso. L’edema è solitamente reversibile alla sospensione del trattamento
Comune
• Febbre
• Astenia
• Brividi
Raro
• Reazioni al sito di iniezione • per lo più di intensità lieve.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5)

Esperienza post-marketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Accidente cerebrovascolare

Patologie cardiache

Aritmie, per lo più di natura sopraventricolare

Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Segni clinici di vasculite periferica e cancrena.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Colite ischemica.

Patologie epatobiliari

Grave epatotossicità, inclusi insufficienza epatica e morte

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Gravi reazioni cutanee, inclusa desquamazione ed eruzioni bollose, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens- Johnson.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Radiation recall

Carcinoma della mammella (terapia di associazione)

La frequenza delle tossicità ematologiche di grado 3 e 4, in particolare della neutropenia, aumenta quando la gemcitabina viene usata in associazione con il paclitaxel. In ogni caso l’aumento di queste reazioni avverse non è associato a un aumento dell’incidenza di infezioni o di eventi emorragici. Affaticamento e neutropenia febbrile si manifestano più frequentemente quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento non associato ad anemia si risolve solitamente alla conclusione del primo ciclo.

Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus Gemcitabina + Paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio trattato con paclitaxel (N=259) Braccio trattato con gemcitabina e Paclitaxel (N = 262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non laboratorio        
Febbre neutropenia 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4)
Neuropatia sensoria 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4)

* Si è verificata neutropenia di grado 4 della durata di 7 e più giorni nel 12,6% dei pazienti del braccio trattato con la terapia di associazione e nel 5,0% dei pazienti del braccio trattato con paclitaxel da solo.

Carcinoma della vescica (terapia di associazione)

Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus gemcitabina + cisplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio trattato con MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N= 196) Braccio trattato con gemcitabina + cisplatino (N = 200)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4)
Trombocitopenia 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29)
Non laboratorio        
Nausea e vomito 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0)
Diarrea 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0)
Infezioni 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1)
Stomatite 34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0)

Carcinoma ovarico (terapia di associazione)

Eventi avversi di Grado 3 e 4 Carboplatino versus gemcitabina + carboplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio trattato con carboplatino (N=174) Braccio trattato con gemcitabina + carboplatino (N=175)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1)
Neutropenia 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6)
Trombocitopenia 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6)
Leucopenia 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1)
Non laboratorio        
Emorragia 0 (0) 0 (0) 3 (1,8) 0 (0)
Febbre neutropenica. 0 (0) 0 (0) 2 (1,1) 0 (0)
Infezione in assenza di neutropenia 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (0,6)

La neuropatia sensoriale si è manifestata con maggiore frequenza nel braccio trattato con l’associazione che in quello trattato con il solo principio attivo carboplatino.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di gemcitabina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati derivanti dagli studi sugli animali e in considerazione del meccanismo d’azione della gemcitabina, tale sostanza non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Alle donne non si raccomanda di iniziare una gravidanza durante il trattamento con gemcitabina e di avvisare immediatamente il medico curante, se questa dovesse comunque instaurarsi.

Allattamento al seno

Non è noto se la gemcitabina venga escreta nel latte materno e non è possibile escludere l’insorgenza di effetti avversi nel neonato allattato al seno. Durante la terapia con gemcitabina è necessario sospendere l’allattamento.

Fertilità

Nell’ambito di studi sulla fertilità, la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di cercare informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento perché esiste la possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del contenitore o dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti