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ANSIOLITICI

PRAZEPAM EG

20CPR 20MG

EG SpA

Descrizione prodotto

PRAZEPAM EG*20CPR 20MG

Principio attivo

PRAZEPAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
N05BA11

Codice AIC:
39271059


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’ansia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave e disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

Prazepam EG 10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di prazepam.

Eccipienti: lattosio 119,60 mg

Prazepam EG 20 mg compresse

Ogni compressa contiene 20 mg di prazepam.

Eccipienti: lattosio 83,80 mg

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni ml contiene 15 mg di prazepam (pari a 30 gocce).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Prazepam EG 10 mg compresse

•  Lattosio monoidrato

•  Cellulosa microcristallina

•  Amido di mais

•  Magnesio stearato

•  Indigotina lacca (E132)

Prazepam EG 20 mg compresse

•  Lattosio monoidrato

•  Cellulosa microcristallina

•  Amido di mais

•  Magnesio stearato

•  Silice colloidale

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione

•  Glicole propilenico

•  Glicole dietilenico monoetiletere

•  Saccarina sodica

•  Polisorbato 80

•  Mentolo

•  Anetolo

•  Blu patent V (E 131)

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Controindicazioni

•  Pazienti con precedenti di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Pazienti con precedenti di ipersensibilità verso altre benzodiazepine.

•  Casi di glaucoma e miastenia gravis.

•  Bambini con meno di 6 anni di età.

•  Pazienti con grave insufficienza respiratoria.

•  Sindrome apneica durante il sonno.

•  Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata deve corrispondere a 10-30 mg/die. Dosi più alte fino a 60 mg devono essere riservate a pazienti psichiatrici affetti da condizioni ansiose particolarmente gravi.

Questo dosaggio può essere somministrato in dose unica oppure in dosi suddivise nelle 24 ore, ad esempio:

a)  Una dose completa alla sera oppure

b)  ¼ della dose al mattino, ¼ a mezzogiorno ed ½ alla sera oppure

c)  ½ della dose al mattino, ½ alla sera

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o debilitati si consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. È generalmente sufficiente dimezzare le dosi per ottenere la risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.4).

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

Nei ragazzi con meno di 18 anni si consiglia un adattamento della dose in base all’età ed al peso del paziente. La dose non deve eccedere 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Bambini

Non sono disponibili dati clinici relativamente all’uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di età (vedere paragrafi 4.3, 4.4)

Per tutti i pazienti

In alcuni casi lo stato di salute del paziente potrebbe richiedere una somministrazione a lungo termine. In tutti i casi in cui le benzodiazepine vengono usate per un periodo protratto è necessario che il medico rivaluti regolarmente le condizioni del paziente. All’interruzione del trattamento si raccomanda cautela.

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalità renale oppure con compromissione epatica da lieve a moderata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Si deve regolarmente rivalutare lo stato di salute del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, soprattutto nel caso di pazienti asintomatici. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo raccomandato di trattamento; in tal caso, ciò deve avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da parte di uno specialista.

Il trattamento deve essere iniziato somministrando la minima dose efficace. La dose massima non deve essere superata.

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Avvertenze e precauzioni

Non si raccomanda l’impiego di Prazepam EG per il trattamento di disturbi psichiatrici e stati psicotici in cui l’ansia non è uno dei fattori predominanti. Di conseguenza prazepam deve essere usato solo come adiuvante nel trattamento delle psicosi.

Pazienti anziani

Negli anziani e nei pazienti debilitati possono manifestarsi una lieve sonnolenza e/o una riduzione della capacità di concentrarsi come pure una riduzione del tono muscolare.

Nei pazienti anziani o molto debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose più bassa, ad esempio 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario.

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

Negli adolescenti è consigliabile una riduzione della dose in base all’età ed al peso del paziente.

Bambini

Non sono disponibili dati clinici relativamente all’uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di età.

