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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO DR.RED

14CPR 40MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO DR.RED*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
39275146


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per il sollievo dei sintomi ed il trattamento a breve termine di malattie gastrointestinali che richiedono una riduzione della secrezione acida:

-   ulcera duodenale

-   ulcera gastrica

-   esofagite da reflusso da moderata a grave

-   sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizioni ipersecretorie.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato)

Eccipiente: al massimo 0,13 mg di fenilalanina/compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo (E 421)

Sodio carbonato anidro (E 500)

Crospovidone

Idrossipropilcellulosa

Talco (E 553b)

Calcio stearato.

Rivestimento di barriera

Zein F4000 (contiene fenilalanina)

Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1)

Rivestimento enterico

Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1)

Trietil citrato (E 1505)

Titanio diossido (E 171)

Talco (E 553b)

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E 172)

Inchiostro da stampa

Shellac (E 904)

Ferro ossido nero (E 172)

Alcool N-butilico

Acqua purificata

Glicole propilenico(E 1520)

Alcool denaturato

Alcool isopropilico

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Controindicazioni

Ipersensibilità al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come gli altri inibitori della pompa protonica, il pantoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Non sono disponibili dati per fare un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose deve essere ridotta a 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. Per questo motivo in questi pazienti la tripla terapia di H. pylori non è appropriata.

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Posologia

Metodo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate.

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Esofagite da reflusso da moderata a grave

La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 40 mg compresse gastroresistenti). Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è di solito richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione viene di solito ottenuta con ulteriori 4 settimane di cura.

Adulti

Ulcera duodenale

La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 40 mg compresse gastroresistenti). In genere le ulcere duodenali guariscono entro due settimane. Se un periodo di trattamento di 2 settimane non è sufficiente, la guarigione sarà ottenuta, in quasi tutti i casi, con ulteriori due settimane di trattamento.

Ulcera gastrica

La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 40 mg compresse gastroresistenti). Per il trattamento dell’ulcera gastrica è di solito richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione viene di solito ottenuta con ulteriori 4 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni ipersecretorie

Nel trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie, la dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 40 mg compresse gastroresistenti). Successivamente la dose può essere aumentata o diminuita al bisogno, usando come guida le misurazioni della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg/die la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni al giorno. È possibile un aumento temporaneo della dose oltre 160 mg di pantoprazolo, ma non deve essere effettuato più a lungo di quanto richiesto per un adeguato controllo dell’acidità. La durata del trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie patologiche non è limitata ma deve essere adattata alle necessità cliniche.

Anziani

Non si deve superare una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo.

Pazienti con compromissione renale

La dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo non deve essere superata nei pazienti con funzione renale compromessa.

Pazienti con compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica grave devono essere trattati con 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In questi pazienti il livello degli enzimi epatici deve essere monitorato durante il trattamento. Se il livello degli enzimi epatici diventa elevato, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso.

Bambini di età inferiore a 12 anni

L’uso di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 40 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati disponibili in questo gruppo di età.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono disponibili dati per fare un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. I pazienti con compromissione epatica grave devono essere trattati con 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, particolarmente durante l’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Pantoprazolo 40 mg non è indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi quali l’indigestione funzionale.

In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto” dei rispettivi farmaci.

La diminuzione dell’acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto  gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter.

In pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato nei pazienti con ridotto accumulo nell’organismo o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.

Prima del trattamento deve essere esclusa la presenza di tumori dell’esofago o dello stomaco, perché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi maligne del tumore e può così ritardarne la diagnosi.

I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad esami.

Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.

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Interazioni

Il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali.

Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell’INR (Indice di rapporto internazionale normalizzato) durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post-marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

In studi di interazione farmacocinetica nell’uomo il pantoprazolo è stato co-somministrato con gli antibiotici appropriati (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Non ci sono interazioni sull’uso concomitante con antiacidi.

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Effetti indesiderati

Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti.

Con il pantoprazolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze:

Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Classificazione organo-sistemica
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia; leucopenia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea; capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione/visione annebbiata    
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea/vomito; distensione addominale e meteorismo; stipsi; bocca secca; dolore e disagio addominale      
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash/esantema/eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell, eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; mialgia    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso   Iponatremia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, stanchezza e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incl. reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (ed aggravamento) Disorientamento (ed aggravamento) Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. Negli studi di riproduzione animale, si sono osservati segni di lieve fetotossicità a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l’allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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