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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PARIET

14CPR GASTR 20MG AL/AL

PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI Srl

Descrizione prodotto

PARIET*14CPR GASTR 20MG AL/AL

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.42


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
39351010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

PARIET® compresse è indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (ved. paragrafo 4.2)

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Composizione

PARIET® 10 mg compresse gastroresistenti 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo PARIET® 20 mg compresse gastroresistenti 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: Mannitolo, magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato;

Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido;

Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba

Inchiostro: rivestimento ad uso farmaceutico, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, antischiuma A per medicinali. PARIET 20 mg

Nucleo della compressa: Mannitolo,magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato;

Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido;

Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), cera carnauba;

Inchiostro: gomma lacca per uso alimentare (E 904), ossido di ferro rosso (E 172), lecitina di soia (E 322), antischiuma DC 1510.

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Controindicazioni

PARIET® è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al rabeprazolo sodico, ai derivati del benzimidazolo o a qualsiasi eccipiente presente nelle compresse. PARIET® è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

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Posologia

Adulti/anziani:

Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino.

Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente.

Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata in 60 mg due volte al giorno.

Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell’infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: Pariet® 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di PARIET® devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere.

Pazienti con disfunzioni epatiche o renali:

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata. Per l’uso di PARIET® in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Bambini

L’uso di PARIET® nei bambini non è raccomandato poichè manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con PARIET®. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L’uso di PARIET® nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull’ uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di PARIET nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare PARIET® per la prima volta a tali pazienti.

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Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. È quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a PARIET®. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a PARIET® e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici PARIET® compresse si è dimostrato generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati generalmente lievi/moderati e di breve durata. I più comuni effetti indesiderati sono cefalea, diarrea e nausea. Le reazioni avverse, riferite con frequenza superiore ai casi isolati, sono elencate qui di seguito, suddivise per sistema, organo, classe e frequenza. Gli eventi avversi seguenti sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all’esperienza post-marketing. Comunque di tutte le reazioni avverse riportate negli studi clinici sponsorizzati dalla ditta, solo cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci sono stati associati all’uso di PARIET® compresse.

La frequenza è definita come: comuni (>1/100; <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100) e rari (>1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000).

Sistema/Organo/Classe Comuni Non comuni Rari Molto rari
Infezioni ed infestazioni Infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche acute di tipo sistemico (come per esempio edema del volto ipotensione e dispnea)*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Sonnolenza Depressione
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Vertigini
Patologie dell’occhio Disturbi visivi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Faringite Rinite Bronchite Sinusite
Patologie gastro-intestinali Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Stipsi Flatulenza Dispepsia Secchezza delle fauci Eruttazioni Gastrite Stomatite Disturbi del gusto
Patologie epato-biliari Epatite Ittero Encefalopatia epatica**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Eritema* Prurito Sudorazione Reazioni bollose* Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Dolore non specifico / mal di schiena Mialgia Crampi alle gambe Artralgia
Patologie renali ed urinarie Infezioni del tratto urinario Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Sindrome similinfluenzale Dolore al torace Brividi Febbre
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici** Aumento di peso

*Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche acute di tipo sistemico si sono generalmente risolti dopo l’interruzione del trattamento. **Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi.

Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con Pariet è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. PARIET® è controindicato in gravidanza.

Allattamento: Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. PARIET® non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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