Compromissione renale

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalità renale.

Compromissione epatica

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Tolleranza

Le benzodiazepine possono indurre sintomi della tolleranza.

Dipendenza

La somministrazione di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento.

È inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza dalle droghe. Se interviene dipendenza fisica, interrompere bruscamente il trattamento può portare a sintomi di astinenza (si rimanda alla lista di questi sintomi al paragrafo 4.8).

Ansia da rimbalzo: Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata può manifestarsi all’interruzione del trattamento. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Per una lista dei sintomi da sospensione si rimanda al paragrafo 4.8.

Diminuzione progressiva della dose

La procedura deve essere spiegata dettagliatamente al paziente.

Il paziente deve essere informato della necessità di una graduale riduzione della dose come pure della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale, anche se graduale.

Il paziente deve essere informato della possibilità che questo periodo possa essere particolarmente disagevole.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (Vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”) e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo “Effetti indesiderati”.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade in genere parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale.

Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo “Effetti indesiderati”.

Epilessia

Sebbene sia possibile la comparsa di attacchi epilettici in seguito alla sospensione improvvisa del trattamento, tale rischio sarà probabilmente maggiore con benzodiazepine a breve emivita. Questo aspetto deve essere considerato quando si trattano pazienti con precedenti di epilessia.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, delusione, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Se ciò dovesse avvenire, l’uso di Prazepam EG deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Alcool

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Per quanto riguarda l’uso concomitante di alcool si rimanda al paragrafo “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione”.

Pazienti con disturbi respiratori

A causa del rischio di grave depressione respiratoria si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa in pazienti affetti da condizioni respiratorie croniche non specifiche o da insufficienza respiratoria. Vedere paragrafo “Controindicazioni”.

Lattosio

Prazepam EG compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questa specialità medicinale.

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Interazioni

Non si raccomanda la somministrazione concomitante di Prazepam EG ed altre sostanze con effetto deprimente del SNC (ad esempio narcotici, anestetici, anticonvulsivi, antistaminici sedativi, barbiturici, MAO-inibitori, antidepressivi, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici e alcool). Non si raccomanda la contemporanea assunzione di alcool. L’effetto sedativo può essere accresciuto nei casi di uso concomitante di prodotti contenenti alcool con possibili effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire un aumento dell’euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica.

L’uso concomitante di benzodiazepine e acido valproico sembra causare un aumento del rischio di psicosi.

L’uso contemporaneo di cimetidina e/o omeprazolo determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche, il cui impatto clinico non è completamente chiaro, tra le varie benzodiazepine ed i seguenti medicinali: barbiturici, rifampicina, fenitoina, contraccettivi orali, isoniazide e disulfiram.

Gli inibitori CYP3A4 e CYP450 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed aumentare la potenziale tossicità.

La teofillina antagonizza l’effetto farmacologico delle benzodiazepine.

I contraccettivi orali e le terapie ormonali sostitutive possono aumentare gli effetti del prazepam tramite inibizione del metabolismo ossidativo con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione quando somministrate contemporaneamente. Le pazienti che assumono contraccettivi orali devono essere monitorate per poter determinare qualsiasi aumento degli effetti del prazepam.

La somministrazione concomitante di clozapina e benzodiazepine deve avvenire con cautela a causa della possibilità di effetti depressivi supplementari sul SNC. Sono state raramente osservate grave confusione, ipotensione e depressione respiratoria in pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente o dopo un trattamento con benzodiazepine. Ai pazienti che ricevono simultaneamente clozapina deve essere inizialmente somministrata la metà della dose normale di benzodiazepina. Tale schema posologico deve essere mantenuto fino al raggiungimento di una sufficiente esperienza con il paziente.

