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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

ZIRTEC

OS GTT FL 20ML 10MG/ML

PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI Srl

Descrizione prodotto

ZIRTEC*OS GTT FL 20ML 10MG/ML

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.90


Codice ATC livello 5:
R06AE07

Codice AIC:
39316029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell’orticaria di origine allergica negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene

Principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’idrossizina o ai derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

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Posologia

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: nella maggior parte dei casi la posologia consigliata è di 10 mg (20 gocce) in un’unica somministrazione.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: per un peso uguale o inferiore a 30 kg, 5 mg/die (10 gocce) in un’unica somministrazione. Per un peso superiore a 30 kg, 10 mg/die (20 gocce) in una o due somministrazioni.

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno o 5 mg (10 gocce) in un’unica somministrazione.

Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.

Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: nei pazienti adulti la posologia deve essere adattata in base alla funzionalità renale:

moderato         CLcr = 30-49 ml/min              5 mg una volta al giorno

grave               CLcr < 30 ml/min                    5 mg una volta ogni due giorni

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica lieve non necessitano di alcun adattamento della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con insufficienza di grado moderato e grave.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia come descritto nel paragrafo “Pazienti con insufficienza renale”.

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Avvertenze e precauzioni

I paraidrossibenzoati contenuti nel medicinale possono causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato).

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

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Interazioni

Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata nel corso degli studi condotti con cetirizina e pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina ed azitromicina. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre la distribuzione della teofillina non è risultata modificata dalla contemporanea somministrazione di cetirizina.

Nessuna evidenza di interazioni avverse di tipo farmacodinamico è stata rilevata in studi con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina.

Gli studi effettuati non evidenziano interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico, con azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina e pseudoefedrina.

In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai dato luogo a variazioni clinicamente rilevanti dell’ECG.

In uno studio a dosi ripetute con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione alla cetirizina è risultata aumentata di circa 40% mentre la cinetica del ritonavir non è stata alterata dalla concomitante somministrazione della cetirizina.

L’assunzione di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di cetirizina, benché ne sia diminuita la velocità di assorbimento.

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Effetti indesiderati

A differenza degli antistaminici di prima generazione, l’entità del passaggio di cetirizina nel sistema nervoso centrale è ridotta e causa sedazione di grado marcatamente minore.

In taluni casi è stata riferita stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale.

Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento.

Sperimentazioni cliniche:

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina con placebo o altri antistaminici alle dosi consigliate (10 mg al giorno per la cetirizina) e per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate contro placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza ³ 1,0% nel corso di trattamento con cetirizina 10 mg: affaticamento, capogiri, cefalea, dolori addominali, secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza, faringite.

Sebbene l’incidenza della sonnolenza fosse statisticamente più comune che con il placebo, tale evento risultava di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza ³ 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono le seguenti: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento.

Esperienza post-marketing:

In aggiunta agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono stati riferiti casi isolati delle reazioni avverse di seguito riportate: trombocitopenia, tachicardia, disturbo dell’accomodamento, visione offuscata, diarrea, astenia, malessere, edema, shock anafilattico, ipersensibilità, funzionalità epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, delle gamma-GT e della bilirubina), aumento ponderale, convulsioni, disgeusia, disordini del movimento, parestesia, sincope, aggressività, agitazione, confusione, depressione, allucinazione, insonnia, disuria, enuresi, edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria.

I dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l’incidenza nella popolazione da trattare.

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Gravidanza e allattamento

Nessun effetto dannoso è stato osservato nel corso degli studi sugli animali. Le conoscenze sull’uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate. Come per altri farmaci, la sua somministrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata.

Qualora il farmaco venga inavvertitamente assunto durante la gravidanza non sono attesi effetti dannosi, ma il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

L’assunzione di cetirizina è controindicata durante l’allattamento, in quanto viene escreta nel latte materno.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 11 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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