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MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

TIZANIDINA DR RED

30CPR 4MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

TIZANIDINA DR RED*30CPR 4MG

Principio attivo

TIZANIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

17.00


Codice ATC livello 5:
M03BX02

Codice AIC:
39297080


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di spasticità a seguito di sclerosi multipla lesioni o malattie del midollo spinale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato)

Ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato)

Eccipienti: lattosio in forma di lattosio anidro, 47,21 mg per compressa.

Eccipienti: lattosio in forma di lattosio anidro, 94,42 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tizanidina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso di tizanidina in pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica è controindicata, perché tizanidina viene largamente metabolizzata nel fegato.

L’uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina, è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

L’effetto della tinazidina sulla spasticità si raggiunge entro 2 - 3 ore dalla somministrazione ed ha una durata d’azione relativamente breve. Pertanto tempi e frequenza di somministrazione devono essere adeguati al singolo paziente e la tizanidina deve essere somministrata in dosi suddivise fino a 3 - 4 volte al giorno a seconda delle necessità del paziente. È necessaria un’attenta titolazione in quanto la risposta dei singoli pazienti è molto varia. Abitualmente si inizia con una dose singola di 2 mg aumentandola di 2 mg alla volta ad intervalli non inferiori alla mezza settimana. Si deve prestare attenzione a non superare la dose minima che produce l’effetto terapeutico desiderato.

La dose singola di tizanidina non deve superare i 12 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 36 mg, anche se di solito non è necessario superare 24 mg/die. Effetti farmacologici secondari (vedere paragrafo 4.8) possono comparire a dosi terapeutiche ma possono essere minimizzati con una titolazione lenta, in modo tale da non rappresentare un fattore limitante per la maggior parte dei pazienti.

Anziani

L’esperienza negli anziani è limitata e l’uso di Tizanidina non è raccomandato, a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani può diminuire fino a 3 volte.

Bambini

L’esperienza con Tizanidina in pazienti sotto i 18 anni di età è limitata. L’uso di Tizanidina non è raccomandato nei bambini.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno con una titolazione lenta per il raggiungimento della dose efficace Gli aumenti di dosaggio non devono superare i 2 mg, a seconda della tollerabilità ed efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere adeguatamente monitorata.

Pazienti con compromissione epatica

Tizanidina è controindicata nei pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica.

Interruzione della terapia

Se si rende necessario sospendere la terapia, particolarmente in pazienti trattati con alte dosi e per lunghi periodi, la dose deve essere ridotta lentamente (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Inibitori del Citocromo P450 (CYP)

L’uso concomitante di tizanidina con inibitori del  CYP1A2 non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Patologie cardiovascolari, epatiche e renali

Si richiede cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari e delle arterie coronariche. Durante il trattamento con tizanidina si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri clinici di laboratorio e dell’ECG.

Uso nella compromissione renale

Pazienti con compromissione renale possono richiedere dosi più basse e pertanto si deve usare cautela quando si usa tizanidina in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Disfunzione epatica

Disfunzioni epatiche sono state riportate in associazione con Tizanidina. Si raccomanda per tutti i pazienti ed in quelli che presentano sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza per i primi 4 mesi test di funzionalità epatica mensili. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso se i livelli sierici di transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e/o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) sono, in modo persistente, superiori a 3 volte il limite massimo normale. Tizanidina deve essere sospesa in pazienti con sintomi compatibili con un’epatite o ittero.

Questo medicinale contiene lattosio anidro. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di  glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sindrome da astinenza

Sono stati osservati episodi di ipertensione da rimbalzo e tachicardia, dopo sospensione improvvisa di tizanidina dopo trattamento prolungato e/o ad alte dosi e/o in associazione con farmaci antiipertensivi. In casi estremi l’ipertensione da  rimbalzo può portare ad un accidente cerebrovascolare. Tizanidina non deve essere sospesa improvvisamente, ma gradualmente (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8).

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Interazioni

L’uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina, è controindicato. L’uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento rispettivamente di 33 volte e 10 volte dell’AUC della tizanidina. Un’ipotensione clinicamente significativa e prolungata può causare sonnolenza, capogiri e diminuzione della prestazione psicomotoria.

La co-somministrazione di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, norfloxacina, pefloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina, non è raccomandata.

Poiché tizanidina può indurre ipotensione, può potenziare l’effetto di agenti antiipertensivi, inclusi i diuretici, si deve pertanto usare cautela nei pazienti che assumono farmaci che riducono la pressione sanguigna. Si deve anche usare cautela quando tizanidina viene usata in associazione con sostanze bloccanti i beta-adrenocettori o la digossina, poiché l’associazione può potenziare l’ipotensione o la bradicardia.

Si deve usare cautela quando tizanidina viene prescritta assieme a sostanze note per prolungare gli intervalli QT.

I dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple di tizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi. Sebbene non sia stato condotto alcun studio specifico di farmacocinetica per investigare una potenziale interazione tra contraccettivi orali e tizanidina, la possibilità di una risposta clinica e/o di eventi avversi a basse dosi di tizanidina deve essere tenuta presente quando si prescrive tizanidina ad una paziente che assume pillole contraccettive. Negli studi clinici non sono state riportate interazioni clinicamente significative.

Alcool e sedativi possono aumentare l’azione sedativa di tizanidina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti avversi sono classificati qui di seguito per classi di organi e sistemi secondo la seguente convenzione:

Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 e ≤1/10), non comuni (>1/1000 e ≤1/100), rari (>1/10.000 e ≤ 1/1000), molto rari (≤ 1/10.000) e non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Patologie cardiache

Comuni: bradicardia, tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non noti: è stato segnalato un prolungamento del tratto QT in sorveglianza post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.9).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza**, stanchezza**, capogiri**

Rari: disturbi del sonno, insonnia.

Non noti: cefalea, atassia.

Patologie dell’occhio

Non noti: disturbi dell’accomodazione.

Patologie gastrointestinali

Comuni: secchezza delle fauci**, nausea**, disturbi gastrointestinali**

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni allergiche (ad es. prurito ed eruzione cutanea)

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Rari: debolezza muscolare.

Patologie vascolari

Comuni: riduzione della pressione sanguigna**, ipertensione di rimbalzo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noti: mancanza di appetito.

Patologie epatobiliari

Rari: aumento delle transaminasi sieriche epatiche.

Molto rari: epatite, insufficienza epatica.

Disturbi psichiatrici

Rari: allucinazioni*

Non noti: stati d’ansia.

* Le allucinazioni sono auto-limitanti, senza evidenza di psicosi e si sono verificate invariabilmente in pazienti che assumevano contemporanea mente sostanze potenzialmente allucinogene, ad es. antidepressivi.

** Con una titolazione crescente lentamente del dosaggio di tizanidina, questi effetti di solito non sono abbastanza gravi da richiedere la sospensione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione in ratti e conigli, indicano che tizanidina non manifesta un potenziale embriotossico o teratogeno, ma a dosi tossiche per la madre di 10 - 100 mg/die, la tizanidina può ritardare lo sviluppo fetale a causa dei suoi effetti farmacologici. Tizanidina e/o i suoi metaboliti sono stati trovati nel latte di roditori (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza di tizanidina in gravidanza non è stata stabilita e la sua sicurezza in bambini allattati al seno da donne che ricevono tizanidina è ignota. Pertanto Tizanidina Dr. Reddy’s non deve essere usata in donne in gravidanza o che allattano a meno che il possibile beneficio superi chiaramente il rischio.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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