In caso di somministrazione concomitante di buprenorfina e prazepam, il rischio di una possibile depressione respiratoria è aumentato. È pertanto necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio di questa combinazione ed informare il paziente della necessità di rispettare scrupolosamente le dosi prescritte.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati sono riassunti nella tabella seguente per sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione MeDRa Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 <1/10) Non comune (≥1/1.000 <1/100) Raro (≥1/10.000 <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Disturbi psichiatrici   Confusione, sogni anomali      
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea, tremori, disturbi della parola Sincope    
Patologie dell’occhio     Alterazione della vista    
Patologie cardiache   Palpitazioni      
Patologie gastrointestinali   Secchezza delle fauci, vari disturbi gastrointestinali      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Diaforesi, rash Prurito   Shock anafilattico
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia Edema dei piedi    
Patologie renali ed alle vie urinarie     Diversi sintomi genitali e urinali    
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella       Disturbi mestruali, ovulatori e sessuali Ginecomastia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, astenia      

I seguenti effetti indesiderati sono tipicamente connessi all’uso di benzodiazepine. La maggior parte di essi compare all’inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni.

La riduzione della dose può alleviare i sintomi.

Disturbi generali

Astenia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, senso di ubriacatura.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: alterazione dello stato di coscienza, disturbi della memoria (soprattutto negli anziani), possibile comparsa di reazioni paradosse (soprattutto negli anziani, ad es. peggioramento dell’insonnia, aggressività, agitazione, aumento dell’ansia e attacchi epilettici), irritabilità, riduzione della vigilanza, confusione.

È raramente possibile la comparsa di disturbi psichiatrici come depersonalizzazione, psicosi, ottundimento delle emozioni o reazioni paradosse a causa di rapide fluttuazioni dei livelli ematici delle benzodiazepine.

Patologie del sistema epatobiliare

Colestasi e ittero (rari).

Patologie respiratorie

Depressione respiratoria in pazienti affetti da una condizione respiratoria cronica aspecifica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raramente, agranulocitosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia.

Amnesia

È possibile la comparsa di amnesia anterograda dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti dell’amnesia possono essere associati ad un comportamento inappropriato (vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inopportuno ed altri effetti di tipo comportamentale sono note reazioni del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. Queste reazioni possono essere relativamente gravi e la loro comparsa è più probabile negli anziani.

Dipendenza

La somministrazione di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Di conseguenza l’interruzione del trattamento potrebbe indurre la comparsa di effetti da sospensione o di effetti rebound (vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Può svilupparsi anche dipendenza psicologica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

L’uso prolungato può innegabilmente causare dipendenza fisica e psicologica.

Poiché l’emivita del metabolita attivo di prazepam nel sangue è molto lunga, il rischio di comparsa di sintomi da sospensione è relativamente basso. I seguenti sintomi possono comparire dopo la sospensione improvvisa di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine: alterazioni dell’umore, ansia (estrema) o disturbi del sonno, agitazione, convulsioni, tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

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Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda la somministrazione di benzodiazepine in caso di gravidanza sospetta o confermata e durante l’allattamento.

Gravidanza

Nei casi in cui prazepam viene prescritto a donne in età fertile, si raccomanda al paziente di informare il proprio medico se sta pianificando una gravidanza o se si trova già in stato di gravidanza, in modo che il medico possa decidere l’interruzione del trattamento.

Gli studi finora condotti su prazepam non hanno stabilito se sussiste il rischio di malformazioni congenite in caso di utilizzo del prodotto durante la gravidanza. Tuttavia, alcuni studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Dato che solo raramente l’impiego di prazepam è estremamente urgente, è preferibile che lo stesso non venga somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In caso di somministrazione del medicinale durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotensione e depressione respiratoria.

Poiché i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine durante la gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, è possibile la comparsa di sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Non si raccomanda la somministrazione di prazepam durante il parto e durante l’allattamento a causa del rischio di ipotensione, ipotermia e persino di sintomi da astinenza nel neonato.

Le benzodiazepine attraversano la barriera feto-placentare e vengono escrete nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

- Ansia

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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